El efecto de los productos cosméticos en el brillo de la piel
Un estudio clínico para evaluar los productos de prueba para el beneficio de brillo de la piel bajo exposición a los rayos UV controlados, en un diseño de estudio de 6 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio único, un solo célula, cegada, diseñado para evaluar el efecto de los productos cosméticos en el brillo de la piel, la hidratación de la piel y la función de barrera de la piel del antebrazo volar después de la exposición controlada a los rayos UV. Este estudio aceptará 34 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes probarán los 5 productos y un control de no tratamiento, que se aplicará dos veces al día durante 6 semanas a sitios de prueba predefinidos en sus antebrazos volar.
La exposición a los rayos UV se realizará utilizando un simulador solar SOL UV (300 - 1200 nm; nivel de dosis 6 julios/cm2) en varios puntos de tiempo durante las semanas 2 a 5 del estudio.
Las evaluaciones instrumentales del brillo de la piel, la hidratación de la piel y la función de barrera de la piel se realizarán a intervalos regulares durante todo el estudio. Las muestras no invasivas del estrato córneo se recolectarán en varios puntos de tiempo durante el estudio para evaluar los biomarcadores del brillo de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Mukta Sachdev, MD
- Número de teléfono: +91 8040917243
- Correo electrónico: mukta.sachdev@msclinical.com
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
Contacto:
- Dr Mukta Sachdev, MD
- Número de teléfono: +91 80 40917243
- Correo electrónico: mukta.sachdev@msclinical.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultas sanas en la buena salud en general según lo determinado a partir de un historial médico reciente.
- Participantes en el grupo de edad de 18-45 años como el día de la inscripción (ambas edades inclusivas).
- Los participantes tienen muy poco cabello, sin quemaduras, sin corte/abrasión; No hay lunares/tatuajes/marcas de nacimiento/marcas de quemaduras en los sitios/áreas de prueba identificadas en la detección.
- Participantes con antebrazos largos y amplios.
- Participantes que tienen la piel de tipo fotográfico IV y V.
- Participantes con el espectrofotómetro L* Valor 45 a 55 (ambos valores incluidos) en los sitios de prueba identificados en el antebrazo volar.
- Los participantes tienen color de piel uniforme y sin quemaduras solar/ eritema en los sitios de prueba.
- Los participantes que no tienen piel muy seca o escamosa, tono de piel desigual en sus antebrazos volar o no otros signos de irritación local significativa o enfermedad de la piel como la psoriasis.
- Los participantes que aceptan abstenerse de usar piedra pómez, depurador mientras se bañan durante el estudio.
- Participantes que están dispuestos a evitar la exposición directa al sol a los sitios de prueba.
- Los participantes que no han participado en ninguna prueba de evaluación de productos clínicos en los últimos 1 mes.
- Los participantes pueden leer y firmar un formulario de consentimiento informado apropiado que indique su disposición a participar y acuerdan venir para visitas regulares al estudio.
- Participantes dispuestos a cumplir y cumplir con el protocolo de estudio.
- Participantes dispuestos a usar paraguas y usar atuendo cubierto completo si tiene que ir al sol.
- Participantes que están dispuestos a no participar en ningún otro estudio clínico durante la participación en el estudio actual.
Criterios de exclusión:
- Participantes con una historia conocida o condición actual de respuesta alérgica a cualquier producto de protector solar, productos cosméticos, jabones de baño, detergente en polvo o medicina.
- Participantes que tienen trabajo al aire libre, trabajo extremadamente físico (manual) que podría causar exposición excesiva al sol
- Participantes que son fumadores.
- Mujeres menopáusicas.
- Los participantes que tienen enfermedades de la piel activas que interferirán con las lecturas de la prueba.
- Participantes en medicamentos orales y tópicos (por ejemplo, esteroides, antioxidantes, antibióticos) que comprometerán el estudio.
- Tratamiento sistémico que puede modificar el estado cutáneo el día de la inclusión o en los 30 días anteriores, incluida la terapia de retinoides.
- Participantes embarazadas, lactantes o de enfermería.
- Exposición intensa al sol/ alergenicidad fotográfica/ toxicidad.
- Enfermedad crónica que puede influir en el estado cutáneo.
- Participantes que participan en cualquier otro ensayo cosmético o terapéutico.
