Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEGLated Interferon Alfa-2B a relapszis sebességének csökkentésében a nukleók (T) IDE-analóg visszavonása után HBEAG-negatív CHB-betegekben, alacsony szintű HBSAG-ban

2025. március 21. frissítette: Jiming Zhang, Huashan Hospital

A PEGLAD-interferon alfa-2B prospektív, nyitott, randomizált, kontrollált, többcentrikus klinikai vizsgálat

Az összes beiratkozott betegnek meg kell felelnie a krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére vonatkozó európai útmutatásoknak (EASL, 2017) ajánlott abbahagyási kritériumok, azaz a HBEAG-negatív krónikus hepatitis B betegek fibrosis vagy cirrhosis nélküli betegek, akiknél több mint 3 évvel a NUC-kezelés megkísérelhetik a gyógyszert. Ugyanakkor a beteg HBSAG -szintje nem lesz magasabb, mint 1000 NE/ml. A tanulmány három csoportot állít fel, az A csoportot közvetlenül leállította a nukleozid-analógokat, 96 hetes nyomon követést; A B csoport 48 héten keresztül kapott PEGIFNα-2B monoterápiát, a C csoport PEGIFNα-2B-t kapott 48 héten keresztül a NUC-kezeléssel kombinálva, a C és a C csoport az összes antivirális gyógyszert leállította a 48 hetes kezelés befejezése után, majd 96 hétig tartott, összesen 144 hét nyomon követés után. Ennek a tanulmánynak a célja a tervezés tovább optimalizálása a korábbi klinikai vizsgálatok alapján, hogy megfigyeljék, hogy a szekvenciális interferon vagy a NUC-terápiával kombinálva csökkentheti-e a HBeAG-negatív krónikus hepatitis B-betegek virológiai visszaesésének arányát az alacsony HBSAG-szintű betegek 96 hetes abbahagyása után, és megfigyeljék a funkcionális kurf-sebességre gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti (beleértve), nemtől függetlenül;
  2. Fibroscan ≤ 7,4kPa;
  3. HBEAG-negatív CHB-betegek: HBSAG-pozitív, HBEAG negatív, HBSAB negatív és HBEAB pozitív, mielőtt NUC-kezelést kapnának, és a szűrés során ebben a vizsgálatban;
  4. HBEAG-negatív krónikus hepatitis B-betegek, máji cirrhosis nélküli betegek, akik több mint 3 éve vírus-negatívak a NUC-kezelés után, és megfelelnek a 2017. évi EASL iránymutatás-abbahagyási standardnak (a HBV DNS alacsonyabb, mint a kimutatás alsó határa, vagyis <20 NE/ml);
  5. HBSAG≤1000 NE/ml;
  6. Szándékában áll abbahagyni a gyógyszer szedését, és írásbeli tájékozott beleegyezést írni.

Kizárási kritériumok:

  1. HBSAB pozitív a szűrés során;
  2. A hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek kompenzációs és dekompenzált stádiumban: egyértelmű kórtörténetben szenvedő betegek cirrhosis (képalkotás vagy szövettani bizonyítékok) vagy a gyermek-pugh-pontszám ≥5, vagy a nuc-kezelés előtt, vagy a cirrhosis szövődményei, mint például az ascites, hepatikus encephalopathia, esophagealis varicealis vérzés stb.;
  3. Azok a betegek, akik allergiásak az alfa -interferonra és annak kábítószer -összetevőire, és a kutatók megítélik, hogy az alfa -interferon nem alkalmas a betegek számára;
  4. Kaptak immunmodulátorokat (beleértve az interferont stb.) A szűrés előtti 1 éven belül;
  5. HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-fertőzés, alkoholos májbetegség, genetikai metabolikus májbetegség, gyógyszer-májbetegség, alkoholmentes zsíros májbetegség és más krónikus májbetegségek kombinációja;
  6. Az autoimmun betegségekkel kombinálva, beleértve az autoimmun májbetegségeket, psoriasist stb.
  7. Az elsődleges májrákban szenvedő betegek vagy a 100 ng/ml -nél nagyobb AFP -vel rendelkező betegek és képalkotó eredmények, amelyek jelzik a rosszindulatú máj foglalkozás lehetőségét; Vagy 3 hónapig 100 ng/ml -nél nagyobb AFP;
  8. Neutrofilszám <1,5 x 109 sejt /L vagy vérlemezkék szám <90 x 109 sejt /L;
  9. A kreatinin 1,5 -szer magasabb, mint a normál felső határa;
  10. Más rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek (a gyógyított betegek kivételével);
  11. Súlyos szív, tüdő, vese, agy, vér és más fontos szervek súlyos betegségei;
  12. Súlyos neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek (például epilepszia, depresszió, mánia, rohamok, skizofrénia stb.);
  13. Kontroll instabil cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség stb.;
  14. Terhes és szoptató nők vagy betegek, akiknek a vizsgálati időszak alatt terhességi tervük volt, és nem akarták fogamzásgátlást alkalmazni;
  15. Vegyen részt más klinikai kutatókban;
  16. Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött csoport
Közvetlenül leállította a NUC-t, nyomon követés 96 hetes
Aktív összehasonlító: Pegifn alfa-2b 48 hét
Hagyja abba a NUC kezelést, a PEGIFN ALFA-2B 48 hétig, és kövesse nyomon 96 hétig
180 μg/ 0,5 ml, hypodermikus injekció hetente egyszer
Kísérleti: Pegifn Alfa-2B és NUC 48 hét
Hagyja abba a NUC kezelést, a PEGIFN Alfa-2B-t és a NUC-t 48 hétig, majd kövesse a 96 hétig
180 μg/ 0,5 ml, hypodermikus injekció hetente egyszer, a NUC gyógyszereket az egyes gyógyszerek utasításai szerint kell használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesést relapszus résztvevők száma
Időkeret: 96 hét a NAS leállítása után
A kutatási időszakban a kumulatív virológiai visszaesés aránya (HBV DNS> 2000 NE/ml 2 különálló 1 hónapos távolságra).
96 hét a NAS leállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesést relapszus résztvevők száma
Időkeret: 72 héttel az összes antivirál megállítása után
A kutatási időszakban a relapszus teljes száma (HBV DNS> 2000 NE/ml 2 különálló 1 hónapos távolságra).
72 héttel az összes antivirál megállítása után
A klinikailag visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 72 hét és 96 hét az összes antivirál megállítása után
72 hét és 96 hét az összes antivirál megállítása után
Azok a résztvevők száma, akik elérik a HBSAG clearance és a HBSAG szerokonverziót
Időkeret: 96 héttel az összes antivirális megállítása után
96 héttel az összes antivirális megállítása után
A kezelést újraindító résztvevők száma
Időkeret: 96 héttel az összes antivirális megállítása után
A virológiai relapszusban szenvedő betegek a következő kritériumok szerint vonhatók vissza: 1) Alt> 10 × uln, 2) alt> 5 × uln és teljes bilirubin> 2 mg/dl, 3) alt> 3 × uln és HBV DNS> 100 000 NU/ml, 4) Alt> uln és HBV DNS> 2000 IU/ml; 5) A PT több mint 2 -rel növekszik, míg az ALT> 5 × uln.
96 héttel az összes antivirális megállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel