- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06900166
Pegylated Interferon Alfa-2B bij het verlagen van terugvalpercentages na nucleos (T) IDE analoge ontwenning bij HBeAg-negatieve CHB-patiënten met lage niveau HBSAG
21 maart 2025 bijgewerkt door: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van gepegyleerde interferon alfa-2B bij het verlagen van de recidiefsnelheden na nucleos (T) IDE analoge ontwenning in HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met laag niveau HBSAG
Alle ingeschreven patiënten moeten voldoen aan de Europese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (EASL, 2017) Aanbevolen discontinuatiecriteria, dat wil zeggen, HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten zonder fibrose of cirrhose die niet-detecteerbaar HBV-DNA hebben na ontvangst van NUC-behandeling.
Tegelijkertijd zal het HBSAG -niveau van de patiënt niet hoger zijn dan 1000 IE/ml.
De studie zal drie groepen opzetten, groep A rechtstreeks gestopt met nucleoside-analogen, follow-up tot 96 weken; Groep B ontving PEGIFNα-2B monotherapie gedurende 48 weken, groep C ontving PEGIFNα-2B gecombineerd met NUC-behandeling gedurende 48 weken, groep B en groep C stopte alle antivirale geneesmiddelen na het voltooien van 48 weken behandeling en volgde vervolgens 96 weken, in totaal 144 weken follow-up.
Deze studie is bedoeld om het ontwerp verder te optimaliseren op basis van eerdere klinische studies om te observeren of sequentiële interferon of gecombineerd met NUC-therapie de virologische terugvalsnelheid van HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met een laag HBSAG-niveau na 96 weken van stopzetting kan verminderen en de impact op de functionele genezingssnelheid observeert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Fahong Li, Doctor
- Telefoonnummer: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
- Fibroscan ≤ 7,4kpa;
- HBeAg-negatieve CHB-patiënten: HBSAG-positief, HBeAg Negatief, HBSAB-negatief en HBeAB-positief voordat u NUC-behandeling krijgt en tijdens screening in deze studie;
- HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten zonder levercirrose die meer dan 3 jaar viraal-negatief zijn geweest na het ontvangen van NUC-behandeling, en zij voldoen aan de EASL-richtlijn van 2017 EASL Richtlijn (HBV DNA is lager dan de ondergrens van detection, dat wil zeggen <20 IU/ml);
- HBSAG≤1000 IU/ml;
- Heb de bedoeling om te stoppen met het innemen van het medicijn en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- HBSAB positief tijdens screening;
- Patiënten met hepatitis B-cirrose in het compenserende en gedecompenseerde stadium: patiënten met een duidelijke geschiedenis van cirrose (beeldvorming of histologisch bewijs) of kind-pugh-score ≥5 vóór NUC-behandeling, of complicaties van cirrhose in het gedecompenseerde stadium zoals ascites, hepatische encefalopathie, esofagische hemorrhage, enz.;
- Patiënten die allergisch zijn voor alfa -interferon en de ingrediënten van het medicijn, en de onderzoekers beoordelen dat alfa interferon niet geschikt is voor patiënten;
- Ontvangen immunomodulatoren (inclusief interferon, enz.) Binnen 1 jaar vóór de screening;
- Gecombineerd met HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infectie, alcoholische leverziekte, genetische metabole leverziekte, leverziekte van geneesmiddelen, niet-alcoholische leververvetting en andere chronische leverziekten;
- Gecombineerd met auto -immuunziekten, inclusief auto -immuunleverziekte, psoriasis, enz.
- Patiënten met primaire leverkanker of screening met AFP groter dan 100 ng/ml en beeldvormingsbevindingen die de mogelijkheid van kwaadaardige leverbezetting aangeven; Of AFP groter dan 100 ng/ml gedurende 3 maanden;
- Neutrofielentelling <1,5 x 109 cellen /L of bloedplaatjestelling <90 x 109 cellen /L;
- Creatinine is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (exclusief gezouten patiënten);
- Patiënten met ernstige ziekten van hart, long, nier, hersenen, bloed en andere belangrijke organen;
- Patiënten met ernstige neurologische en psychiatrische aandoeningen (zoals epilepsie, depressie, manie, epileptische aanvallen, schizofrenie, enz.);
- Controle onstabiele diabetes, hypertensie, schildklierziekte, enz.;
- Zwangere en lacterende vrouwen of patiënten die zwangerschapsplannen hadden tijdens de studieperiode en geen anticonceptie wilden gebruiken;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoekers;
- Patiënten die niet geschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
NUT rechtstreeks gestopt, follow-up tot 96 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Pegifn Alfa-2B 48 weken
Stop de NUC-behandeling, Pegifn Alfa-2B gedurende 48 weken en follow-up voor 96 weken
|
180 μg/ 0,5 ml, eenmaal per week injectie in de injectie
|
|
Experimenteel: Pegifn Alfa-2B en NUC 48 weken
Stop de NUC-behandeling, Pegifn Alfa-2B en NUC gedurende 48 weken, en volg dan 96 weken op
|
180 μg/ 0,5 ml, eenmaal per week injectie in de hypodermische injectie, moeten NUC -geneesmiddelen worden gebruikt volgens de instructies van elk medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van NAS
|
De cumulatieve virologische terugvalsnelheid (HBV DNA> 2000 IU/ml bij 2 afzonderlijke gelegenheden 1 maanden uit elkaar) tijdens de onderzoeksperiode.
|
96 weken na het stoppen van NAS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 72 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
|
Het totale aantal terugval (HBV DNA> 2000 IU/ml bij 2 afzonderlijke gelegenheden 1 maanden uit elkaar) tijdens de onderzoeksperiode.
|
72 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
|
|
Aantal deelnemers dat klinisch terugvalt
Tijdsspanne: 72 weken en 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
|
72 weken en 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
|
|
|
Aantal deelnemers dat HBSAG -goedkeuring en HBSAG -seroconversie bereiken
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
|
96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
|
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling opnieuw start
Tijdsspanne: 96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
|
Patiënten met virologische terugval kunnen worden teruggetrokken volgens de volgende criteria: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN en totaal bilirubine> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN en HBV DNA> 100.000 IU/ml, 4) ALT> ULN en HBV DNA> 2.000 IU/ML gedurende meer dan 3 maanden; 5) PT neemt toe met meer dan 2s, terwijl alt> 5 × uln.
|
96 weken na het stoppen van alle antivirale middelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antivirale middelen
- Interferon-alfa
- Peginterferon-alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- CEASE2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Zuid -Korea
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op Pegifn Alfa-2B
-
Foundation for Liver ResearchVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Janssen Pharmaceutical K.K.VoltooidHepatitis C, chronischJapan
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalBeëindigdChronische myeloïde leukemieNederland, Denemarken, Zweden, Finland, Noorwegen
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenHBV | Chronisch hepatitis B-virusChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHIV-infecties | Hepatitis C | HCV-infectie
-
Ningbo No.2 HospitalNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Shulan (Hangzhou) Hospital; Ningbo Mingzhou...Nog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom | Hepatitis B chronische infectie | HEPATITIS B CHRONISCHChina