- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06900166
A PEGLated Interferon Alfa-2B a relapszis sebességének csökkentésében a nukleók (T) IDE-analóg visszavonása után HBEAG-negatív CHB-betegekben, alacsony szintű HBSAG-ban
2025. március 21. frissítette: Jiming Zhang, Huashan Hospital
A PEGLAD-interferon alfa-2B prospektív, nyitott, randomizált, kontrollált, többcentrikus klinikai vizsgálat
Az összes beiratkozott betegnek meg kell felelnie a krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére vonatkozó európai útmutatásoknak (EASL, 2017) ajánlott abbahagyási kritériumok, azaz a HBEAG-negatív krónikus hepatitis B betegek fibrosis vagy cirrhosis nélküli betegek, akiknél több mint 3 évvel a NUC-kezelés megkísérelhetik a gyógyszert.
Ugyanakkor a beteg HBSAG -szintje nem lesz magasabb, mint 1000 NE/ml.
A tanulmány három csoportot állít fel, az A csoportot közvetlenül leállította a nukleozid-analógokat, 96 hetes nyomon követést; A B csoport 48 héten keresztül kapott PEGIFNα-2B monoterápiát, a C csoport PEGIFNα-2B-t kapott 48 héten keresztül a NUC-kezeléssel kombinálva, a C és a C csoport az összes antivirális gyógyszert leállította a 48 hetes kezelés befejezése után, majd 96 hétig tartott, összesen 144 hét nyomon követés után.
Ennek a tanulmánynak a célja a tervezés tovább optimalizálása a korábbi klinikai vizsgálatok alapján, hogy megfigyeljék, hogy a szekvenciális interferon vagy a NUC-terápiával kombinálva csökkentheti-e a HBeAG-negatív krónikus hepatitis B-betegek virológiai visszaesésének arányát az alacsony HBSAG-szintű betegek 96 hetes abbahagyása után, és megfigyeljék a funkcionális kurf-sebességre gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonszám: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti (beleértve), nemtől függetlenül;
- Fibroscan ≤ 7,4kPa;
- HBEAG-negatív CHB-betegek: HBSAG-pozitív, HBEAG negatív, HBSAB negatív és HBEAB pozitív, mielőtt NUC-kezelést kapnának, és a szűrés során ebben a vizsgálatban;
- HBEAG-negatív krónikus hepatitis B-betegek, máji cirrhosis nélküli betegek, akik több mint 3 éve vírus-negatívak a NUC-kezelés után, és megfelelnek a 2017. évi EASL iránymutatás-abbahagyási standardnak (a HBV DNS alacsonyabb, mint a kimutatás alsó határa, vagyis <20 NE/ml);
- HBSAG≤1000 NE/ml;
- Szándékában áll abbahagyni a gyógyszer szedését, és írásbeli tájékozott beleegyezést írni.
Kizárási kritériumok:
- HBSAB pozitív a szűrés során;
- A hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek kompenzációs és dekompenzált stádiumban: egyértelmű kórtörténetben szenvedő betegek cirrhosis (képalkotás vagy szövettani bizonyítékok) vagy a gyermek-pugh-pontszám ≥5, vagy a nuc-kezelés előtt, vagy a cirrhosis szövődményei, mint például az ascites, hepatikus encephalopathia, esophagealis varicealis vérzés stb.;
- Azok a betegek, akik allergiásak az alfa -interferonra és annak kábítószer -összetevőire, és a kutatók megítélik, hogy az alfa -interferon nem alkalmas a betegek számára;
- Kaptak immunmodulátorokat (beleértve az interferont stb.) A szűrés előtti 1 éven belül;
- HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-fertőzés, alkoholos májbetegség, genetikai metabolikus májbetegség, gyógyszer-májbetegség, alkoholmentes zsíros májbetegség és más krónikus májbetegségek kombinációja;
- Az autoimmun betegségekkel kombinálva, beleértve az autoimmun májbetegségeket, psoriasist stb.
- Az elsődleges májrákban szenvedő betegek vagy a 100 ng/ml -nél nagyobb AFP -vel rendelkező betegek és képalkotó eredmények, amelyek jelzik a rosszindulatú máj foglalkozás lehetőségét; Vagy 3 hónapig 100 ng/ml -nél nagyobb AFP;
- Neutrofilszám <1,5 x 109 sejt /L vagy vérlemezkék szám <90 x 109 sejt /L;
- A kreatinin 1,5 -szer magasabb, mint a normál felső határa;
- Más rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek (a gyógyított betegek kivételével);
- Súlyos szív, tüdő, vese, agy, vér és más fontos szervek súlyos betegségei;
- Súlyos neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek (például epilepszia, depresszió, mánia, rohamok, skizofrénia stb.);
- Kontroll instabil cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség stb.;
- Terhes és szoptató nők vagy betegek, akiknek a vizsgálati időszak alatt terhességi tervük volt, és nem akarták fogamzásgátlást alkalmazni;
- Vegyen részt más klinikai kutatókban;
- Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött csoport
Közvetlenül leállította a NUC-t, nyomon követés 96 hetes
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pegifn alfa-2b 48 hét
Hagyja abba a NUC kezelést, a PEGIFN ALFA-2B 48 hétig, és kövesse nyomon 96 hétig
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermikus injekció hetente egyszer
|
|
Kísérleti: Pegifn Alfa-2B és NUC 48 hét
Hagyja abba a NUC kezelést, a PEGIFN Alfa-2B-t és a NUC-t 48 hétig, majd kövesse a 96 hétig
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermikus injekció hetente egyszer, a NUC gyógyszereket az egyes gyógyszerek utasításai szerint kell használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesést relapszus résztvevők száma
Időkeret: 96 hét a NAS leállítása után
|
A kutatási időszakban a kumulatív virológiai visszaesés aránya (HBV DNS> 2000 NE/ml 2 különálló 1 hónapos távolságra).
|
96 hét a NAS leállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesést relapszus résztvevők száma
Időkeret: 72 héttel az összes antivirál megállítása után
|
A kutatási időszakban a relapszus teljes száma (HBV DNS> 2000 NE/ml 2 különálló 1 hónapos távolságra).
|
72 héttel az összes antivirál megállítása után
|
|
A klinikailag visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 72 hét és 96 hét az összes antivirál megállítása után
|
72 hét és 96 hét az összes antivirál megállítása után
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akik elérik a HBSAG clearance és a HBSAG szerokonverziót
Időkeret: 96 héttel az összes antivirális megállítása után
|
96 héttel az összes antivirális megállítása után
|
|
|
A kezelést újraindító résztvevők száma
Időkeret: 96 héttel az összes antivirális megállítása után
|
A virológiai relapszusban szenvedő betegek a következő kritériumok szerint vonhatók vissza: 1) Alt> 10 × uln, 2) alt> 5 × uln és teljes bilirubin> 2 mg/dl, 3) alt> 3 × uln és HBV DNS> 100 000 NU/ml, 4) Alt> uln és HBV DNS> 2000 IU/ml; 5) A PT több mint 2 -rel növekszik, míg az ALT> 5 × uln.
|
96 héttel az összes antivirális megállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vírusellenes szerek
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEASE2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .