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评估与年龄相关的黄斑变性患者的临床进展，预后因素和生活质量。 (VERA-AMD)

2025年3月20日更新者：Daniele Veritti、University of Udine

评估与年龄相关的黄斑变性患者（VERA-NAMD）患者的临床进展，预后因素和生活质量。

Vera-AMD研究是一项前瞻性，观察性研究，旨在评估与年龄相关的黄斑变性（AMD）患者的临床进展，预后因素和生活质量。该研究旨在分析现实世界中的临床数据，以确定疾病进展和功能结果的关键预测指标，以优化AMD管理。该研究涉及200名年龄≥50岁的患者，并通过常规临床实践对AMD的确认诊断。主要结果包括对高级AMD的发展率和视力变化，而次要结果则集中在视网膜形态和生活质量上。抗VEGF疗法和基于AI的液体分析将集成以探索它们对疾病进展和患者结局的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

年龄相关性黄斑变性

详细说明

Vera-AMD研究是一项前瞻性的，非间接的，观察性的研究，研究了与年龄相关的黄斑变性（AMD）患者的临床过程，预后因素和生活质量。 AMD是老年人视力丧失的主要原因，表现为新生血管（“湿”）AMD（NAMD）或地理萎缩（“干”）AMD（GA-AMD）。尽管治疗进展，但疾病进展和对治疗的反应仍有很大的差异。这项研究旨在通过分析现实世界数据来识别疾病进展和功能结果的预测指标，最终改善临床管理策略，以填补这一空白。

研究目标

该研究的主要目标是：

评估常规临床实践中AMD的临床进展。确定与有利或不利疾病结局相关的预后因素。

使用经过验证的问卷评估AMD对患者生活质量的影响。

方法论

设计：前瞻性，非营利性，观察性研究。人口：200名年龄≥50岁的患者至少一只眼睛确认AMD。纳入标准：根据临床实践确认对AMD的诊断，预定的随访。

排除标准：影响视觉结果的重要眼部或全身性疾病。

结果

主要结果：向晚期AMD的进展率，表示为每100例患者年病例。

次要结果：视力变化，通过光学相干断层扫描（OCT）评估的视网膜形态以及患者报告的生活质量。

抗VEGF疗法和基于AI的液体分析

该研究的很大一部分集中在抗VEGF治疗在控制疾病进展中的作用，尤其是在NAMD中。抗VEGF药物（例如Aflibercept和ranibizumab）是新血管AMD的标准处理方法，旨在减少液体积累和新血管形成。该研究将探讨治疗方案（固定的剂量与需要的剂量）与临床结果之间的关系，包括视敏度和解剖学变化。

基于人工智能（AI）的视网膜流体动力学分析将使用OCT成像数据进行。机器学习算法将应用于识别流体积累和疾病进展的模式，改善早期检测和个性化治疗方法。

数据收集和统计分析

数据将通过定期临床访问，OCT成像和视力测试来收集数据。统计分析将包括评估疾病进展的重复测量模型和临床结果的预测指标。样本量计算预计早期/中级AMD的年度进度率为5.2％，19.7％高级AMD的速率，具有0.05显着性水平的80％统计功率。

时间表

12个月后的临时分析（50例随访患者）。 12个月后的主要分析（所有患者）。 36个月的后续分析。同意和道德

将获得所有参与者的知情同意。数据将根据道德准则和机构审查委员会（IRB）协议进行匿名和处理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Daniele Veritti
电话号码：+390432559907
邮箱：daniele.veritti@uniud.it

学习地点

意大利
- UD
  - Udine、UD、意大利、33100
    - 招聘中
    - Department of Ophthalmology
    - 接触：
      
      Daniele Veritti
      
      电话号码：+390432559907
      
      邮箱：daniele.veritti@uniud.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

受年龄相关黄斑变性影响的患者

描述

纳入标准：

年龄≥50岁。
确认至少一只眼睛的AMD诊断。
根据标准临床实践计划进行后续。

排除标准：

存在可能影响视力的其他重要眼条件。
使患者不适合长期随访的系统性条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
与年龄相关的黄斑变性患者的观察队列与年龄相关的黄斑变性患者的观察队列最终会根据临床实践接受抗VEGF药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最校正的视力（BCVA）大体时间：通过学习完成，36个月	视敏度作为ETDRS字母测量	通过学习完成，36个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
以自我报告为目标的生活质量大体时间：通过学习完成，36个月	以自我报告的视力为目标的生活质量将使用国家眼睛研究所的视觉功能问卷（VFQ-25）来衡量。 [得分0-100，得分较高意味着更好的结果]	通过学习完成，36个月
视网膜隔室中的流体体积（NL）大体时间：通过学习完成，36个月	基于人工智能的流体分析。视网膜下，视网膜下和视网膜下色素室中流体体积（NL）的测量	通过学习完成，36个月
中央视网膜厚度大体时间：通过学习完成，36个月	中央视网膜厚度	通过学习完成，36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Udine

调查人员

首席研究员：Daniele Veritti、Department of Ophthalmology, University of Udine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)