Évaluation de la progression clinique, des facteurs pronostiques et de la qualité de vie chez les patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge. (VERA-AMD)
Évaluation de la progression clinique, des facteurs pronostiques et de la qualité de vie chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (Vera-NAMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude Vera-AMD est une étude observationnelle prospective, non interventionnelle, étudiant l'évolution clinique, les facteurs pronostiques et la qualité de vie chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD). AMD est une principale cause de perte de vision chez les personnes âgées, se manifestant comme AMD néovasculaire ("humide") (NAMD) ou AMD géographique ("sèche") AMD (GA-AMD). Malgré les progrès du traitement, il existe une variabilité considérable de la progression de la maladie et de la réponse au traitement. Cette étude vise à combler cette lacune en analysant les données du monde réel pour identifier les prédicteurs de la progression de la maladie et des résultats fonctionnels, améliorant finalement les stratégies de gestion clinique.
Objectifs de l'étude
Les principaux objectifs de l'étude sont de:
Évaluez la progression clinique de la DMLA dans la pratique clinique de routine. Identifiez les facteurs pronostiques associés à des résultats de maladies favorables ou défavorables.
Évaluez l'impact de la DMLA sur la qualité de vie des patients à l'aide de questionnaires validés.
Méthodologie
Conception: étude observationnelle prospective, à but non lucratif. Population: 200 patients âgés de ≥ 50 ans avec une DMLA confirmée dans au moins un œil. Critères d'inclusion: diagnostic confirmé de la DMLA, suivi prévu selon la pratique clinique.
Critères d'exclusion: maladies oculaires ou systémiques importantes affectant les résultats visuels.
Résultats
Résultat principal: taux de progression vers la DMLA avancée, exprimé en cas pour 100 patients-années.
Résultats secondaires: changements dans l'acuité visuelle, la morphologie rétinienne évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) et qualité de vie déclarée par les patients.
Thérapie anti-VEGF et analyse des fluides à base d'IA
Une partie importante de l'étude se concentre sur le rôle du traitement anti-VEGF dans le contrôle de la progression de la maladie, en particulier dans la NAMD. Les agents anti-VEGF tels que Aflibercept et Ranibizumab sont des traitements standard pour la DMLA néovasculaire, visant à réduire l'accumulation de liquide et la néovascularisation. L'étude explorera la relation entre les schémas thérapeutiques (dossants fixes vs nécessaires) et les résultats cliniques, y compris l'acuité visuelle et les changements anatomiques.
L'analyse basée sur l'intelligence artificielle (AI) de la dynamique du liquide rétinien sera utilisée à l'aide de données d'imagerie OCT. Des algorithmes d'apprentissage automatique seront appliqués pour identifier les modèles de l'accumulation de liquide et de la progression de la maladie, améliorant les approches précoces de détection et de traitement personnalisé.
Collecte de données et analyse statistique
Les données seront collectées par le biais de visites cliniques régulières, d'imagerie OCT et de tests d'acuité visuelle. L'analyse statistique comprendra des modèles de mesures répétées pour évaluer la progression de la maladie et les prédicteurs des résultats cliniques. Les calculs de la taille de l'échantillon anticipent un taux de progression annuel de 5,2% dans la DMLA précoce / intermédiaire et un 19,7% Taux en AMD avancé, avec une puissance statistique de 80% à un niveau de signification de 0,05.
Chronologie
Analyse provisoire après 12 mois (50 patients avec suivi). Analyse primaire après 12 mois (tous les patients). Analyse de suivi à 36 mois. Consentement et éthique
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. Les données seront anonymisées et gérées conformément à des directives éthiques et aux protocoles du comité d'examen institutionnel (IRB).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniele Veritti
- Numéro de téléphone: +390432559907
- E-mail: daniele.veritti@uniud.it
Lieux d'étude
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UD
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Udine, UD, Italie, 33100
- Recrutement
- Department of Ophthalmology
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Contact:
- Daniele Veritti
- Numéro de téléphone: +390432559907
- E-mail: daniele.veritti@uniud.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- âge ≥ 50 ans.
- Diagnostic confirmé d'AMD dans au moins un œil.
- Suivi prévu selon la pratique clinique standard.
Critères d'exclusion:
- présence d'autres conditions oculaires significatives qui pourraient affecter l'acuité visuelle.
- conditions systémiques qui rendent le patient inadapté au suivi à long terme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte observationnelle de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cohorte observationnelle de patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge recevant finalement des agents anti-VEGF selon la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 36 mois
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Acuité visuelle mesurée sous forme de lettres ETDRS
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie ciblée par la vision autodéclarée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 36 mois
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La qualité de vie autodéclarée de la vision sera mesurée à l'aide du National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
[Score 0-100, les scores plus élevés signifient un meilleur résultat]
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 36 mois
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Volume de fluide (NL) dans les compartiments rétiniens
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 36 mois
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Analyse des fluides basés sur l'intelligence artificielle.
Mesure du volume de liquide (NL) dans les compartiments d'épithélium pigmentaires intrarétinaux, sous-rétiniens et sous-rétiniens
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 36 mois
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épaisseur rétinienne centrale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 36 mois
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épaisseur rétinienne centrale
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Veritti, Department of Ophthalmology, University of Udine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCU_DMED_2025_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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