연령 관련 황반 변성 환자의 임상 진행, 예후 인자 및 삶의 질 평가. (VERA-AMD)
연령 관련 황반 변성 (Vera-NAMD) 환자의 임상 진행, 예후 인자 및 삶의 질 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Vera-AMD 연구는 연령 관련 황반 변성 (AMD) 환자의 임상 과정, 예후 요인 및 삶의 질을 조사하는 전향 적, 중재적이지 않은 관찰 연구입니다. AMD는 노인들 사이에서 시력 상실의 주요 원인으로, 신 혈관 ( "습식") AMD (NAMD) 또는 지리적 위축 ( "건조") AMD (GA-AMD)로 나타납니다. 치료의 발전에도 불구하고 질병 진행과 치료에 대한 반응의 상당한 변동성이 있습니다. 이 연구는 실제 데이터를 분석하여 질병 진행 및 기능적 결과의 예측 변수를 식별하여 궁극적으로 임상 관리 전략을 개선함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로합니다.
연구 목표
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
일상적인 임상 실습에서 AMD의 임상 진행을 평가하십시오. 유리하거나 불리한 질병 결과와 관련된 예후 요인을 식별하십시오.
검증 된 설문지를 사용하여 AMD가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오.
방법론
디자인 : 예비, 비영리, 관찰 연구. 인구 : 50 세 이상인 200 명의 환자가 적어도 하나의 눈에서 AMD를 확인했습니다. 포함 기준 : 임상 실습에 따라 AMD의 확인 된 진단, 예약 된 후속 조치.
제외 기준 : 시각적 결과에 영향을 미치는 중요한 안구 또는 전신 질환.
결과
1 차 결과 : 100 년 당 사례로 표현 된 고급 AMD 로의 진행률.
2 차 결과 : 시력의 변화, 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 의해 평가 된 망막 형태 및 환자 보고서의 삶의 질.
항 -VEGF 요법 및 AI 기반 유체 분석
이 연구의 중요한 부분은 질병 진행, 특히 NAMD에서 항 -VEGF 치료의 역할에 중점을 둡니다. Aflibercept 및 Ranibizumab과 같은 항 -VEGF 제제는 신생 혈관 AMD에 대한 표준 치료법으로 유체 축적 및 신 혈관 형성을 줄이기위한 것입니다. 이 연구는 치료 요법 (고정 대 필요한 투약)과 시력 및 해부학 적 변화를 포함한 임상 결과 사이의 관계를 탐구 할 것입니다.
망막 유체 역학의 인공 지능 (AI) 기반 분석은 OCT 이미징 데이터를 사용하여 사용될 것입니다. 기계 학습 알고리즘은 유체 축적 및 질병 진행의 패턴을 식별하여 조기 탐지 및 개인화 된 치료 접근법을 개선하기 위해 적용됩니다.
데이터 수집 및 통계 분석
데이터는 정기적 인 임상 방문, OCT 영상 및 시력 검사를 통해 수집됩니다. 통계 분석에는 질병 진행 및 임상 결과의 예측자를 평가하기위한 반복 측정 모델이 포함됩니다. 샘플 크기 계산은 초기/중간 AMD에서 5.2% 연간 진행률과 19.7%를 예상합니다. 0.05 유의 수준에서 80% 통계 전력을 가진 고급 AMD의 비율.
타임 라인
12 개월 후의 중간 분석 (추적 관찰 환자 50 명). 12 개월 후의 1 차 분석 (모든 환자). 36 개월에 후속 분석. 동의와 윤리
사전 동의는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. 데이터는 익명화되고 윤리적 지침 및 기관 검토위원회 (IRB) 프로토콜에 따라 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniele Veritti
- 전화번호: +390432559907
- 이메일: daniele.veritti@uniud.it
연구 장소
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- 모병
- Department of Ophthalmology
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연락하다:
- Daniele Veritti
- 전화번호: +390432559907
- 이메일: daniele.veritti@uniud.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이 ≥ 50 세.
- 적어도 하나의 눈에서 AMD 진단을 확인했습니다.
- 표준 임상 실습에 따라 예정된 후속 조치.
제외 기준 :
- 시력에 영향을 줄 수있는 다른 중요한 안구 조건의 존재.
- 환자를 장기적인 추적 관찰에 부적합하게 만드는 전신 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연령 관련 황반 변성 환자의 관찰 코호트
연령 관련 황반 변성 환자의 관찰 코호트는 결국 임상 실습에 따라 항 -VEGF 제제를 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 시력 (BCVA)
기간: 학습 완료를 통해 36 개월
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ETDRS 문자로 측정 된 시력
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학습 완료를 통해 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 비전 표적화 된 삶의 질
기간: 학습 완료를 통해 36 개월
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자체보고 된 시력 표적 인 삶의 질은 National Eye Institute 시각 기능 설문지 25 (VFQ-25)를 사용하여 측정됩니다.
[점수 0-100, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다]
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학습 완료를 통해 36 개월
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망막 구획에서 유체 부피 (NL)
기간: 학습 완료를 통해 36 개월
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인공 지능 기반 유체 분석.
유체 부피 (NL)의 측정 내, 하위 성 및 대출 안료 상피 구획에서
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학습 완료를 통해 36 개월
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중앙 망막 두께
기간: 학습 완료를 통해 36 개월
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중앙 망막 두께
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학습 완료를 통해 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniele Veritti, Department of Ophthalmology, University of Udine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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