Ocena progresji klinicznej, czynników prognostycznych i jakości życia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanej z wiekiem. (VERA-AMD)

Badanie Vera-AMD to prospektywne, nie interwencyjne, obserwacyjne badanie badające przebieg kliniczny, czynniki prognostyczne i jakość życia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanej z wiekiem (AMD). AMD jest główną przyczyną utraty wzroku wśród osób starszych, objawiających się jako neowaskularny („mokry”) AMD (NAMD) lub atrofia geograficzna („sucha”) AMD (GA-AMD). Pomimo postępów w leczeniu istnieje znaczna zmienność postępu choroby i reakcja na terapię. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez analizę danych rzeczywistych w celu zidentyfikowania predyktorów postępu choroby i wyników funkcjonalnych, ostatecznie poprawy strategii zarządzania klinicznego.

Cele badań

Głównymi celami badania jest:

Oceń postęp kliniczny AMD w rutynowej praktyce klinicznej. Zidentyfikuj czynniki prognostyczne związane z korzystnymi lub niekorzystnymi wynikami choroby.

Oceń wpływ AMD na jakość życia pacjenta przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy.

Metodologia

Projekt: prospektywne, non-profit, badanie obserwacyjne. Populacja: 200 pacjentów w wieku ≥50 lat z potwierdzonym AMD w co najmniej jednym oku. Kryteria włączenia: potwierdzona diagnoza AMD, zaplanowana obserwacja zgodnie z praktyką kliniczną.

Kryteria wykluczenia: znaczące choroby oka lub ogólnoustrojowe wpływające na wyniki wizualne.

Wyniki

Pierwotny wynik: wskaźnik progresji do zaawansowanego AMD, wyrażony jako przypadki na 100 lat pacjentów.

Wtórne wyniki: zmiany ostrości wzroku, morfologia siatkówki oceniana metodą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i zgłoszonej przez pacjenta jakości życia.

Terapia anty-VEGF i analiza płynów oparta na sztucznej inteligencji

Znaczna część badania koncentruje się na roli leczenia anty-VEGF w kontrolowaniu postępu choroby, szczególnie w NAMD. Środki anty-VEGF, takie jak aflibercept i ranibizumab, są standardowymi leczeniem neowaskularnym AMD, mającym na celu zmniejszenie akumulacji płynów i neowaskularyzacji. Badanie zbada związek między schematami leczenia (ustalone vs. dawkowanie w zakresie potrzebnych) a wynikami klinicznymi, w tym ostrością wzroku i zmian anatomicznych.

Analiza dynamiki płynów siatkówki oparta na sztucznej inteligencji (AI) zostanie zastosowana przy użyciu danych obrazowania OCT. Algorytmy uczenia maszynowego będą stosowane w celu zidentyfikowania wzorców w akumulacji płynów i progresji choroby, poprawie wczesnego wykrywania i spersonalizowanych podejść do leczenia.

Zbieranie danych i analiza statystyczna

Dane będą gromadzone poprzez regularne wizyty kliniczne, obrazowanie OCT i testy o ostrości wzroku. Analiza statystyczna obejmie modele powtarzanych miar w celu oceny postępu choroby i predyktorów wyników klinicznych. Obliczenia wielkości próby przewidują 5,2% roczny wskaźnik progresji we wczesnej/pośredniej AMD i 19,7% Szybkość w zaawansowanym AMD, z 80% mocą statystyczną na poziomie istotności 0,05.

Oś czasu

Analiza tymczasowa po 12 miesiącach (50 pacjentów z obserwacją). Analiza pierwotna po 12 miesiącach (wszyscy pacjenci). Analiza kontrolna po 36 miesiącach. Zgoda i etyka

Poinformowana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Dane zostaną anonimowe i obsługiwane zgodnie z protokołami etycznymi i protokołami instytucjonalnej Rady Review (IRB).