- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06900166
Interferone PEGilato alfa-2b nella riduzione dei tassi di recidiva dopo il ritiro analogico IDE dei nucleo (t) in pazienti con CHB negativi HBEAG con HBSAG di basso livello
21 marzo 2025 aggiornato da: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Uno studio clinico multicentrico prospettico, emergente, randomizzato, controllato, di interferone alfa-2b PEGILATO nella riduzione dei tassi di recidiva dopo il ritiro analogico IDE dei nuclei (epatite cronica B-negativa HBEAG con HBSAG di basso livello
Tutti i pazienti iscritti devono soddisfare le linee guida europee per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (EASL, 2017) i criteri di interruzione raccomandati, cioè, HBEAG-negativo di HBEG-negativo epatite B senza fibrosi o cirrosi non rilevabile che hanno un DNA di HBV non rilevabili che hanno un trattamento NUC non tentato di aver tentato la droga della droga.
Allo stesso tempo, il livello HBSAG del paziente non sarà superiore a 1000 UI/mL.
Lo studio istituirà tre gruppi, il gruppo A ha fermato direttamente gli analoghi nucleosidici, follow-up a 96 settimane; Il gruppo B ha ricevuto la monoterapia PEGIFNα-2B per 48 settimane, il gruppo C ha ricevuto PEGIFNα-2B combinato con il trattamento NUC per 48 settimane, il gruppo B e il gruppo C hanno fermato tutti i farmaci antivirali dopo aver completato 48 settimane di trattamento e poi ha seguito 96 settimane, un totale di 144 settimane di follow-up.
Questo studio mira a ottimizzare ulteriormente la progettazione sulla base di precedenti studi clinici per osservare se l'interferone sequenziale o combinato con la terapia NUC può ridurre il tasso di ricaduta virologica dei pazienti con epatite cronica B negativa HBEAG sul tasso di cura funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiming Zhang, M.D.
- Email: jmzhang2006@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Fahong Li, Doctor
- Numero di telefono: 13524212580
- Email: minelihong@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusiva), indipendentemente dal genere;
- Fibroscan ≤ 7,4kpa;
- Pazienti CHB negativi HBEAG: HBSAG positivo, HBEAG negativo, HBSAB negativo e HBEAB positivo prima di ricevere il trattamento NUC e durante lo screening in questo studio;
- I pazienti con epatite B negativa HBEAG-negativa senza cirrosi epatica che sono stati negativi virali per più di 3 anni dopo aver ricevuto il trattamento NUC e soddisfano lo standard di interruzione delle linee guida EASL del 2017 (il DNA HBV è inferiore al limite inferiore della rilevazione, cioè <20 UI/ml);
- Hbsag≤1000 iu/ml;
- Avere l'intenzione di smettere di assumere il farmaco e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- HBSAB positivo durante lo screening;
- Pazienti con cirrosi dell'epatite B nella fase compensativa e scompensata: pazienti con una chiara storia di cirrosi (imaging o evidenza istologica) o punteggio per bambini ≥5 prima del trattamento NUC o complicanze della cirrosi ec.
- I pazienti che sono allergici all'interferone alfa e ai suoi ingredienti farmacologici e i ricercatori giudicano che l'interferone alfa non è adatto ai pazienti;
- Hanno ricevuto immunomodulatori (incluso l'interferone, ecc.) Entro 1 anno prima dello screening;
- In combinazione con HAV, HCV, HDV, HEV, infezione da HIV, malattia epatica alcolica, malattia epatica metabolica genetica, malattia epatica farmacologica, malattia epatica grassa non alcolica e altre malattie epatiche croniche;
- Combinato con malattie autoimmuni, comprese le malattie epatiche autoimmune, la psoriasi, ecc.
- Pazienti con carcinoma epatico primario o screening con AFP superiore a 100 ng/mL e risultati di imaging che indicano la possibilità di un'occupazione epatica maligna; O AFP superiore a 100 ng/mL per 3 mesi;
- Conteggio dei neutrofili <1,5 x 109 cellule /L o conta piastrinica <90 x 109 cellule /L;
- La creatinina è 1,5 volte superiore al limite superiore della normale;
- Pazienti con altri tumori maligni (esclusi i pazienti guariti);
- Pazienti con malattie gravi di cuore, polmone, rene, cervello, sangue e altri organi importanti;
- Pazienti con gravi disturbi neurologici e psichiatrici (come epilessia, depressione, mania, convulsioni, schizofrenia, ecc.);
- Controllare il diabete instabile, l'ipertensione, la malattia della tiroide, ecc.;
- Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che avevano piani di gravidanza durante il periodo di studio e non volevano usare la contraccezione;
- Partecipare ad altri ricercatori clinici;
- Pazienti che non sono stati considerati adatti alla partecipazione a questo studio da parte degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo controllato
Arrestato direttamente NUC, follow-up a 96 settimane
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Comparatore attivo: Pegifn Alfa-2b 48 settimane
Interrompere il trattamento NUC, PEGIFN ALFA-2B per 48 settimane e seguire per 96 settimane
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180 μg/ 0,5 ml, iniezione ipodermica una volta alla settimana
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Sperimentale: PEGIFN ALFA-2B e NUC 48 settimane
Interrompere il trattamento NUC, PEGIFN ALFA-2B e NUC per 48 settimane, quindi seguire per 96 settimane
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180 μg/ 0,5 ml, iniezione ipodermica una volta alla settimana, i farmaci NUC dovrebbero essere usati secondo le istruzioni di ciascun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che ricadono
Lasso di tempo: 96 settimane dopo aver fermato NAS
|
Il tasso cumulativo di ricaduta virologica (DNA HBV> 2000 UI/mL in 2 occasioni separate a 1 mese di distanza) durante il periodo di ricerca.
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96 settimane dopo aver fermato NAS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che ricadono
Lasso di tempo: 72 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
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Il numero totale di recidiva (DNA HBV> 2000 UI/mL in 2 occasioni separate a 1 mese di distanza) durante il periodo di ricerca.
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72 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
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Numero di partecipanti che ricadono clinicamente
Lasso di tempo: 72 settimane e 96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
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72 settimane e 96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
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Numero di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HBSAG e HBSAG
Lasso di tempo: 96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
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96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
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Numero di partecipanti che riavviano il trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
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I pazienti con recidiva virologica possono essere ritirati secondo i seguenti criteri: 1) Alt> 10 × Uln, 2) Alt> 5 × Uln e bilirubina totale> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × Uln e HBV DNA> 100.000 UI/ml, 4) Alt> Uln e HBV DNA> 2.000 IU/ml per più di 3 mesi; 5) Pt aumenta di più di 2 secondi, mentre Alt> 5 × Uln.
|
96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti anti-infettivi
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antivirali
- Interferone alfa
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEASE2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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