Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidut interferoni ALFA-2B vähentämällä uusiutumisnopeuksia ytimen (T) IDE-analogisen vetäytymisen jälkeen HBEAG-negatiivisilla CHB-potilailla, joilla on alhainen HBsAg

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus kliininen tutkimus PEGyloidasta interferoni-alfa-2B: stä vähentämällä uusiutumisnopeuksia nukleon (T) IDE-analogisen vetäytymisen jälkeen HBEAG-negatiivisilla kroonisilla hepatiitti B-potilailla, joilla on matalan tason HBsAg

Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden on täytettävä eurooppalaiset ohjeet kroonisen hepatiitin B (EASL, 2017) ehkäisyyn ja hoitoon suositeltavia lopetuskriteerejä, toisin sanoen HBEAG-negatiivisia kroonisia hepatiitti B -potilaita, joilla ei ole fibroosia tai maksakirroosia, joilla on yli 3 vuoden ajan saatu HBV-DNA. Samanaikaisesti potilaan HBsAg -taso ei ole korkeampi kuin 1000 IU/ml. Tutkimus perustaa kolme ryhmää, ryhmä A pysäytettiin suoraan nukleosidianalogeihin, jatkoa 96 viikkoon; Ryhmä B sai pegifna-2b-monoterapian 48 viikon ajan, ryhmä C sai Pegifna-2b: tä yhdistettynä NUC-hoitoon 48 viikon ajan, ryhmä B ja ryhmä C pysäyttivät kaikki viruslääkkeet 48 hoidon suorittamisen jälkeen ja seurasivat sitten 96 viikkoa, yhteensä 144 seurantaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen optimoida suunnittelu entisen kliinisten tutkimusten perusteella, jotta voidaan havaita, voivatko peräkkäinen interferoni vai yhdistettynä nukkahoitoon HBEAG-negatiivisen kroonisen hepatiitti B -potilaiden virologista uusiutumisnopeutta, jolla on alhainen HBsAg-taso 96 keskeyttämisen jälkeen, ja havaitsemaan vaikutukset toiminnalliseen paranemisnopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65 -vuotiaat (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
  2. Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
  3. HBEAG-negatiiviset CHB-potilaat: HBsAg-positiivinen, HBEAG-negatiivinen, HBsAB-negatiivinen ja HBEAB-positiivinen ennen NUC-hoidon saamista ja tämän tutkimuksen seulonnan aikana;
  4. HBEAG-negatiivinen krooninen hepatiitti B -potilaat, joilla ei ole maksakirroosia, ovat olleet virusnegatiivisia yli 3 vuotta NUC-hoidon saamisen jälkeen, ja he täyttävät vuoden 2017 EASL-ohjeiden lopettamisstandardin (HBV-DNA on alhaisempi kuin havaitsemisen alaraja, toisin sanoen <20 IU/ML);
  5. HBsAg≤1000 IU/ml;
  6. Pyydä aikomusta lopettaa huumeiden ottaminen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HBsAB -positiivinen seulonnan aikana;
  2. Potilaat, joilla on hepatiitti B-maksakirroosi kompensoivassa ja dekompensoidussa vaiheessa: potilaat, joilla on selkeä maksakirroosin historia (kuvantaminen tai histologinen todiste) tai lapsi-Pugh-pistemäärä ≥5 ennen nukkahoitoa tai maksakirroosin komplikaatioita dekompensoidussa vaiheessa, kuten askeit, maksa-enkefalopatian, ruokatorven vaaranhoito, maksan enkefalopattia.
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia alfa -interferonille ja sen lääkkeen ainesosille, ja tutkijat arvioivat, että alfa -interferoni ei sovellu potilaille;
  4. Vastaanotettu immunomodulaattorit (mukaan lukien interferoni jne.) Vuoden kuluessa ennen seulontaa;
  5. Yhdistettynä HAV: n, HCV: n, HDV: n, HEV: n, HIV-infektion, alkoholisen maksasairauksien, geneettisen metabolisen maksasairauden, lääkeainataudin, alkoholittoman rasvamaksataudin ja muiden kroonisten maksasairauksien kanssa;
  6. Yhdistettynä autoimmuunisairauksiin, mukaan lukien autoimmuunisairaus, psoriaasi jne.
  7. Potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä tai seulonta AFP: n ollessa yli 100 ng/ml ja kuvantamishavainnot, jotka osoittavat pahanlaatuisen maksan miehityksen mahdollisuuden; Tai AFP yli 100 ng/ml 3 kuukauden ajan;
  8. Neutrofiilien lukumäärä <1,5 x 109 solua /L tai verihiutaleiden lukumäärä <90 x 109 solua /L;
  9. Kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja;
  10. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parannettuja potilaita);
  11. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen, veren ja muiden tärkeiden elinten sairauksia;
  12. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä (kuten epilepsia, masennus, mania, kouristukset, skitsofrenia jne.);
  13. Kontrolli epävakaa diabetes, verenpaine, kilpirauhasen sairaus jne.;
  14. Raskaana ja imettävät naiset tai potilaat, joilla oli raskaussuunnitelmia tutkimusjakson aikana, eivätkä halunneet käyttää ehkäisyä;
  15. Osallistua muihin kliinisiin tutkijoihin;
  16. Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallittu ryhmä
Suoraan pysäytti NUC, jatkoa 96 viikkoon
Active Comparator: Pegifn Alfa-2b 48 viikkoa
Lopeta NUC-käsittely, Pegifn Alfa-2b 48 viikon ajan ja seuraa 96 viikkoa
180 μg/ 0,5 ml, hypodeminen injektio kerran viikossa
Kokeellinen: Pegifn Alfa-2B ja NUC 48 viikkoa
Lopeta NUC-käsittely, Pegifn ALFA-2B ja NUC 48 viikon ajan, seuraa sitten 96 viikkoa
180 μg/ 0,5 ml, hypodeminen injektio kerran viikossa, kunkin lääkkeen ohjeiden mukaisesti tulisi käyttää NUC -lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 96 viikkoa NAS: n lopettamisen jälkeen
Kumulatiivinen virologinen uusiutumisnopeus (HBV DNA> 2000 IU/ml 2 erillistä kertaa 1 kuukauden välein) tutkimusjakson aikana.
96 viikkoa NAS: n lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 72 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
Relapsin kokonaismäärä (HBV DNA> 2000 IU/ml 2 erillistä kertaa 1 kuukauden välein) tutkimusjakson aikana.
72 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka uusiutuvat kliinisesti
Aikaikkuna: 72 viikkoa ja 96 viikkoa kaikkien virantorjunta -aineiden lopettamisen jälkeen
72 viikkoa ja 96 viikkoa kaikkien virantorjunta -aineiden lopettamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat HBsAg -puhdistuman ja HBsAg -serokonversion
Aikaikkuna: 96 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
96 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka käynnistävät hoidon uudelleen
Aikaikkuna: 96 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen
Potilaat, joilla on virologista uusiutumista, voidaan vetäytyä seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN ja kokonais bilirubiini> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN ja HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) ALT> ULN ja HBV DNA> 200 000 IU/ml yli 3 kuukautta; 5) PT kasvaa yli 2: lla, kun taas ALT> 5 × uln.
96 viikkoa kaikkien viruslääkkeiden lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Pegifn Alfa-2b

Tilaa