在HBEAG阴性CHB患者中降低核（T）IDE模拟戒断后降低的复发率的pe乙酸干扰素ALFA-2B降低了复发率。
2025年3月21日 更新者：Jiming Zhang、Huashan Hospital
前瞻性，开放标签，随机，受控的，多中心的临床研究对核（T）IDE类似物在HBEAG阴性慢性肝炎患者中降低后降低复发率的降低复发率
所有入学的患者必须符合慢性丙型肝炎的预防和治疗指南（EASL，2017年）建议停用标准，即HBEAG阴性慢性肝炎患者没有纤维化或ciRRHOSIS，或者在接受核治疗后不可检测到的3年以上的HBV DNA可以脱颖而出。
同时，患者的HBSAG水平不高于1000 IU/mL。
该研究将建立三组，A组直接停止核苷类似物，随访96周。 B组接受了PEGIFNα-2B单药治疗48周，C组接受了PEGIFNα-2B与NUC治疗相结合48周，B组和C组在完成48周后停止了所有抗病毒药物，然后进行了96周的跟踪，总共进行了144周的随访。
这项研究的目的是基于先前的临床研究进一步优化设计，以观察顺序干扰素还是与NUC治疗结合可以降低HBEAG阴性慢性肝炎的病毒学复发率，该慢性肝炎的患者患有HBSAG水平低96周后，并观察到对功能验验率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiming Zhang, M.D.
- 邮箱：jmzhang2006@gmail.com
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Fahong Li, Doctor
- 电话号码：13524212580
- 邮箱：minelihong@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无论性别如何，年龄在18至65岁之间（包括）；
- 纤维纤维≤7.4KPa;
- HBEAG阴性CHB患者：HbSAG阳性，HBEAG阴性，HBSAB阴性和HBEAB阳性在接受NUC治疗之前以及在本研究中进行筛查期间；
- 接受NUC治疗后的病毒性阴性超过3年，并且符合2017年EASL指南中断标准（HBV DNA低于检测的较低极限，即<20 IU/mL）；
- hbsag≤1000iu/ml;
- 有意停止服药，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 筛选期间HBSAB呈阳性；
- 在补偿性和代偿阶段患有肝炎B肝硬化的患者：具有清晰的肝硬化病史（成像或组织学证据）或NUC治疗前的儿童 - 佩格得分≥5，或者在腹部，例如腹水，肝病，性脑病性脑病性，食管，食管性杂质等的cirrhosis并发症。
- 对Alpha干扰素及其药物成分过敏的患者，研究人员认为α-干扰素不适合患者。
- 筛查前的1年内，接收了免疫调节剂（包括干扰素等）；
- 结合HAV，HCV，HDV，HEV，HIV感染，酒精性肝病，遗传代谢肝病，药物肝病，非酒精性脂肪肝病和其他慢性肝病；
- 结合自身免疫性疾病，包括自身免疫性肝病，牛皮癣等。
- 原发性肝癌或AFP筛查大于100 ng/mL的患者以及成像发现，表明可能发生恶性肝脏职业；或大于100 ng/ml的AFP持续3个月；
- 中性粒细胞计数<1.5 x 109细胞 /L或血小板计数<90 x 109细胞 /L；
- 肌酐比正常上限高1.5倍；
- 患有其他恶性肿瘤的患者（不包括治愈患者）；
- 患有严重心脏，肺，肾脏，脑，血液和其他重要器官的患者；
- 患有严重神经和精神疾病的患者（例如癫痫，抑郁，躁狂，癫痫，精神分裂症等）；
- 控制不稳定的糖尿病，高血压，甲状腺疾病等；
- 在研究期间怀孕和哺乳期妇女或患有怀孕计划的患者，不想使用避孕；
- 参加其他临床研究人员；
- 研究人员认为不适合参与这项研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：受控组
直接停止NUC，后续到96周
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有源比较器：PEGIFN ALFA-2B 48周
停止NUC处理，PEGIFN ALFA-2B 48周，然后跟进96周
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180μg/ 0.5 mL，每周一次皮下注射一次
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实验性的：PEGIFN ALFA-2B和NUC 48周
停止NUC处理，PEGIFN ALFA-2B和NUC 48周，然后跟进96周
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180μg/ 0.5 mL，皮下注射一次每周一次，应根据每种药物的指示使用NUC药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发的参与者人数
大体时间：停止NAS的96周
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在研究期间，累积病毒学复发率（HBV DNA> 2000 IU/mL相隔1个月）。
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停止NAS的96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发的参与者人数
大体时间：停止所有抗病毒药后的72周
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在研究期间，复发总数（HBV DNA> 2000 IU/mL相隔1个月）。
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停止所有抗病毒药后的72周
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临床复发的参与者数量
大体时间：停止所有抗病毒药后的72周零96周
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停止所有抗病毒药后的72周零96周
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获得HBSAG清除和HBSAG血清转换的参与者数量
大体时间：停止所有抗病毒药后的96周
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停止所有抗病毒药后的96周
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重新启动治疗的参与者数量
大体时间：停止所有抗病毒药后的96周
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病毒学复发的患者可以根据以下标准撤退：1）ALT> 10×ULN，2）ALT> 5×ULN和总胆红素> 2 mg/dl，3）Alt> 3×ULN和HBV DNA> 100,000 IU/ML，4）Alt> ULN> ULN和HBV DNA> 2,000 IU/ML，以获取更多比3个月5）PT增加了2s以上，而Alt> 5×ULN。
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停止所有抗病毒药后的96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator Jiming Zhang, M.D.、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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