Utvärdering av klinisk progression, prognostiska faktorer och livskvalitet hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration. (VERA-AMD)

Vera-AMD-studien är en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie som undersöker den kliniska kursen, prognostiska faktorer och livskvalitet hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). AMD är en ledande orsak till synförlust bland äldre, manifesterande som antingen neovaskulär ("våt") AMD (NAMD) eller geografisk atrofi ("torr") AMD (GA-AMD). Trots framstegen i behandlingen finns det betydande variation i sjukdomens progression och svar på terapi. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att analysera verkliga data för att identifiera prediktorer för sjukdomens progression och funktionella resultat, vilket i slutändan förbättrar kliniska hanteringsstrategier.

Studiemål

Studiens huvudmål är att:

Utvärdera den kliniska utvecklingen av AMD i rutinmässig klinisk praxis. Identifiera prognostiska faktorer förknippade med gynnsamma eller ogynnsamma sjukdomsresultat.

Utvärdera effekterna av AMD på patientens livskvalitet med validerade frågeformulär.

Metodik

Design: Prospektiv, ideell, observationsstudie. Befolkning: 200 patienter i åldern ≥50 år med bekräftad AMD i minst ett öga. Inkluderingskriterier: Bekräftad diagnos av AMD, schemalagd uppföljning enligt klinisk praxis.

Uteslutningskriterier: Betydande okulära eller systemiska sjukdomar som påverkar visuella resultat.

Resultat

Primärt resultat: Progressionsgraden till avancerad AMD, uttryckt som fall per 100 patientår.

Sekundära resultat: Förändringar i synskärpa, retinal morfologi bedömd med optisk koherens tomografi (OCT) och patientrapporterad livskvalitet.

Anti-VEGF-terapi och AI-baserad vätskanalys

En betydande del av studien fokuserar på rollen som anti-VEGF-behandling för att kontrollera sjukdomens progression, särskilt i NAMD. Anti-VEGF-medel såsom aflibercept och ranibizumab är standardbehandlingar för neovaskulär AMD, som syftar till att minska vätskansamling och neovaskularisering. Studien kommer att undersöka förhållandet mellan behandlingsregimer (fast kontra efterfrågad dosering) och kliniska resultat, inklusive synskärpa och anatomiska förändringar.

Artificiell intelligens (AI) -baserad analys av retinal vätskedynamik kommer att användas med OCT-avbildningsdata. Maskininlärningsalgoritmer kommer att tillämpas för att identifiera mönster i vätskansamling och sjukdomsprogression, vilket förbättrar tidig upptäckt och personliga behandlingsmetoder.

Datainsamling och statistisk analys

Data kommer att samlas in genom regelbundna kliniska besök, OCT -avbildning och synskärpa. Statistisk analys kommer att inkludera upprepade måttmodeller för att utvärdera sjukdomens progression och prediktorer för kliniska resultat. Provstorleksberäkningar förutser en 5,2% årlig utvecklingsgrad i tidig/mellanliggande AMD och 19,7% hastighet i avancerad AMD, med en 80% statistisk effekt på en 0,05 signifikansnivå.

Tidslinje

Interimsanalys efter 12 månader (50 patienter med uppföljning). Primär analys efter 12 månader (alla patienter). Uppföljningsanalys efter 36 månader. Samtycke och etik

Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Data kommer att anonymiseras och hanteras enligt etiska riktlinjer och Institutional Review Board (IRB) -protokoll.