Evaluering av klinisk progresjon, prognostiske faktorer og livskvalitet hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon. (VERA-AMD)

Vera-AMD-studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som undersøker det kliniske forløpet, prognostiske faktorer og livskvalitet hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). AMD er en ledende årsak til synstap blant eldre, manifesterer seg som enten neovaskulær ("våt") AMD (NAMD) eller geografisk atrofi ("tørr") AMD (GA-AMD). Til tross for fremskritt i behandlingen, er det betydelig variasjon i sykdomsprogresjon og respons på terapi. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å analysere data fra den virkelige verden for å identifisere prediktorer for sykdomsprogresjon og funksjonelle utfall, og til slutt forbedre kliniske styringsstrategier.

Studere mål

Studiens hovedmål er å:

Vurder den kliniske progresjonen av AMD i rutinemessig klinisk praksis. Identifiser prognostiske faktorer assosiert med gunstige eller ugunstige sykdomsresultater.

Evaluer effekten av AMD på pasientkvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Metodikk

Design: Prospektiv, non-profit, observasjonsstudie. Befolkning: 200 pasienter i alderen ≥50 år med bekreftet AMD i minst ett øye. Inkluderingskriterier: bekreftet diagnose av AMD, planlagt oppfølging i henhold til klinisk praksis.

Eksklusjonskriterier: Betydelige okulære eller systemiske sykdommer som påvirker visuelle utfall.

Utfall

Primært utfall: Progresjonsrate til avansert AMD, uttrykt som tilfeller per 100 pasientår.

Sekundære utfall: Endringer i synsskarphet, retinal morfologi vurdert ved optisk koherens tomografi (OCT) og pasientrapportert livskvalitet.

Anti-VEGF-terapi og AI-basert væskeanalyse

En betydelig del av studien fokuserer på rollen som anti-VEGF-behandling i å kontrollere sykdomsprogresjon, spesielt i NAMD. Anti-VEGF-midler som Aflibercept og Ranibizumab er standardbehandlinger for neovaskulær AMD, som tar sikte på å redusere væskeansamling og neovaskularisering. Studien vil utforske forholdet mellom behandlingsregimer (fast kontra dosering) og kliniske utfall, inkludert synsskarphet og anatomiske endringer.

Kunstig intelligens (AI) -basert analyse av retinal væskedynamikk vil bli brukt ved bruk av OCT-avbildningsdata. Maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å identifisere mønstre i væskeansamling og sykdomsprogresjon, forbedre tidlig deteksjon og personaliserte behandlingsmetoder.

Datainnsamling og statistisk analyse

Data vil bli samlet inn gjennom regelmessige kliniske besøk, OCT -avbildning og testing av synsskarphet. Statistisk analyse vil omfatte gjentatte målmodeller for å evaluere sykdomsprogresjon og prediktorer for kliniske utfall. Beregninger av prøvestørrelse forventer en 5,2% årlig progresjonsrate i tidlig/mellomliggende AMD og 19,7% hastighet i avansert AMD, med en 80% statistisk kraft på et signifikansnivå på 0,05.

Tidslinje

Interimsanalyse etter 12 måneder (50 pasienter med oppfølging). Primæranalyse etter 12 måneder (alle pasienter). Oppfølgingsanalyse etter 36 måneder. Samtykke og etikk

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Data vil bli anonymisert og håndtert i henhold til etiske retningslinjer og institusjonelle vurderingsnemnda (IRB) -protokoller.