Bewertung des klinischen Fortschreitens, prognostischen Faktoren und Lebensqualität bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration. (VERA-AMD)
Bewertung des klinischen Fortschreitens, prognostischen Faktoren und Lebensqualität bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (Vera-Namd).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Vera-AMD-Studie ist eine prospektive, nicht interventionelle, beobachtende Studie, die den klinischen Verlauf, die prognostischen Faktoren und die Lebensqualität bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) untersucht. AMD ist eine Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens bei älteren Menschen, der sich entweder als neovaskuläre ("nass") AMD (NAMD) oder als geografische Atrophie ("trocken") AMD (GA-AMD) manifestiert. Trotz Fortschritten in der Behandlung besteht eine erhebliche Variabilität des Fortschreitens der Krankheit und des Ansprechens auf die Therapie. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem reale Daten analysiert werden, um Prädiktoren für das Fortschreiten von Krankheiten und die funktionellen Ergebnisse zu identifizieren und letztendlich die Strategien für das klinische Management zu verbessern.
Studienziele
Die Hauptziele der Studie sind:
Bewerten Sie das klinische Fortschreiten der AMD in der routinemäßigen klinischen Praxis. Identifizieren Sie prognostische Faktoren im Zusammenhang mit günstigen oder ungünstigen Erkrankungen.
Bewerten Sie die Auswirkungen von AMD auf die Lebensqualität der Patienten mithilfe validierter Fragebögen.
Methodik
Design: Prospektive, gemeinnützige, Beobachtungsstudie. Bevölkerung: 200 Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit bestätigten AMD in mindestens einem Auge. Einschlusskriterien: Bestätigte Diagnose von AMD, geplante Nachuntersuchung gemäß der klinischen Praxis.
Ausschlusskriterien: signifikante Augen- oder systemische Erkrankungen, die die visuellen Ergebnisse beeinflussen.
Ergebnisse
Primärer Ergebnis: Progressionsrate für fortgeschrittene AMD, ausgedrückt als Fälle pro 100 Patientenjahre.
Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen in der visuellen Schärfe, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertete Netzhautmorphologie und die von Patienten gemeldete Lebensqualität.
Anti-VEGF-Therapie und Fluidanalyse auf KI-basierter
Ein signifikanter Teil der Studie konzentriert sich auf die Rolle der Anti-VEGF-Behandlung bei der Kontrolle des Fortschreitens der Krankheit, insbesondere bei NAMD. Anti-VEGF-Wirkstoffe wie Aflibercept und Ranibizumab sind Standardbehandlungen für die neovaskuläre AMD, die darauf abzielen, die Flüssigkeitsakkumulation und die Neovaskularisierung zu verringern. In der Studie wird die Beziehung zwischen Behandlungsschemata (festgelegt und nicht benötigter Dosierung) und klinischen Ergebnissen untersucht, einschließlich Sehschärfe und anatomischer Veränderungen.
Künstliche Intelligenz (AI) -basierte Analyse der Netzhautflüssigkeitsdynamik wird unter Verwendung von OCT-Bildgebungsdaten verwendet. Algorithmen für maschinelles Lernen werden angewendet, um Muster bei der Ansammlung von Flüssigkeiten und beim Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren, wodurch die Früherkennung und personalisierte Behandlungsansätze verbessert werden.
Datenerfassung und statistische Analyse
Die Daten werden durch regelmäßige klinische Besuche, OCT -Bildgebung und Sehschärfe getestet. Die statistische Analyse umfasst Modelle mit wiederholten Messungen zur Bewertung des Fortschreitens der Krankheit und Prädiktoren für klinische Ergebnisse. Probengrößenberechnungen erwarten eine jährliche Progressionsrate von 5,2% in Früh-/Zwischen -AMD und 19,7% Rate in Advanced AMD mit einer statistischen Leistung von 80% bei einem Signifikanzniveau von 0,05.
Zeitleiste
Zwischenanalyse nach 12 Monaten (50 Patienten mit Follow-up). Primäranalyse nach 12 Monaten (alle Patienten). Follow-up-Analyse nach 36 Monaten. Zustimmung und Ethik
Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Daten werden gemäß den ethischen Richtlinien und dem Institutional Review Board (IRB) -Protokollen anonymisiert und behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniele Veritti
- Telefonnummer: +390432559907
- E-Mail: daniele.veritti@uniud.it
Studienorte
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UD
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Udine, UD, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology
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Kontakt:
- Daniele Veritti
- Telefonnummer: +390432559907
- E-Mail: daniele.veritti@uniud.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre.
- bestätigte Diagnose von AMD in mindestens einem Auge.
- Follow-up geplant nach der standardmäßigen klinischen Praxis.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein anderer signifikanten Augenbedingungen, die die Sehschärfe beeinflussen könnten.
- Systemische Erkrankungen, die den Patienten für eine langfristige Nachuntersuchung ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungskohorte von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Die Beobachtungskohorte von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration erhält schließlich Anti-VEGF-Wirkstoffe gemäß der klinischen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkörnigte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 36 Monate
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Sehschärfe gemessen als ETDRS -Buchstaben
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Durch Abschluss der Studie 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbst berichtete Lebensqualität der Vision-zielgerichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 36 Monate
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Die selbst berichtete Lebensqualität der Vision wird anhand des visuellen Funktionsfragebogens 25 (VFQ-25) des National Eye Institute gemessen.
[Score 0-100, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis]
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Durch Abschluss der Studie 36 Monate
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Flüssigkeitsvolumen (NL) in den Netzhautkompartimenten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 36 Monate
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Künstliche Intelligenz basierende Fluidanalyse.
Messung des Flüssigkeitsvolumens (NL) in den intraretinalen, subetinalen und sub -retinalen Pigmentpithelkompartimenten
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Durch Abschluss der Studie 36 Monate
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Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 36 Monate
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Zentrale Netzhautdicke
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Durch Abschluss der Studie 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele Veritti, Department of Ophthalmology, University of Udine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCU_DMED_2025_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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