Evaluering af klinisk progression, prognostiske faktorer og livskvalitet hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration. (VERA-AMD)

VERA-AMD-undersøgelsen er en prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse, der undersøger det kliniske forløb, prognostiske faktorer og livskvalitet hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD). AMD er en førende årsag til synstab blandt ældre, der manifesterer sig som enten neovaskulær ("våd") AMD (NAMD) eller geografisk atrofi ("tør") AMD (GA-AMD). På trods af fremskridt i behandlingen er der betydelig variation i sygdomsprogression og respons på terapi. Denne undersøgelse sigter mod at udfylde dette hul ved at analysere data i den virkelige verden for at identificere prediktorer for sygdomsprogression og funktionelle resultater, hvilket i sidste ende forbedrer kliniske styringsstrategier.

Undersøgelsesmål

Undersøgelsens hovedmål er at:

Vurder den kliniske progression af AMD i rutinemæssig klinisk praksis. Identificer prognostiske faktorer forbundet med gunstige eller ugunstige sygdomsresultater.

Evaluer virkningen af ​​AMD på patientens livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Metodologi

Design: Prospektiv, non-profit, observationsundersøgelse. Befolkning: 200 patienter i alderen ≥50 år med bekræftet AMD i mindst et øje. Inkluderingskriterier: bekræftet diagnose af AMD, planlagt opfølgning i henhold til klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier: Væsentlige okulære eller systemiske sygdomme, der påvirker visuelle resultater.

Resultater

Primært resultat: Progressionshastighed til avanceret AMD, udtrykt som tilfælde pr. 100 patientår.

Sekundære resultater: Ændringer i synsskarphed, nethindemorfologi vurderet ved optisk sammenhængstomografi (OLT) og patientrapporteret livskvalitet.

Anti-VEGF-terapi og AI-baseret væskeanalyse

En betydelig del af undersøgelsen fokuserer på rollen som anti-VEGF-behandling i at kontrollere sygdomsprogression, især i NAMD. Anti-VEGF-midler, såsom aflibercept og ranibizumab, er standardbehandlinger for neovaskulær AMD med det formål at reducere væskekumulering og neovaskularisering. Undersøgelsen vil undersøge forholdet mellem behandlingsregimer (faste vs. efter behov dosering) og kliniske resultater, herunder synsskarphed og anatomiske ændringer.

Kunstig intelligens (AI) -baseret analyse af nethindevæskedynamik vil blive anvendt ved hjælp af OLT-billeddannelsesdata. Maskinindlæringsalgoritmer vil blive anvendt til at identificere mønstre i væskeopsamling og sygdomsprogression, forbedre tidlig påvisning og personaliserede behandlingsmetoder.

Dataindsamling og statistisk analyse

Data indsamles gennem regelmæssige kliniske besøg, OLT -billeddannelse og test af synsstyrke. Statistisk analyse vil omfatte gentagne målemodeller til evaluering af sygdomsprogression og prediktorer for kliniske resultater. Beregninger af prøvestørrelse forventer en årlig progressionsrate på 5,2% i det tidlige/mellemliggende AMD og en 19,7% Hastighed i avanceret AMD med en 80% statistisk effekt på et 0,05 signifikansniveau.

Tidslinje

Midlertidig analyse efter 12 måneder (50 patienter med opfølgning). Primær analyse efter 12 måneder (alle patienter). Opfølgningsanalyse efter 36 måneder. Samtykke og etik

Informeret samtykke opnås fra alle deltagere. Data vil blive anonymiseret og håndteret i henhold til etiske retningslinjer og Institutional Review Board (IRB) -protokoller.