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低レベルHBSAGのHBEAG陰性CHB患者におけるヌクレオ（T）IDEアナログ離脱後の再発率の低下におけるペギル化インターフェロンALFA-2B

2025年3月21日 更新者：Jiming Zhang、Huashan Hospital

低レベルのHBSAG慢性B型肝炎患者におけるヌクレオ（T）IDEアナログ離脱後のヌクレオ（T）IDEアナログ離脱後の再発率の低下におけるペギル化インターフェロンALFA-2Bの前向き、無作為化、制御された多施設臨床研究

登録されたすべての患者は、慢性B型肝炎の予防と治療に関する欧州のガイドラインを満たしている必要があります（EASL、2017）は、3年以上の治療を受けてから3年以上の検出不能なHBV DNAを患っていない線維症または肝硬変のないHBEAG陰性慢性B型肝炎患者を推奨する中止基準を推奨しました。 同時に、患者のHBSAGレベルは1000 IU/mLを超えることはありません。 この研究では、3つのグループが設定され、グループAは直接停止されたヌクレオシド類似体、96週間までのフォローアップを行います。グループBは48週間PEGIFNα-2B単剤療法を受け、グループCは48週間のNUC治療と組み合わせてPEGIFNα-2Bを受け、グループBとグループCは48週間の治療を完了した後、すべての抗ウイルス薬を停止し、その後96週間、合計144週間の追跡調査を行いました。 この研究の目的は、96週間のHBSAGレベルのHBEAG陰性慢性肝炎患者のウイルス学的再発率を96週間中止した後、機能的な治療率への影響を観察できるかどうかを観察するために、以前の臨床研究に基づいて設計をさらに最適化することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別に関係なく、18歳から65歳（包括的）。
  2. Fibroscan≤7.4kpa;
  3. HBEAG陰性CHB患者：HBSAG陽性、HBEAG陰性、HBSAB陰性およびHBEAB陽性この研究でのスクリーニング中。
  4. NUC治療を受けてから3年以上ウイルス陰性であり、2017年のEASLガイドライン中止標準を満たしている肝臓肝硬変のないHBEAG陰性慢性B型肝炎患者は、HBV DNAは検出の下限よりも低く、つまり、<20 IU/ML）;
  5. HBSAG≤1000IU/mL;
  6. 薬の服用をやめ、書面によるインフォームドコンセントに署名するつもりです。

除外基準：

  1. スクリーニング中のHBSAB陽性;
  2. 代償性および代替期におけるB型肝炎患者：核治療前の肝硬変（イメージングまたは組織学的証拠）または子型スコア5以上の肝臓（イメージングまたは組織学的証拠）の既往歴のある患者、または腹水、肝障害、肝障害、食道hemorrhageなどの減税段階での肝硬変の合併症など;
  3. アルファインターフェロンとその薬物成分にアレルギーがある患者、および研究者は、アルファインターフェロンは患者には適していないと判断します。
  4. スクリーニングの1年以内に免疫調節剤（インターフェロンなどを含む）を受けた。
  5. HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染、アルコール性肝疾患、遺伝子代謝肝疾患、薬物肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患およびその他の慢性肝疾患と組み合わせること。
  6. 自己免疫性肝疾患、乾癬などを含む自己免疫疾患と組み合わせて。
  7. 原発性肝臓癌またはAFPのスクリーニングの患者は100 ng/mLを超え、画像所見は悪性肝職業の可能性を示しています。または3か月間100 ng/mlを超えるAFP。
  8. 好中球数<1.5 x 109細胞 /Lまたは血小板数<90 x 109細胞 /L;
  9. クレアチニンは、通常の上限の1.5倍です。
  10. 他の悪性腫瘍の患者（硬化患者を除く）;
  11. 心臓、肺、腎臓、脳、血液、およびその他の重要な臓器の深刻な病気の患者。
  12. 重度の神経障害および精神障害（てんかん、うつ病、マニア、発作、統合失調症など）の患者;
  13. 不安定な糖尿病、高血圧、甲状腺疾患などを制御します。
  14. 妊娠中および授乳中の女性または研究期間中に妊娠計画があり、避妊を使用したくない患者。
  15. 他の臨床研究者に参加する。
  16. 調査員によるこの研究への参加には適していないと見なされていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：制御グループ
96週間までのフォローアップを直接停止しました
アクティブコンパレータ：PEGIFN ALFA-2B 48週
NUC治療、Pegifn alfa-2Bを48週間中止し、96週間フォローアップ
薬：Pegifn alfa-2b
180μg/ 0.5 mL、週に一度皮下注射
実験的：PEGIFN ALFA-2BおよびNUC 48週
NUC治療、PEGIFN ALFA-2B、NUCを48週間中止してから、96週間フォローアップ
薬：Pegifn alfa-2bおよびnuc
180μg/ 0.5 mL、皮下注射週に一度、各薬物の指示に従ってnuc薬を使用する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発する参加者の数
時間枠：NASを停止してから96週間
研究期間中の累積ウイルス学的再発率（1か月の2つの別々の機会にHBV DNA> 2000 IU/ml）。
NASを停止してから96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発する参加者の数
時間枠：すべての抗ウイルス剤を止めてから72週間
研究期間中の再発の総数（HBV DNA> 2000 IU/ml 1か月の間隔で1か月の別々の機会）。
すべての抗ウイルス剤を止めてから72週間
臨床的に再発する参加者の数
時間枠：すべての抗ウイルス剤を止めてから72週間と96週間
すべての抗ウイルス剤を止めてから72週間と96週間
HBSAGクリアランスとHBSAGセロコンバージョンを達成した参加者の数
時間枠：すべての抗ウイルス剤を止めてから96週間
すべての抗ウイルス剤を止めてから96週間
治療を再開する参加者の数
時間枠：すべての抗ウイルス剤を止めてから96週間
ウイルス学的再発の患者は、次の基準に従って後退することがあります：1）Alt> 10×uln、2）Alt> 5×uln> 2 mg/dl、3）Alt> 3×ulnおよびHBV DNA> 100,000 Iu/ml、4）Alt> ulnおよびHBV DNA> 2,000 IU/ML以上。 5）PTは2秒以上増加し、ALT> 5×ULN。
すべての抗ウイルス剤を止めてから96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Principal Investigator Jiming Zhang, M.D.、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEASE2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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