- Los participantes con cualquier enfermedad médica no controlada subyacente, incluida la diabetes mellitus, la hipertensión, la enfermedad hepática o el historial de alcoholismo, el VIH, la hepatitis o cualquier otra enfermedad médica grave que represente un riesgo de salud debido a la participación del estudio según la discreción del investigador.
- Solo para las participantes femeninas: estar embarazada, planificar el embarazo o la lactancia/enfermería. Las pruebas de embarazo de orina (UPT) se realizarán en el momento de la detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin control de tratamiento
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Experimental: Producto cosmético M68
El producto cosmético se aplicará dos veces al día 6 días a la semana (excepto en los días de medición, cuando se aplicará una vez) durante la duración del estudio.
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Producto de iluminación cosmético de la piel que se aplicará al sitio de prueba definido
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Experimental: Producto cosmético Z15
El producto cosmético se aplicará dos veces al día 6 días a la semana (excepto en los días de medición, cuando se aplicará una vez) durante la duración del estudio.
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Producto de iluminación cosmético de la piel que se aplicará al sitio de prueba definido
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Experimental: Producto cosmético R52
El producto cosmético se aplicará dos veces al día 6 días a la semana (excepto en los días de medición, cuando se aplicará una vez) durante la duración del estudio.
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Producto de iluminación cosmético de la piel que se aplicará al sitio de prueba definido
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Experimental: Producto cosmético J61
El producto cosmético se aplicará dos veces al día 6 días a la semana (excepto en los días de medición, cuando se aplicará una vez) durante la duración del estudio.
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Producto de iluminación cosmético de la piel que se aplicará al sitio de prueba definido
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Experimental: Producto cosmético U36
El producto cosmético se aplicará dos veces al día 6 días a la semana (excepto en los días de medición, cuando se aplicará una vez) durante la duración del estudio.
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Producto de iluminación cosmético de la piel que se aplicará al sitio de prueba definido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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L* medido usando CM2600D
Periodo de tiempo: 0 - 6 semanas
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L* (luminancia): representa los valores de la ligereza/oscuridad de los índices de luminosidad (cantidad total de luz reflejada). L* se mide usando el espectrofotómetro CM2600D, que mide la reflectancia espectral en el rango de longitud de onda visible de 400 nm a 700 nm como la relación de la potencia de la luz total reflejada neta sobre la luz incidente total. Los valores de color de L*a*b*se calculan a partir de la reflectancia espectral.
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0 - 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A* medido usando CM2600D
Periodo de tiempo: 0 - 6 semanas
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A* (componente rojo/verde del espacio de color Cielab). A* representa el color que varía de rojo a verde: los valores positivos son rojos; Los valores negativos son verdes. A* se mide utilizando un espectrofotómetro CM2600D, que mide la reflectancia espectral en el rango de longitud de onda visible de 400 nm a 700 nm como la relación entre la potencia de la luz total reflejada neta sobre la luz incidente total. Los valores de color de L*a*b*se calculan a partir de la reflectancia espectral.
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0 - 6 semanas
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Hidratación de la piel medida con Corneometer CM825
Periodo de tiempo: 0 - 6 semanas
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El corneómetro (CM825) mide indirectamente la hidratación de la piel como un cambio en la capacitancia del estrato córneo.
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0 - 6 semanas
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Función de barrera de la piel (pérdida de agua trans-epidérmica [TEWL]) medida usando el tewameter TM300
Periodo de tiempo: 0 - 6 semanas
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La función de barrera de la piel (TEWL) se mide utilizando el Tewameter TM300.
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0 - 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stratum Corneum biomarcadores del iluminación de la piel
Periodo de tiempo: 0 - 6 semanas
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Los biomarcadores asociados con el brillo de la piel se medirán a partir de muestras de cinta D-Squame no invasivas del estrato córneo. Se recogerán hasta 15 tiras de cinta secuencial. Los siguientes biomarcadores se analizarán utilizando ELISA: FILAGGRIN: Medida de barrera de la piel. ng/ml. Eficacia: más alto es mejor. IL1A: Medida de inflamación. PG/ml. Eficacia: la baja es mejor. IL1RA: Medida de inflamación. PG/ml. Eficacia: la baja es mejor. Catalase: medida del efecto antioxidante. PG/ml. Eficacia: más alto es mejor. Antioxidante total. mmol/l. Eficacia: más alto es mejor. La proteína total también se medirá. También se pueden medir biomarcadores adicionales relacionados con los objetivos. |
0 - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SKN-SKA-4328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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