Kliinisen etenemisen, prognostisten tekijöiden ja elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on ikään liittyvä makulan rappeutuminen. (VERA-AMD)

Vera-AMD-tutkimus on mahdollinen, ei-interventaalinen, havainnollinen tutkimus, joka tutkii kliinistä kulkua, prognostisia tekijöitä ja elämänlaatua potilailla, joilla on ikään liittyvä makulan rappeutuminen (AMD). AMD on tärkein näköhäviöiden aiheuttamien ikääntyneiden syynä, joka ilmenee joko neovaskulaarisena ("märkä") AMD (NAMD) tai maantieteellisenä atrofiana ("kuiva") AMD (GA-AMD). Hoitoa edistyksestä huolimatta sairauden etenemisessä ja hoitovasteessa on huomattava vaihtelu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko analysoimalla reaalimaailman tietoa taudin etenemisen ja toiminnallisten tulosten ennustajien tunnistamiseksi, mikä parantaa viime kädessä kliinisiä hallintastrategioita.

Opintotavoitteet

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

Arvioi AMD: n kliininen eteneminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tunnista prognostiset tekijät, jotka liittyvät suotuisiin tai epäsuotuisiin sairauksien tuloksiin.

Arvioi AMD: n vaikutukset potilaan elämänlaatuun käyttämällä validoituja kyselylomakkeita.

Menetelmä

Suunnittelu: Prospektiiviset, voittoa tavoittelematon, havainnollistutkimus. Väestö: 200 ≥ 50 -vuotiasta potilasta vahvistetun AMD: n kanssa ainakin yhdessä silmässä. Sisällyttämiskriteerit: Vahvistettu AMD: n diagnoosi, ajoitettu seuranta kliinisen käytännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit: merkittäviä silmä- tai systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat visuaalisiin tuloksiin.

Tulokset

Ensisijainen tulos: etenemisaste edistyneelle AMD: lle, joka ilmaistaan ​​tapauksina 100 potilasvuotta kohti.

Toissijaiset tulokset: Näköterävyyden muutokset, verkkokalvon morfologia arvioidaan optisen koherenssitomografian (OCT) ja potilaan ilmoittaman elämänlaadun avulla.

Anti-VEGF-terapia ja AI-pohjainen nesteanalyysi

Merkittävä osa tutkimuksesta keskittyy anti-VEGF-hoidon rooliin sairauden etenemisen hallinnassa, etenkin NAMD: ssä. Anti-VEGF-aineet, kuten aflibercept ja ranibitsumabi, ovat neovaskulaarisen AMD: n standardikäsittelyjä, joiden tarkoituksena on vähentää nesteen kertymistä ja neovaskularisaatiota. Tutkimuksessa tutkitaan hoito-ohjelmien (kiinteä vs. tarpeen annostelu) ja kliinisten tulosten, mukaan lukien näköterävyys ja anatomiset muutokset, välistä suhdetta.

Verkkokalvon nestedynamiikan keinotekoista älykkyyttä (AI) -pohjaista analyysiä käytetään käyttämällä OCT-kuvantamistietoja. Koneoppimisalgoritmeja sovelletaan nesteen kertymisen ja sairauden etenemisen mallien tunnistamiseen, varhaisen havaitsemisen ja henkilökohtaisen hoidon lähestymistapojen parantamiseksi.

Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi

Tiedot kerätään säännöllisillä kliinisillä vierailuilla, OCT -kuvantamisella ja näköterveyden testauksella. Tilastollinen analyysi sisältää toistuvia mittausmalleja tautien etenemisen ja kliinisten tulosten ennustajien arvioimiseksi. Otoksen kokoiset laskelmat ennakoivat 5,2%: n vuotuisen etenemisnopeuden varhaisessa/keskitason AMD: ssä ja 19,7% Nopeus edistyneessä AMD: ssä, 80%: n tilastollinen teho 0,05 merkitsevyystasolla.

Aikajana

Väliaikainen analyysi 12 kuukauden jälkeen (50 potilasta, joilla on seuranta). Ensisijainen analyysi 12 kuukauden kuluttua (kaikki potilaat). Seurantaanalyysi 36 kuukauden kohdalla. Suostumus ja etiikka

Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus. Tiedot nimettyy ja käsitellään eettisten ohjeiden ja institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) protokollien mukaisesti.