Valutazione della progressione clinica, dei fattori prognostici e della qualità della vita nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età. (VERA-AMD)

Lo studio Vera-AMD è uno studio prospettico, non intervenzionale e osservazionale che studia il corso clinico, i fattori prognostici e la qualità della vita nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD). AMD è una delle principali cause di perdita di visione tra gli anziani, manifestando come AMD neovascolare ("bagnato") AMD (NAMD) o atrofia geografica ("secca") AMD (GA-AMD). Nonostante i progressi nel trattamento, vi è una notevole variabilità nella progressione della malattia e nella risposta alla terapia. Questo studio mira a colmare questo divario analizzando i dati del mondo reale per identificare i predittori della progressione della malattia e dei risultati funzionali, migliorando in definitiva le strategie di gestione clinica.

Obiettivi di studio

Gli obiettivi principali dello studio sono di:

Valutare la progressione clinica di AMD nella pratica clinica di routine. Identificare i fattori prognostici associati a esiti di malattia favorevoli o sfavorevoli.

Valuta l'impatto dell'AMD sulla qualità della vita del paziente utilizzando questionari validati.

Metodologia

Design: studio osservazionale prospettico, no profit. Popolazione: 200 pazienti di età ≥50 anni con AMD confermato in almeno un occhio. Criteri di inclusione: diagnosi confermata di AMD, follow-up programmato secondo la pratica clinica.

Criteri di esclusione: significative malattie oculari o sistemiche che influenzano i risultati visivi.

Risultati

Risultato primario: tasso di progressione verso AMD avanzato, espresso in casi per 100 anni.

Risultati secondari: cambiamenti nell'acuità visiva, morfologia retinica valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e qualità della vita segnalata dal paziente.

Terapia anti-VEGF e analisi dei fluidi a base di intelligenza artificiale

Una parte significativa dello studio si concentra sul ruolo del trattamento anti-VEGF nel controllo della progressione della malattia, specialmente nel NAMD. Gli agenti anti-VEGF come Aflibercept e Ranibizumab sono trattamenti standard per AMD neovascolare, con l'obiettivo di ridurre l'accumulo di fluidi e la neovascolarizzazione. Lo studio esplorerà la relazione tra i regimi di trattamento (dosaggio fisso rispetto a quelli necessari) e risultati clinici, tra cui l'acuità visiva e i cambiamenti anatomici.

L'analisi basata sull'intelligenza artificiale (AI) della fluidodinamica della retina verrà impiegata utilizzando i dati di imaging OCT. Verranno applicati algoritmi di apprendimento automatico per identificare i modelli nell'accumulo di fluidi e nella progressione della malattia, migliorando la rilevazione precoce e gli approcci di trattamento personalizzato.

Raccolta di dati e analisi statistica

I dati saranno raccolti attraverso visite cliniche regolari, imaging OCT e test di acuità visiva. L'analisi statistica includerà modelli di misure ripetute per valutare la progressione della malattia e i predittori degli esiti clinici. I calcoli delle dimensioni del campione prevedono un tasso di progressione annuale del 5,2% nell'AMD precoce/intermedio e un 19,7% Tasso in AMD avanzato, con una potenza statistica dell'80% a un livello di significatività di 0,05.

Sequenza temporale

Analisi intermedio dopo 12 mesi (50 pazienti con follow-up). Analisi primaria dopo 12 mesi (tutti i pazienti). Analisi di follow-up a 36 mesi. Consenso ed etica

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I dati saranno anonimi e gestiti secondo i protocolli Ethical Lucines and Institutional Review Board (IRB).