이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HBEAG 음성 CHB 환자에서 Nucleos (T) IDE 아날로그 철수 후 재발률을 감소시키는 데있어 Pegylated Interferon Alfa-2B

2025년 3월 21일 업데이트: Jiming Zhang, Huashan Hospital

저수준 HBSAG를 가진 HBEAG 음성 만성 BEPATISITS 환자에서 NUCLEOS (T) IDE 아날로그 철수 후 재발률을 감소시키는 데있어 PEGYLATED 인터페론 ALFA-2B의 전향 적, 공개 라벨, 무작위, 제어, 다기관 임상 연구.

등록 된 모든 환자는 만성 B 형 간염 예방 및 치료에 대한 유럽 지침을 충족해야합니다 (EASL, 2017) 권장 중단 기준, 즉 핵 치료를받은 후 3 년 이상 HBV DNA를 가진 섬유증이없는 HBEAG 음성 만성 B 형 간염 환자는 약물을 변환 할 수 있습니다. 동시에, 환자의 HBSAG 수준은 1000 IU/ml보다 높지 않습니다. 이 연구는 3 개의 그룹, 그룹 A는 직접 중지 된 뉴 클레오 시드 유사체, 후속 조치 96 주를 설정할 것입니다. 그룹 B는 48 주 동안 PEGIFNα-2B 단일 요법을 받았으며, 그룹 C는 48 주 동안 NUC 처리와 결합 된 PEGIFNα-2B를 받았으며, 그룹 B 및 그룹 C는 48 주간의 치료를 완료 한 후 모든 항 바이러스 약물을 중단 한 다음 96 주 동안 총 144 주간 추적 관찰을 받았다. 이 연구는 이전 임상 연구를 기반으로 설계를 더욱 최적화하여 순차적 인 인터페론 또는 NUC 요법과 결합되어 96 주 중단 후 HBSAG 수준이 낮은 HBSAG 수준이 낮은 HBEAG- 음성 만성 B 형 간염 환자의 바이러스 성 재발률을 감소시킬 수 있는지 관찰하고 기능적 치료율에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 성별에 관계없이 18 세에서 65 세 사이 (포함);
  2. 피 브로스칸 ≤ 7.4kpa;
  3. HBEAG- 음성 CHB 환자 : HBSAG 양성, HBEAG 음성, HBSAB 음성 및 HBEAB 양성 및이 연구에서 스크리닝하는 동안;
  4. NUC 치료를받은 후 3 년 이상 바이러스 성 경화가 된 간경변증이없는 HBEAG 음성 만성 B 형 간염 환자는 2017 EASL 가이드 라인 중단 표준을 충족합니다 (HBV DNA는 검출의 낮은 한계보다 낮습니다. 즉, <20 IU/ml);
  5. HBSAG≤1000 IU/ML;
  6. 약물 복용을 중단하고 서면 동의서에 서명하려는 의도가 있습니다.

제외 기준 :

  1. 스크리닝 동안 HBSAB 양성;
  2. 보상 및 보상 단계에서 B 형 간염 간경변 환자 : CIRRHOSIS (영상 또는 조직 학적 증거)의 명확한 병력이있는 환자 (영상 또는 조직 학적 증거) 또는 핵 치료 전에 5 세 이상의 어린이 흡수 점수, 또는 Ascites,간에 뇌병증, 식도 정맥 조혈 등과 같은 분해 된 단계에서 간경변의 합병증을 가진 환자;
  3. 알파 인터페론에 알레르기가있는 환자와 약물 성분 및 연구원들은 알파 인터페론이 환자에게 적합하지 않다고 판단합니다.
  4. 스크리닝 전 1 년 이내에 면역 조절제 (인터페론 등 포함)를 받았다.
  5. HAV, HCV, HDV, HEV, HIV 감염, 알코올성 간 질환, 유전자 대사 간 질환, 약물 간 질환, 비 알코올성 지방 간 질환 및 기타 만성 간 질환과 결합;
  6. 자가 면역 간 질환, 건선 등을 포함한자가 면역 질환과 결합됩니다.
  7. 1 차 간암 또는 100 ng/mL 이상 AFP를 가진 스크리닝 및 악성 간 점령 가능성을 나타내는 영상 소견; 또는 3 개월 동안 100 ng/ml보다 큰 AFP;
  8. 호중구 수 <1.5 x 109 세포 /L 또는 혈소판 수 <90 x 109 세포 /L;
  9. 크레아티닌은 정상의 상한보다 1.5 배 높습니다.
  10. 다른 악성 종양 환자 (치료 된 환자 제외);
  11. 심각한 질병, 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액 및 기타 중요한 기관이있는 환자;
  12. 심각한 신경 학적 및 정신과 적 장애가있는 환자 (예 : 간질, 우울증, 조증, 발작, 정신 분열증 등);
  13. 조절 불안정한 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 등;
  14. 임신 및 수유 여성 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있고 피임법을 사용하고 싶지 않은 환자;
  15. 다른 임상 연구자에 참여하십시오.
  16. 조사관 의이 연구에 참여하기에 적합한 것으로 간주되지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 그룹
직접적으로 NUC, 후속 조치까지 96 주
활성 비교기: Pegifn Alfa-2B 48 주
48 주 동안 NUC 처리, Pegifn Alfa-2B를 중단하고 96 주 동안 후속 조치
의약품: Pegifn Alfa-2b
180 μg/ 0.5 mL, 일주일에 한 번 피하 주사
실험적: Pegifn Alfa-2B 및 NUC 48 주
48 주 동안 NUC 처리, Pegifn Alfa-2B 및 NUC를 중단 한 다음 96 주 동안 후속 조치
의약품: Pegifn Alfa-2b 및 Nuc
180 μg/ 0.5 mL, 피하 주사 일주일에 한 번, NUC 약물은 각 약물의 지시에 따라 사용해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발하는 참가자 수
기간: NAS를 중지 한 지 96 주 후
연구 기간 동안 누적 바이러스 성 재발 속도 (1 개월 간격으로 2 번의 별도의 경우에 HBV DNA> 2000 IU/ML).
NAS를 중지 한 지 96 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발하는 참가자 수
기간: 모든 항 바이러스를 중단 한 지 72 주 후
연구 기간 동안 총 재발 수 (1 개월 간격으로 2 개 개별 2 회의 HBV DNA> 2000 IU/ml).
모든 항 바이러스를 중단 한 지 72 주 후
임상 적으로 재발하는 참가자 수
기간: 모든 항 바이러스를 중단 한 후 72 주 및 96 주
모든 항 바이러스를 중단 한 후 72 주 및 96 주
HBSAG 클리어런스 및 HBSAG Seroconversion을 달성하는 참가자 수
기간: 모든 항 바이러스를 중단 한 지 96 주 후
모든 항 바이러스를 중단 한 지 96 주 후
치료를 다시 시작하는 참가자 수
기간: 모든 항 바이러스를 중단 한 지 96 주 후
바이러스 성 재발 환자는 다음 기준에 따라 후퇴 할 수있다 : 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN 및 총 빌리루빈> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN 및 HBV DNA> 100,000 IU/mL, 4) ALT> uln 및 HBV DNA> 2,000 IU/ML; 5) PT는 2 초 이상 증가하고 ALT> 5 × ULN.
모든 항 바이러스를 중단 한 지 96 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEASE2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

Pegifn Alfa-2b에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다