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Pegilated Interferon alfa-2b en la reducción de las tasas de recaída después de la extracción análoga de nucleos (t) IDE en pacientes con CHB de HBEAG-negativo con HBSAG de bajo nivel

21 de marzo de 2025 actualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Un estudio clínico prospectivo, abierto, al azar, aleatorizado, controlado y multicéntrico del interferón ALFA-2B de PEGilado en la reducción de las tasas de recaída después de la extracción análoga de nucleos (t) ide en pacientes con hepatitis B crónica HBeag negativa con HBSAG de bajo nivel

Todos los pacientes inscritos deben cumplir con las pautas europeas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica (EASL, 2017) recomendados criterios de interrupción, es decir, los pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativa a los pacientes con fibrosis sin fibrosis o cirrosis que tienen ADN de la VBV indetectable durante más de 3 años después de recibir tratamiento con NUC pueden intentar discontinuar el fármaco. Al mismo tiempo, el nivel de HBSAG del paciente no será superior a 1000 UI/ml. El estudio establecerá tres grupos, los análogos de nucleósidos detenidos del Grupo A, seguimiento a 96 semanas; El grupo B recibió monoterapia PEGIFNα-2B durante 48 semanas, el grupo C recibió PEGIFNα-2B combinado con el tratamiento con NUC durante 48 semanas, el grupo B y el grupo C detuvieron todos los medicamentos antivirales después de completar 48 semanas de tratamiento, y luego seguido durante 96 semanas, un total de 144 semanas de seguimiento. Este estudio tiene como objetivo optimizar aún más el diseño sobre la base de estudios clínicos previos para observar si el interferón secuencial o combinado con la terapia NUC puede reducir la tasa de recaída virológica de los pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa con bajo nivel de HBSAG después de 96 semanas de descontinuación y observar el impacto en la tasa de curación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Fahong Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13524212580
          • Correo electrónico: minelihong@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De entre 18 y 65 años (inclusive), independientemente del género;
  2. Fibroscan ≤ 7.4kpa;
  3. Pacientes CHB de HBEAG-negativos: HBSAG Positivo, HBEAG negativo, HBSAB negativo y HBEAB positivo antes de recibir el tratamiento con NUC y durante la detección en este estudio;
  4. Los pacientes con hepatitis B crónica HBeag-negativa sin cirrosis hepática que han sido negativas virales durante más de 3 años después de recibir el tratamiento con NUC, y cumplen con el estándar de interrupción de la guía EASL 2017 (el ADN del VHB es menor que el límite inferior de detección, es decir, <20 UI/ml);
  5. Hbsag≤1000 iu/ml;
  6. Tenga la intención de dejar de tomar la droga y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. HBSAB positivo durante la detección;
  2. Pacientes con cirrosis de hepatitis B en la etapa compensatoria y descompensada: pacientes con un historial claro de cirrosis (imágenes o evidencia histológica) o puntaje de niños-pGH ≥5 antes del tratamiento con NUC, o complicaciones de la cirrosis en la etapa descompensada como la ascitis, la encefalopatía hepática, la hemorragia varical dimensiva, etc.;
  3. Los pacientes que son alérgicos al interferón alfa y sus ingredientes farmacológicos, y los investigadores juzgan que el interferón alfa no es adecuado para los pacientes;
  4. Recibió inmunomoduladores (incluido el interferón, etc.) dentro de los 1 año previo a la detección;
  5. Combinado con HAV, VHC, HDV, HEV, infección por VIH, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática metabólica genética, enfermedad del hígado fármaco, enfermedad del hígado graso no alcohólico y otras enfermedades hepáticas crónicas;
  6. Combinado con enfermedades autoinmunes, incluida la enfermedad hepática autoinmune, la psoriasis, etc.
  7. Pacientes con cáncer de hígado primario o detección con AFP superior a 100 ng/ml y los hallazgos de imágenes que indican la posibilidad de ocupación hepática maligna; O AFP mayor de 100 ng/ml durante 3 meses;
  8. Recuento de neutrófilos <1,5 x 109 células /L o recuento de plaquetas <90 x 109 células /L;
  9. La creatinina es 1.5 veces más alta que el límite superior de lo normal;
  10. Pacientes con otros tumores malignos (excluyendo pacientes curados);
  11. Pacientes con enfermedades graves de corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre y otros órganos importantes;
  12. Pacientes con trastornos neurológicos y psiquiátricos graves (como epilepsia, depresión, manía, convulsiones, esquizofrenia, etc.);
  13. Controlar diabetes inestable, hipertensión, enfermedad de la tiroides, etc.;
  14. Mujeres o pacientes embarazadas y lactantes que tenían planes de embarazo durante el período de estudio y no querían usar la anticoncepción;
  15. Participar en otros investigadores clínicos;
  16. Los pacientes que no fueron considerados adecuados para la participación en este estudio por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo controlado
Detenido directamente NUC, seguimiento a 96 semanas
Comparador activo: PEGIFN ALFA-2B 48 semanas
Deseche el tratamiento con NUC, PEGIFN ALFA-2B durante 48 semanas y haga un seguimiento durante 96 semanas
180 μg/ 0.5 ml, inyección hipodérmica una vez por semana
Experimental: PEGIFN ALFA-2B y NUC 48 semanas
Deseche el tratamiento con NUC, PEGIFN ALFA-2B y NUC durante 48 semanas, luego haga un seguimiento durante 96 semanas
180 μg/ 0.5 ml, inyección hipodérmica una vez por semana, los fármacos NUC deben usarse de acuerdo con las instrucciones de cada fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recaen
Periodo de tiempo: 96 semanas después de detener el NAS
La tasa de recaída virológica acumulativa (ADN de VHB> 2000 UI/ml en 2 ocasiones separadas con 1 meses de diferencia) durante el período de investigación.
96 semanas después de detener el NAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recaen
Periodo de tiempo: 72 semanas después de detener a todos los antivirales
El número total de recaídas (ADN de HBV> 2000 UI/ml en 2 ocasiones separadas de 1 meses de diferencia) durante el período de investigación.
72 semanas después de detener a todos los antivirales
Número de participantes que recaen clínicamente
Periodo de tiempo: 72 semanas y 96 semanas después de detener a todos los antivirales
72 semanas y 96 semanas después de detener a todos los antivirales
Número de participantes que logran la autorización de HBSAG y la seroconversión de HBSAG
Periodo de tiempo: 96 semanas después de detener a todos los antivirales
96 semanas después de detener a todos los antivirales
Número de participantes que reinician el tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas después de detener a todos los antivirales
Los pacientes con recaída virológica pueden retirarse de acuerdo con los siguientes criterios: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN y bilirrubina total> 2 mg/dL, 3) ALT> 3 × Uln y HBV ADN> 100,000 IU/ml, 4) ALT> ULN y HBV DNA> 2,000 IU/ml por más de 3 meses; 5) Pt aumenta en más de 2s, mientras que ALT> 5 × Uln.
96 semanas después de detener a todos los antivirales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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