Evaluación de la progresión clínica, factores pronósticos y calidad de vida en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad. (VERA-AMD)

El estudio VERA-AMD es un estudio de observación prospectivo, no intervencional, que investiga el curso clínico, los factores pronósticos y la calidad de vida en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD). La AMD es una causa principal de pérdida de visión entre los ancianos, que se manifiesta como AMD neovascular ("húmedo") (NAMD) o atrofia geográfica ("seca") (GA-AMD). A pesar de los avances en el tratamiento, existe una considerable variabilidad en la progresión de la enfermedad y la respuesta a la terapia. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío analizando los datos del mundo real para identificar predictores de progresión de la enfermedad y resultados funcionales, mejorando en última instancia las estrategias de manejo clínico.

Objetivos de estudio

Los objetivos principales del estudio son:

Evaluar la progresión clínica de la AMD en la práctica clínica de rutina. Identificar factores pronósticos asociados con resultados de enfermedad favorables o desfavorables.

Evalúe el impacto de la AMD en la calidad de vida del paciente utilizando cuestionarios validados.

Metodología

Diseño: estudio prospectivo, sin fines de lucro, observacional. Población: 200 pacientes de ≥50 años con AMD confirmada en al menos un ojo. Criterios de inclusión: diagnóstico confirmado de AMD, seguimiento programado según la práctica clínica.

Criterios de exclusión: enfermedades oculares o sistémicas significativas que afectan los resultados visuales.

Resultados

Resultado primario: tasa de progresión a la AMD avanzada, expresada como casos por cada 100 pacientes-año.

Resultados secundarios: cambios en la agudeza visual, la morfología retiniana evaluada por tomografía de coherencia óptica (OCT) y calidad de vida informada por el paciente.

Terapia anti-VEGF y análisis de líquido basado en IA

Una parte significativa del estudio se centra en el papel del tratamiento anti-VEGF en el control de la progresión de la enfermedad, especialmente en NAMD. Los agentes anti-VEGF como Aflibercept y Ranibizumab son tratamientos estándar para la AMD neovascular, con el objetivo de reducir la acumulación de líquidos y la neovascularización. El estudio explorará la relación entre los regímenes de tratamiento (dosificación fija frente a la necesidad) y los resultados clínicos, incluidos la agudeza visual y los cambios anatómicos.

El análisis basado en inteligencia artificial (AI) de la dinámica del fluido retiniano se empleará utilizando datos de imágenes OCT. Los algoritmos de aprendizaje automático se aplicarán para identificar patrones en la acumulación de líquidos y la progresión de la enfermedad, mejorando la detección temprana y los enfoques de tratamiento personalizado.

Recopilación de datos y análisis estadístico

Los datos se recopilarán a través de visitas clínicas regulares, imágenes OCT y pruebas de agudeza visual. El análisis estadístico incluirá modelos de medidas repetidas para evaluar la progresión de la enfermedad y los predictores de los resultados clínicos. Los cálculos de tamaño de la muestra anticipan una tasa de progresión anual de 5.2% en la AMD temprana/intermedia y un 19.7% tasa en AMD avanzada, con un poder estadístico del 80% en un nivel de significancia de 0.05.

Línea de tiempo

Análisis provisional después de 12 meses (50 pacientes con seguimiento). Análisis primario después de 12 meses (todos los pacientes). Análisis de seguimiento a los 36 meses. Consentimiento y ética

El consentimiento informado se obtendrá de todos los participantes. Los datos serán anonimizados y manejados de acuerdo con las pautas éticas y los protocolos de la Junta de Revisión Institucional (IRB).