- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06900166
Pegilated Interferon alfa-2b en la reducción de las tasas de recaída después de la extracción análoga de nucleos (t) IDE en pacientes con CHB de HBEAG-negativo con HBSAG de bajo nivel
21 de marzo de 2025 actualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Un estudio clínico prospectivo, abierto, al azar, aleatorizado, controlado y multicéntrico del interferón ALFA-2B de PEGilado en la reducción de las tasas de recaída después de la extracción análoga de nucleos (t) ide en pacientes con hepatitis B crónica HBeag negativa con HBSAG de bajo nivel
Todos los pacientes inscritos deben cumplir con las pautas europeas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica (EASL, 2017) recomendados criterios de interrupción, es decir, los pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativa a los pacientes con fibrosis sin fibrosis o cirrosis que tienen ADN de la VBV indetectable durante más de 3 años después de recibir tratamiento con NUC pueden intentar discontinuar el fármaco.
Al mismo tiempo, el nivel de HBSAG del paciente no será superior a 1000 UI/ml.
El estudio establecerá tres grupos, los análogos de nucleósidos detenidos del Grupo A, seguimiento a 96 semanas; El grupo B recibió monoterapia PEGIFNα-2B durante 48 semanas, el grupo C recibió PEGIFNα-2B combinado con el tratamiento con NUC durante 48 semanas, el grupo B y el grupo C detuvieron todos los medicamentos antivirales después de completar 48 semanas de tratamiento, y luego seguido durante 96 semanas, un total de 144 semanas de seguimiento.
Este estudio tiene como objetivo optimizar aún más el diseño sobre la base de estudios clínicos previos para observar si el interferón secuencial o combinado con la terapia NUC puede reducir la tasa de recaída virológica de los pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa con bajo nivel de HBSAG después de 96 semanas de descontinuación y observar el impacto en la tasa de curación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiming Zhang, M.D.
- Correo electrónico: jmzhang2006@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Fahong Li, Doctor
- Número de teléfono: 13524212580
- Correo electrónico: minelihong@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 65 años (inclusive), independientemente del género;
- Fibroscan ≤ 7.4kpa;
- Pacientes CHB de HBEAG-negativos: HBSAG Positivo, HBEAG negativo, HBSAB negativo y HBEAB positivo antes de recibir el tratamiento con NUC y durante la detección en este estudio;
- Los pacientes con hepatitis B crónica HBeag-negativa sin cirrosis hepática que han sido negativas virales durante más de 3 años después de recibir el tratamiento con NUC, y cumplen con el estándar de interrupción de la guía EASL 2017 (el ADN del VHB es menor que el límite inferior de detección, es decir, <20 UI/ml);
- Hbsag≤1000 iu/ml;
- Tenga la intención de dejar de tomar la droga y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- HBSAB positivo durante la detección;
- Pacientes con cirrosis de hepatitis B en la etapa compensatoria y descompensada: pacientes con un historial claro de cirrosis (imágenes o evidencia histológica) o puntaje de niños-pGH ≥5 antes del tratamiento con NUC, o complicaciones de la cirrosis en la etapa descompensada como la ascitis, la encefalopatía hepática, la hemorragia varical dimensiva, etc.;
- Los pacientes que son alérgicos al interferón alfa y sus ingredientes farmacológicos, y los investigadores juzgan que el interferón alfa no es adecuado para los pacientes;
- Recibió inmunomoduladores (incluido el interferón, etc.) dentro de los 1 año previo a la detección;
- Combinado con HAV, VHC, HDV, HEV, infección por VIH, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática metabólica genética, enfermedad del hígado fármaco, enfermedad del hígado graso no alcohólico y otras enfermedades hepáticas crónicas;
- Combinado con enfermedades autoinmunes, incluida la enfermedad hepática autoinmune, la psoriasis, etc.
- Pacientes con cáncer de hígado primario o detección con AFP superior a 100 ng/ml y los hallazgos de imágenes que indican la posibilidad de ocupación hepática maligna; O AFP mayor de 100 ng/ml durante 3 meses;
- Recuento de neutrófilos <1,5 x 109 células /L o recuento de plaquetas <90 x 109 células /L;
- La creatinina es 1.5 veces más alta que el límite superior de lo normal;
- Pacientes con otros tumores malignos (excluyendo pacientes curados);
- Pacientes con enfermedades graves de corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre y otros órganos importantes;
- Pacientes con trastornos neurológicos y psiquiátricos graves (como epilepsia, depresión, manía, convulsiones, esquizofrenia, etc.);
- Controlar diabetes inestable, hipertensión, enfermedad de la tiroides, etc.;
- Mujeres o pacientes embarazadas y lactantes que tenían planes de embarazo durante el período de estudio y no querían usar la anticoncepción;
- Participar en otros investigadores clínicos;
- Los pacientes que no fueron considerados adecuados para la participación en este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo controlado
Detenido directamente NUC, seguimiento a 96 semanas
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Comparador activo: PEGIFN ALFA-2B 48 semanas
Deseche el tratamiento con NUC, PEGIFN ALFA-2B durante 48 semanas y haga un seguimiento durante 96 semanas
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180 μg/ 0.5 ml, inyección hipodérmica una vez por semana
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Experimental: PEGIFN ALFA-2B y NUC 48 semanas
Deseche el tratamiento con NUC, PEGIFN ALFA-2B y NUC durante 48 semanas, luego haga un seguimiento durante 96 semanas
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180 μg/ 0.5 ml, inyección hipodérmica una vez por semana, los fármacos NUC deben usarse de acuerdo con las instrucciones de cada fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recaen
Periodo de tiempo: 96 semanas después de detener el NAS
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La tasa de recaída virológica acumulativa (ADN de VHB> 2000 UI/ml en 2 ocasiones separadas con 1 meses de diferencia) durante el período de investigación.
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96 semanas después de detener el NAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recaen
Periodo de tiempo: 72 semanas después de detener a todos los antivirales
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El número total de recaídas (ADN de HBV> 2000 UI/ml en 2 ocasiones separadas de 1 meses de diferencia) durante el período de investigación.
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72 semanas después de detener a todos los antivirales
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|
Número de participantes que recaen clínicamente
Periodo de tiempo: 72 semanas y 96 semanas después de detener a todos los antivirales
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72 semanas y 96 semanas después de detener a todos los antivirales
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Número de participantes que logran la autorización de HBSAG y la seroconversión de HBSAG
Periodo de tiempo: 96 semanas después de detener a todos los antivirales
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96 semanas después de detener a todos los antivirales
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Número de participantes que reinician el tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas después de detener a todos los antivirales
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Los pacientes con recaída virológica pueden retirarse de acuerdo con los siguientes criterios: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN y bilirrubina total> 2 mg/dL, 3) ALT> 3 × Uln y HBV ADN> 100,000 IU/ml, 4) ALT> ULN y HBV DNA> 2,000 IU/ml por más de 3 meses; 5) Pt aumenta en más de 2s, mientras que ALT> 5 × Uln.
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96 semanas después de detener a todos los antivirales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antivirales
- Interferón alfa
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- CEASE2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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