Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegylated Interferon Alfa-2B bij het verlagen van terugvalpercentages na nucleos (T) IDE analoge ontwenning bij HBeAg-negatieve CHB-patiënten met lage niveau HBSAG

21 maart 2025 bijgewerkt door: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van gepegyleerde interferon alfa-2B bij het verlagen van de recidiefsnelheden na nucleos (T) IDE analoge ontwenning in HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met laag niveau HBSAG

Alle ingeschreven patiënten moeten voldoen aan de Europese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (EASL, 2017) Aanbevolen discontinuatiecriteria, dat wil zeggen, HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten zonder fibrose of cirrhose die niet-detecteerbaar HBV-DNA hebben na ontvangst van NUC-behandeling. Tegelijkertijd zal het HBSAG -niveau van de patiënt niet hoger zijn dan 1000 IE/ml. De studie zal drie groepen opzetten, groep A rechtstreeks gestopt met nucleoside-analogen, follow-up tot 96 weken; Groep B ontving PEGIFNα-2B monotherapie gedurende 48 weken, groep C ontving PEGIFNα-2B gecombineerd met NUC-behandeling gedurende 48 weken, groep B en groep C stopte alle antivirale geneesmiddelen na het voltooien van 48 weken behandeling en volgde vervolgens 96 weken, in totaal 144 weken follow-up. Deze studie is bedoeld om het ontwerp verder te optimaliseren op basis van eerdere klinische studies om te observeren of sequentiële interferon of gecombineerd met NUC-therapie de virologische terugvalsnelheid van HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met een laag HBSAG-niveau na 96 weken van stopzetting kan verminderen en de impact op de functionele genezingssnelheid observeert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
  2. Fibroscan ≤ 7,4kpa;
  3. HBeAg-negatieve CHB-patiënten: HBSAG-positief, HBeAg Negatief, HBSAB-negatief en HBeAB-positief voordat u NUC-behandeling krijgt en tijdens screening in deze studie;
  4. HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten zonder levercirrose die meer dan 3 jaar viraal-negatief zijn geweest na het ontvangen van NUC-behandeling, en zij voldoen aan de EASL-richtlijn van 2017 EASL Richtlijn (HBV DNA is lager dan de ondergrens van detection, dat wil zeggen <20 IU/ml);
  5. HBSAG≤1000 IU/ml;
  6. Heb de bedoeling om te stoppen met het innemen van het medicijn en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. HBSAB positief tijdens screening;
  2. Patiënten met hepatitis B-cirrose in het compenserende en gedecompenseerde stadium: patiënten met een duidelijke geschiedenis van cirrose (beeldvorming of histologisch bewijs) of kind-pugh-score ≥5 vóór NUC-behandeling, of complicaties van cirrhose in het gedecompenseerde stadium zoals ascites, hepatische encefalopathie, esofagische hemorrhage, enz.;
  3. Patiënten die allergisch zijn voor alfa -interferon en de ingrediënten van het medicijn, en de onderzoekers beoordelen dat alfa interferon niet geschikt is voor patiënten;
  4. Ontvangen immunomodulatoren (inclusief interferon, enz.) Binnen 1 jaar vóór de screening;
  5. Gecombineerd met HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infectie, alcoholische leverziekte, genetische metabole leverziekte, leverziekte van geneesmiddelen, niet-alcoholische leververvetting en andere chronische leverziekten;
  6. Gecombineerd met auto -immuunziekten, inclusief auto -immuunleverziekte, psoriasis, enz.
  7. Patiënten met primaire leverkanker of screening met AFP groter dan 100 ng/ml en beeldvormingsbevindingen die de mogelijkheid van kwaadaardige leverbezetting aangeven; Of AFP groter dan 100 ng/ml gedurende 3 maanden;
  8. Neutrofielentelling <1,5 x 109 cellen /L of bloedplaatjestelling <90 x 109 cellen /L;
  9. Creatinine is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
  10. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (exclusief gezouten patiënten);
  11. Patiënten met ernstige ziekten van hart, long, nier, hersenen, bloed en andere belangrijke organen;
  12. Patiënten met ernstige neurologische en psychiatrische aandoeningen (zoals epilepsie, depressie, manie, epileptische aanvallen, schizofrenie, enz.);
  13. Controle onstabiele diabetes, hypertensie, schildklierziekte, enz.;
  14. Zwangere en lacterende vrouwen of patiënten die zwangerschapsplannen hadden tijdens de studieperiode en geen anticonceptie wilden gebruiken;
  15. Deelnemen aan andere klinische onderzoekers;
  16. Patiënten die niet geschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
NUT rechtstreeks gestopt, follow-up tot 96 weken
Actieve vergelijker: Pegifn Alfa-2B 48 weken
Stop de NUC-behandeling, Pegifn Alfa-2B gedurende 48 weken en follow-up voor 96 weken
180 μg/ 0,5 ml, eenmaal per week injectie in de injectie
Experimenteel: Pegifn Alfa-2B en NUC 48 weken
Stop de NUC-behandeling, Pegifn Alfa-2B en NUC gedurende 48 weken, en volg dan 96 weken op
180 μg/ 0,5 ml, eenmaal per week injectie in de hypodermische injectie, moeten NUC -geneesmiddelen worden gebruikt volgens de instructies van elk medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van NAS
De cumulatieve virologische terugvalsnelheid (HBV DNA> 2000 IU/ml bij 2 afzonderlijke gelegenheden 1 maanden uit elkaar) tijdens de onderzoeksperiode.
96 weken na het stoppen van NAS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 72 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Het totale aantal terugval (HBV DNA> 2000 IU/ml bij 2 afzonderlijke gelegenheden 1 maanden uit elkaar) tijdens de onderzoeksperiode.
72 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Aantal deelnemers dat klinisch terugvalt
Tijdsspanne: 72 weken en 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
72 weken en 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Aantal deelnemers dat HBSAG -goedkeuring en HBSAG -seroconversie bereiken
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Aantal deelnemers dat de behandeling opnieuw start
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
Patiënten met virologische terugval kunnen worden teruggetrokken volgens de volgende criteria: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN en totaal bilirubine> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN en HBV DNA> 100.000 IU/ml, 4) ALT> ULN en HBV DNA> 2.000 IU/ML gedurende meer dan 3 maanden; 5) PT neemt toe met meer dan 2s, terwijl alt> 5 × uln.
96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Pegifn Alfa-2B

Abonneren