Evaluatie van klinische progressie, prognostische factoren en kwaliteit van leven bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. (VERA-AMD)

De Vera-AMD-studie is een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie die het klinische verloop, prognostische factoren en kwaliteit van leven onderzoekt bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). AMD is een belangrijke oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen bij ouderen, die zich manifesteert als neovasculaire ("natte") AMD (NAMD) of geografische atrofie ("droog") AMD (GA-AMD). Ondanks de vooruitgang in de behandeling is er een aanzienlijke variabiliteit in ziekteprogressie en respons op therapie. Deze studie heeft als doel deze leemte op te vullen door real-world gegevens te analyseren om voorspellers van ziekteprogressie en functionele resultaten te identificeren, waardoor de strategieën voor klinische management uiteindelijk worden verbeterd.

Studiedoelstellingen

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

Beoordeel de klinische progressie van AMD in de routinematige klinische praktijk. Identificeer prognostische factoren geassocieerd met gunstige of ongunstige uitkomsten van ziekten.

Evalueer de impact van AMD op de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

Methodologie

Ontwerp: prospectieve, non-profit, observationele studie. Bevolking: 200 patiënten van ≥50 jaar met bevestigde AMD in ten minste één oog. Inclusiecriteria: bevestigde diagnose van AMD, geplande follow-up volgens de klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria: significante oculaire of systemische ziekten die de visuele resultaten beïnvloeden.

Uitkomsten

Primaire uitkomst: progressie naar geavanceerde AMD, uitgedrukt als gevallen per 100 patiëntjaren.

Secundaire resultaten: veranderingen in gezichtsscherpte, retinale morfologie beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.

Anti-VEGF-therapie en AI-gebaseerde vloeistofanalyse

Een aanzienlijk deel van de studie richt zich op de rol van anti-VEGF-behandeling bij het beheersen van ziekteprogressie, vooral bij NAMD. Anti-VEGF-middelen zoals aflibercept en ranibizumab zijn standaardbehandelingen voor neovasculaire AMD, gericht op het verminderen van vloeistofaccumulatie en neovascularisatie. De studie zal de relatie onderzoeken tussen behandelingsregimes (vaste versus as-neded dosering) en klinische resultaten, inclusief gezichtsscherpte en anatomische veranderingen.

Artificial Intelligence (AI) -gebaseerde analyse van retinale vloeistofdynamiek zal worden gebruikt met behulp van OCT-beeldgegevens. Machine learning -algoritmen zullen worden toegepast om patronen te identificeren in vloeistofaccumulatie en ziekteprogressie, het verbeteren van vroege detectie en gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen.

Gegevensverzameling en statistische analyse

Gegevens worden verzameld via regelmatige klinische bezoeken, OCT -beeldvorming en gezichtsscherpte testen. Statistische analyse zal herhaalde meetmodellen omvatten om ziekteprogressie en voorspellers van klinische resultaten te evalueren. Berekeningen van de steekproefgrootte anticiperen op een jaarlijkse progressie van 5,2% in vroege/tussenliggende AMD en een 19,7% Tarief in geavanceerde AMD, met een statistisch vermogen van 80% op een significantieniveau van 0,05.

Tijdlijn

Tussentijdse analyse na 12 maanden (50 patiënten met follow-up). Primaire analyse na 12 maanden (alle patiënten). Vervolganalyse na 36 maanden. Toestemming en ethiek

Geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen. Gegevens worden geanonimiseerd en behandeld volgens de ethische richtlijnen en de Institutional Review Board (IRB) protocollen.