Avaliação da progressão clínica, fatores prognósticos e qualidade de vida em pacientes com degeneração macular relacionada à idade. (VERA-AMD)

O estudo de Vera-AMD é um estudo observacional prospectivo, não intervencional, que investiga o curso clínico, fatores prognósticos e a qualidade de vida em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI). A AMD é uma das principais causas de perda de visão entre os idosos, manifestando-se como AMD neovascular ("úmida") (NAMD) ou ATROFIÇÃO geográfica ("seca") AMD (GA-AMD). Apesar dos avanços no tratamento, há uma variabilidade considerável na progressão da doença e resposta à terapia. Este estudo tem como objetivo preencher essa lacuna analisando dados do mundo real para identificar preditores de progressão da doença e resultados funcionais, melhorando as estratégias de gerenciamento clínico.

Objetivos do estudo

Os principais objetivos do estudo são:

Avalie a progressão clínica da AMD na prática clínica de rotina. Identifique fatores prognósticos associados a resultados de doenças favoráveis ​​ou desfavoráveis.

Avalie o impacto da AMD na qualidade de vida do paciente usando questionários validados.

Metodologia

Projeto: Estudo Prospectivo, sem fins lucrativos, observacional. População: 200 pacientes com idade ≥50 anos com AMD confirmada em pelo menos um olho. Critérios de inclusão: diagnóstico confirmado de AMD, acompanhamento programado de acordo com a prática clínica.

Critérios de exclusão: doenças oculares ou sistêmicas significativas que afetam os resultados visuais.

Resultados

Resultado primário: taxa de progressão para AMD avançada, expressa como casos por 100 pacientes-ano.

Resultados secundários: mudanças na acuidade visual, morfologia da retina avaliada pela tomografia de coerência óptica (OCT) e qualidade de vida relatada pelo paciente.

Terapia anti-VEGF e análise de fluidos baseada em IA

Uma parte significativa do estudo se concentra no papel do tratamento anti-VEGF no controle da progressão da doença, especialmente na NAMD. Agentes anti-VEGF, como Aflibercept e Ranibizumab, são tratamentos padrão para a AMD neovascular, com o objetivo de reduzir o acúmulo de fluidos e a neovascularização. O estudo explorará a relação entre os regimes de tratamento (dosagem fixa versus a dosagem necessária) e os resultados clínicos, incluindo acuidade visual e alterações anatômicas.

A análise baseada em inteligência artificial (AI) da dinâmica de fluidos da retina será empregada usando dados de imagem OCT. Os algoritmos de aprendizado de máquina serão aplicados para identificar padrões na acumulação de fluidos e progressão da doença, melhorando as abordagens precoces de detecção e tratamento personalizado.

Coleta de dados e análise estatística

Os dados serão coletados através de visitas clínicas regulares, imagens de OCT e testes de acuidade visual. A análise estatística incluirá modelos de medidas repetidas para avaliar a progressão da doença e preditores de resultados clínicos. Os cálculos de tamanho da amostra antecipam uma taxa de progressão anual de 5,2% na AMD precoce/intermediária e 19,7% Taxa na AMD avançada, com um poder estatístico de 80% a um nível de significância de 0,05.

Linha do tempo

Análise provisória após 12 meses (50 pacientes com acompanhamento). Análise primária após 12 meses (todos os pacientes). Análise de acompanhamento aos 36 meses. Consentimento e ética

O consentimento informado será obtido de todos os participantes. Os dados serão anonimizados e tratados de acordo com as diretrizes éticas e os protocolos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).