Hodnocení klinické progrese, prognostických faktorů a kvality života u pacientů s makulární degenerací související s věkem. (VERA-AMD)

Studie Vera-AMD je prospektivní, neintervenční, observační studie zkoumající klinický průběh, prognostické faktory a kvalitu života u pacientů s makulární degenerací související s věkem (AMD). AMD je hlavní příčinou ztráty zraku u starších osob, které se projevují jako neovaskulární („mokrý“) AMD (NAMD) nebo geografická atrofie („suchá“) AMD (GA-AMD). Navzdory pokrokům v léčbě existuje značná variabilita progrese onemocnění a reakce na terapii. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru analýzou dat v reálném světě za účelem identifikace prediktorů progrese onemocnění a funkčních výsledků, což nakonec zlepšilo strategie klinického řízení.

Cíle studia

Hlavními cíli studie jsou:

Posoudit klinickou progresi AMD v rutinní klinické praxi. Identifikujte prognostické faktory spojené s příznivými nebo nepříznivými výsledky onemocnění.

Vyhodnoťte dopad AMD na kvalitu života pacienta pomocí ověřených dotazníků.

Metodologie

Design: prospektivní, nezisková, observační studie. Populace: 200 pacientů ve věku ≥ 50 let s potvrzenou AMD alespoň v jednom oku. Kritéria pro zařazení: Potvrzená diagnóza AMD, naplánovaná sledování podle klinické praxe.

Kritéria pro vyloučení: Významná oční nebo systémová onemocnění ovlivňující vizuální výsledky.

Výsledky

Primární výsledek: Míra progrese pro pokročilé AMD, vyjádřené jako případy na 100 pacientů.

Sekundární výsledky: Změny ve zrakové ostrosti, morfologie sítnice hodnocené optickou koherenční tomografií (OCT) a kvalita života hlášeného pacientem.

Anti-VEGF terapie a analýza tekutin na bázi AI

Významná část studie se zaměřuje na roli léčby anti-VEGF při kontrole progrese onemocnění, zejména v NAMD. Anti-VEGF činidla, jako je aflibercept a ranibizumab, jsou standardní léčba neovaskulární AMD, jejichž cílem je snížit akumulaci tekutin a neovaskularizaci. Studie prozkoumá vztah mezi režimy léčby (fixní vs. as nutné dávkování) a klinickými výsledky, včetně zrakové ostrosti a anatomických změn.

Analýza dynamiky tekutin sítnice založená na umělé inteligenci (AI) bude použita pomocí údajů o zobrazování OCT. Algoritmy strojového učení budou použity k identifikaci vzorců v akumulaci tekutin a progresi onemocnění, zlepšení včasné detekce a personalizované léčebné přístupy.

Sběr dat a statistická analýza

Data budou shromažďována prostřednictvím pravidelných klinických návštěv, zobrazování OCT a testováním ostrosti zraku. Statistická analýza bude zahrnovat modely opakovaných měření pro vyhodnocení progrese onemocnění a prediktory klinických výsledků. Výpočty velikosti vzorku očekávají 5,2% roční míru progrese v časném/střední AMD a 19,7% sazba v pokročilém AMD, s 80% statistickou silou na úrovni významnosti 0,05.

Časová osa

Průběžná analýza po 12 měsících (50 pacientů s sledováním). Primární analýza po 12 měsících (všichni pacienti). Následná analýza po 36 měsících. Souhlas a etika

Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků. Data budou anonymizována a řešena podle protokolů o etických pokynech a protokolech institucionální revize (IRB).