A klinikai progresszió, a prognosztikai tényezők és az életminőség értékelése az életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációban szenvedő betegeknél. (VERA-AMD)

A Vera-AMD vizsgálat egy prospektív, nem intervenciós, megfigyelő vizsgálat, amely a klinikai kurzust, a prognosztikai tényezőket és az életminőséget vizsgálja az életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációban (AMD). Az AMD az időskorúak körében a látásvesztés egyik fő oka, amely neovaszkuláris ("nedves") AMD (NAMD) vagy földrajzi atrófia ("száraz") AMD (GA-AMD) formájában nyilvánul meg. A kezelés fejlődése ellenére a betegség progressziójában és a terápiára adott válaszban jelentős változékonyság mutatkozik. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kitöltse ezt a rést a valós adatok elemzésével a betegség progressziójának és a funkcionális eredmények előrejelzőinek azonosítása érdekében, végül javítva a klinikai menedzsment stratégiákat.

Tanulmányi célok

A tanulmány fő célja a következő:

Értékelje az AMD klinikai progresszióját a rutin klinikai gyakorlatban. Azonosítsa a kedvező vagy kedvezőtlen betegségek kimenetelével kapcsolatos prognosztikai tényezőket.

Értékelje az AMD hatását a beteg életminőségére validált kérdőívek segítségével.

Módszertan

Tervezés: prospektív, nonprofit, megfigyelési tanulmány. Populáció: 200 ≥50 éves korú beteg, legalább egy szemben megerősített AMD -vel. Befogadási kritériumok: Az AMD megerősített diagnosztizálása, a klinikai gyakorlat szerinti tervezett nyomon követés.

A kizárási kritériumok: a vizuális eredményeket befolyásoló jelentős szem- vagy szisztémás betegségek.

Eredmény

Elsődleges eredmény: előrehaladott AMD-re történő progressziós arány, 100 betegévre egy esetben kifejezve.

Másodlagos eredmények: A látásélesség változásai, az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a betegek által bejelentett életminőséggel értékelve.

Anti-VEGF terápia és AI-alapú folyadékelemzés

A tanulmány jelentős része az anti-VEGF-kezelés szerepére összpontosít a betegség progressziójának szabályozásában, különösen a NAMD-ben. Az anti-VEGF szerek, mint például az aflibercept és a ranibizumab, a neovaszkuláris AMD standard kezelések, amelyek célja a folyadék felhalmozódásának és a neovaszkularizáció csökkentése. A tanulmány feltárja a kezelési rend (rögzített vs. szükséges adagolás) és a klinikai eredmények kapcsolatát, beleértve a látásélességet és az anatómiai változásokat.

Az OCT képalkotó adatok felhasználásával a retina folyadékdinamikájának mesterséges intelligenciájának (AI) alapú elemzését kell alkalmazni. A gépi tanulási algoritmusokat alkalmazzák a folyadék felhalmozódásának és a betegség progressziójának mintáinak azonosítására, javítva a korai felismerési és személyre szabott kezelési megközelítéseket.

Adatgyűjtés és statisztikai elemzés

Az adatokat rendszeres klinikai látogatások, OCT képalkotás és látásélesség -tesztelés útján gyűjtik. A statisztikai elemzés magában foglalja az ismételt intézkedések modelleit a betegség előrehaladásának és a klinikai eredmények előrejelzőinek értékelésére. A minta méretének számításai 5,2% -os éves előrehaladási arányt várnak el a korai/közbenső AMD -ben és 19,7% -ban A sebesség előrehaladott AMD -ben, 80% -os statisztikai teljesítménygel 0,05 szignifikanciaszinten.

Ütemterv

Időközi elemzés 12 hónap után (50 beteg nyomon követéssel). Elsődleges elemzés 12 hónap után (minden beteg). Követési elemzés 36 hónapon belül. Hozzájárulás és etika

Az összes résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kapnak. Az adatokat anonimizálják és az etikai iránymutatások és az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) protokollok szerint kezelik.