Оценка клинического прогрессирования, прогностических факторов и качества жизни у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна. (VERA-AMD)

Исследование VERA-AMD представляет собой проспективное, нетрадиционное, обсервационное исследование, исследующее клиническое течение, прогностические факторы и качество жизни у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD). AMD является основной причиной потери зрения среди пожилых людей, проявляясь как неоваскулярная («влажная») AMD (NAMD) или географическая атрофия («сухой») AMD (GA-AMD). Несмотря на достижения в области лечения, существует значительная вариабельность прогрессирования заболевания и реакции на терапию. Это исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел путем анализа реальных данных для выявления предикторов прогрессирования заболевания и функциональных результатов, в конечном итоге улучшив стратегии клинического лечения.

Учебные цели

Основные цели исследования -:

Оценить клиническое прогрессирование AMD в обычной клинической практике. Определите прогностические факторы, связанные с благоприятными или неблагоприятными результатами заболевания.

Оцените влияние AMD на качество жизни пациентов с использованием подтвержденных анкет.

Методология

Дизайн: проспективное, некоммерческое, наблюдательное исследование. Популяция: 200 пациентов в возрасте ≥50 лет с подтвержденным AMD по крайней мере в одном глазу. Критерии включения: подтвержденный диагноз AMD, запланированное наблюдение в соответствии с клинической практикой.

Критерии исключения: значительные глазные или системные заболевания, влияющие на визуальные результаты.

Результаты

Первичный результат: скорость прогрессирования перед расширенным AMD, выраженная в виде случаев на 100 пациентов-года.

Вторичные результаты: изменения в остроте зрения, морфология сетчатки, оцененные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и качества жизни, о котором сообщалось.

Анти-VEGF терапия и анализ жидкости на основе искусственного интеллекта

Значительная часть исследования посвящена роли лечения анти-VEGF в контроле прогрессирования заболевания, особенно в NAMD. Анти-VEGF-агенты, такие как Aflibercept и Ranibizumab, являются стандартными обработками для неоваскулярного AMD, направленных на снижение накопления жидкости и неоваскуляризации. В исследовании будет изучена взаимосвязь между схемами лечения (фиксированные и при необходимости дозировку) и клиническими результатами, включая остроту зрения и анатомические изменения.

Анализ искусственного интеллекта (ИИ) динамики жидкости сетчатки будет использоваться с использованием данных ОКТ. Алгоритмы машинного обучения будут применены для выявления закономерностей при накоплении жидкости и прогрессировании заболевания, улучшении раннего обнаружения и персонализированных подходов к лечению.

Сбор данных и статистический анализ

Данные будут собираться посредством регулярных клинических визитов, визуализации ОКТ и тестирования остроты зрения. Статистический анализ будет включать в себя модели повторных измерений для оценки прогрессирования заболевания и предикторов клинических результатов. Расчеты размера выборки предвидят 5,2% годовой уровень прогрессирования в начале/промежуточный AMD и 19,7% Скорость в Advanced AMD с 80% статистической мощностью на уровне значимости 0,05.

Временная шкала

Промежуточный анализ через 12 месяцев (50 пациентов с наблюдением). Первичный анализ через 12 месяцев (все пациенты). Последующий анализ через 36 месяцев. Согласие и этика

Информированное согласие будет получено от всех участников. Данные будут анонимизированы и обрабатываются в соответствии с этическими руководящими принципами и протоколами Институционального обзора (IRB).