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Interferone PEGilato alfa-2b nella riduzione dei tassi di recidiva dopo il ritiro analogico IDE dei nucleo (t) in pazienti con CHB negativi HBEAG con HBSAG di basso livello

21 marzo 2025 aggiornato da: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Uno studio clinico multicentrico prospettico, emergente, randomizzato, controllato, di interferone alfa-2b PEGILATO nella riduzione dei tassi di recidiva dopo il ritiro analogico IDE dei nuclei (epatite cronica B-negativa HBEAG con HBSAG di basso livello

Tutti i pazienti iscritti devono soddisfare le linee guida europee per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (EASL, 2017) i criteri di interruzione raccomandati, cioè, HBEAG-negativo di HBEG-negativo epatite B senza fibrosi o cirrosi non rilevabile che hanno un DNA di HBV non rilevabili che hanno un trattamento NUC non tentato di aver tentato la droga della droga. Allo stesso tempo, il livello HBSAG del paziente non sarà superiore a 1000 UI/mL. Lo studio istituirà tre gruppi, il gruppo A ha fermato direttamente gli analoghi nucleosidici, follow-up a 96 settimane; Il gruppo B ha ricevuto la monoterapia PEGIFNα-2B per 48 settimane, il gruppo C ha ricevuto PEGIFNα-2B combinato con il trattamento NUC per 48 settimane, il gruppo B e il gruppo C hanno fermato tutti i farmaci antivirali dopo aver completato 48 settimane di trattamento e poi ha seguito 96 settimane, un totale di 144 settimane di follow-up. Questo studio mira a ottimizzare ulteriormente la progettazione sulla base di precedenti studi clinici per osservare se l'interferone sequenziale o combinato con la terapia NUC può ridurre il tasso di ricaduta virologica dei pazienti con epatite cronica B negativa HBEAG sul tasso di cura funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusiva), indipendentemente dal genere;
  2. Fibroscan ≤ 7,4kpa;
  3. Pazienti CHB negativi HBEAG: HBSAG positivo, HBEAG negativo, HBSAB negativo e HBEAB positivo prima di ricevere il trattamento NUC e durante lo screening in questo studio;
  4. I pazienti con epatite B negativa HBEAG-negativa senza cirrosi epatica che sono stati negativi virali per più di 3 anni dopo aver ricevuto il trattamento NUC e soddisfano lo standard di interruzione delle linee guida EASL del 2017 (il DNA HBV è inferiore al limite inferiore della rilevazione, cioè <20 UI/ml);
  5. Hbsag≤1000 iu/ml;
  6. Avere l'intenzione di smettere di assumere il farmaco e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. HBSAB positivo durante lo screening;
  2. Pazienti con cirrosi dell'epatite B nella fase compensativa e scompensata: pazienti con una chiara storia di cirrosi (imaging o evidenza istologica) o punteggio per bambini ≥5 prima del trattamento NUC o complicanze della cirrosi ec.
  3. I pazienti che sono allergici all'interferone alfa e ai suoi ingredienti farmacologici e i ricercatori giudicano che l'interferone alfa non è adatto ai pazienti;
  4. Hanno ricevuto immunomodulatori (incluso l'interferone, ecc.) Entro 1 anno prima dello screening;
  5. In combinazione con HAV, HCV, HDV, HEV, infezione da HIV, malattia epatica alcolica, malattia epatica metabolica genetica, malattia epatica farmacologica, malattia epatica grassa non alcolica e altre malattie epatiche croniche;
  6. Combinato con malattie autoimmuni, comprese le malattie epatiche autoimmune, la psoriasi, ecc.
  7. Pazienti con carcinoma epatico primario o screening con AFP superiore a 100 ng/mL e risultati di imaging che indicano la possibilità di un'occupazione epatica maligna; O AFP superiore a 100 ng/mL per 3 mesi;
  8. Conteggio dei neutrofili <1,5 x 109 cellule /L o conta piastrinica <90 x 109 cellule /L;
  9. La creatinina è 1,5 volte superiore al limite superiore della normale;
  10. Pazienti con altri tumori maligni (esclusi i pazienti guariti);
  11. Pazienti con malattie gravi di cuore, polmone, rene, cervello, sangue e altri organi importanti;
  12. Pazienti con gravi disturbi neurologici e psichiatrici (come epilessia, depressione, mania, convulsioni, schizofrenia, ecc.);
  13. Controllare il diabete instabile, l'ipertensione, la malattia della tiroide, ecc.;
  14. Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che avevano piani di gravidanza durante il periodo di studio e non volevano usare la contraccezione;
  15. Partecipare ad altri ricercatori clinici;
  16. Pazienti che non sono stati considerati adatti alla partecipazione a questo studio da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo controllato
Arrestato direttamente NUC, follow-up a 96 settimane
Comparatore attivo: Pegifn Alfa-2b 48 settimane
Interrompere il trattamento NUC, PEGIFN ALFA-2B per 48 settimane e seguire per 96 settimane
180 μg/ 0,5 ml, iniezione ipodermica una volta alla settimana
Sperimentale: PEGIFN ALFA-2B e NUC 48 settimane
Interrompere il trattamento NUC, PEGIFN ALFA-2B e NUC per 48 settimane, quindi seguire per 96 settimane
180 μg/ 0,5 ml, iniezione ipodermica una volta alla settimana, i farmaci NUC dovrebbero essere usati secondo le istruzioni di ciascun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricadono
Lasso di tempo: 96 settimane dopo aver fermato NAS
Il tasso cumulativo di ricaduta virologica (DNA HBV> 2000 UI/mL in 2 occasioni separate a 1 mese di distanza) durante il periodo di ricerca.
96 settimane dopo aver fermato NAS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricadono
Lasso di tempo: 72 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
Il numero totale di recidiva (DNA HBV> 2000 UI/mL in 2 occasioni separate a 1 mese di distanza) durante il periodo di ricerca.
72 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
Numero di partecipanti che ricadono clinicamente
Lasso di tempo: 72 settimane e 96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
72 settimane e 96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
Numero di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HBSAG e HBSAG
Lasso di tempo: 96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
Numero di partecipanti che riavviano il trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali
I pazienti con recidiva virologica possono essere ritirati secondo i seguenti criteri: 1) Alt> 10 × Uln, 2) Alt> 5 × Uln e bilirubina totale> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × Uln e HBV DNA> 100.000 UI/ml, 4) Alt> Uln e HBV DNA> 2.000 IU/ml per più di 3 mesi; 5) Pt aumenta di più di 2 secondi, mentre Alt> 5 × Uln.
96 settimane dopo aver fermato tutti gli antivirali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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