- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06900166
Pegylovaný interferon alfa-2b při snižování míry relapsu po analogových stažení jádra (t) ID
21. března 2025 aktualizováno: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie pegylovaného interferonu alfa-2b při snižování míry relapsu po nukleových (t) IDE analogových stažení v HBeag-negativní chronické hepatitidě B pacienty s nízkou úrovní HBSAG
Všichni přihlášení pacienti musí splňovat evropské pokyny pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (EASL, 2017) doporučená kritéria přerušení, tj. Hbeag-negativní chronická hepatitida B bez fibrózy nebo cirrhózy, kteří mají nezjistitelnou HBV DNA po více než 3 roky.
Současně nebude hladina HBSAG pacienta vyšší než 1000 IU/ml.
Studie zřídí tři skupiny, skupinu A přímo zastavené analogy nukleosidů, sledování až 96 týdnů; Skupina B obdržela monoterapii PegifNa-2B po dobu 48 týdnů, skupina C obdržela PegifNa-2b v kombinaci s léčbou NUC po dobu 48 týdnů, skupina B a skupiny C zastavily všechny antivirové léky po dokončení 48 týdnů léčby a poté následovala po dobu 96 týdnů, což je celkem 144 týdnů po sledování.
Cílem této studie je dále optimalizovat návrh na základě předchozích klinických studií za účelem pozorování, zda sekvenční interferon nebo kombinovaný s NUC terapií může snížit virologickou relapsu míru HBEAG-negativní chronické hepatitidy B s nízkou hladinou HBSAG po 96 týdnech přerušení a ustálit dopad na funkční rychlost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonní číslo: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 65 (včetně), bez ohledu na pohlaví;
- Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
- HBEAG-negativní pacienti s CHB: HBSAG pozitivní, HBEAG negativní, HBSAB negativní a HBEAB pozitivní před přijetím NUC léčby a během screeningu v této studii;
- Pacienti s chronickou chronickou hepatitidou B bez cirhózy jater, kteří byli virově negativní déle než 3 roky po léčbě NUC, a splňují standard přerušení pokynů EASL v roce 2017 (HBV DNA je nižší než dolní mez detekce, tj. <20 IU/ML);
- HBSAG ≤1000 IU/ML;
- Mít v úmyslu přestat užívat lék a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- HBSAB pozitivní během screeningu;
- Pacienti s cirhózou hepatitidy B v kompenzační a dekompenzované stadiu: pacienti s jasnou anamnézou cirhózy (zobrazování nebo histologický důkaz) nebo dětským pughem skóre ≥ 5 před léčbou NUC nebo komplikace cirhózy v rozkladovém stadiu, jako jsou ascites, jaterní encephalopatie, hemoruň atd.;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na alfa interferon a jeho drogové složky, a vědci posoudí, že alfa interferon není pro pacienty vhodný;
- Přijato imunomodulátory (včetně interferonu atd.) Do 1 roku před screeningem;
- V kombinaci s HAV, HCV, HDV, HEV, infekcí HIV, alkoholickým onemocněním jater, genetickým metabolickým onemocněním jater, onemocněním jater, nealkoholické mastné onemocnění jater a další chronická onemocnění jater;
- V kombinaci s autoimunitními chorobami, včetně autoimunitních onemocnění jater, psoriázy atd.
- Pacienti s primárním karcinomem jater nebo screeningu s AFP vyšší než 100 ng/ml a zobrazovací nálezy naznačující možnost maligní okupace jater; Nebo AFP větší než 100 ng/ml po dobu 3 měsíců;
- Počet neutrofilů <1,5 x 109 buněk /l nebo počet destiček <90 x 109 buněk /l;
- Kreatinin je 1,5krát vyšší než horní hranice normálního;
- Pacienti s jinými maligními nádory (s výjimkou léčených pacientů);
- Pacienti s vážnými onemocněními srdce, plic, ledvin, mozku, krve a dalších důležitých orgánů;
- Pacienti se závažnými neurologickými a psychiatrickými poruchami (jako je epilepsie, deprese, mánie, záchvaty, schizofrenie atd.);
- Kontrola nestabilního diabetu, hypertenze, onemocnění štítné žlázy atd.;
- Těhotné a kojící ženy nebo pacienty, kteří měli plány těhotenství během studijního období a nechtěli používat antikoncepci;
- Účastnit se dalších klinických vyšetřovatelů;
- Pacienti, kteří nebyli považováni za vhodné pro účast v této studii vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
Přímo zastavil NUC, sledování na 96 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Pegifn Alfa-2b 48 týdnů
Přerušte ošetření NUC, pegifn alfa-2b po dobu 48 týdnů a sledujte 96 týdnů
|
180 μg/ 0,5 ml, injekce hypodermické injekce jednou týdně
|
|
Experimentální: Pegifn Alfa-2b a NUC 48 týdnů
Přerušte ošetření NUC, pegifn alfa-2b a NUC po dobu 48 týdnů, poté na 96 týdnů sledujte
|
180 μg/ 0,5 ml, injekce hypodermické injekce jednou týdně by měly být léčivé léky použity podle pokynů každého léčiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří relapsují
Časové okno: 96 týdnů po zastavení NAS
|
Kumulativní míra virologického relapsu (HBV DNA> 2000 IU/ML při 2 samostatných příležitostech od sebe vzdálená 1 měsíce) během výzkumného období.
|
96 týdnů po zastavení NAS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří relapsují
Časové okno: 72 týdnů po zastavení všech antivirol
|
Během výzkumného období celkový počet relapsů (HBV DNA> 2000 IU/ml při 2 samostatných příležitostech od sebe).
|
72 týdnů po zastavení všech antivirol
|
|
Počet účastníků, kteří klinicky relapsují
Časové okno: 72 týdnů a 96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
72 týdnů a 96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou vůle HBSAG a sérokonverze HBSAG
Časové okno: 96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
|
|
Počet účastníků, kteří restartují léčbu
Časové okno: 96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
Pacienti s virologickým relapsem mohou být ustoupeni podle následujících kritérií: 1) Alt> 10 × Uln, 2) Alt> 5 × Uln a celkový bilirubin> 2 mg/dl, 3) alt> 3 × ULN a HBV DNA> 100 000 IU/Ml, 4) Alt> Uln a HBV DNA> 2 000 IU/Ml; 5) PT se zvyšuje o více než 2s, zatímco alt> 5 × uln.
|
96 týdnů po zastavení všech antivirol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Antiinfekční látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Antivirová činidla
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- CEASE2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheUkončenoDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené království
Klinické studie na Pegifn Alfa-2b
-
Foundation for Liver ResearchDokončenoChronická hepatitida BHolandsko, Čína
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Janssen Pharmaceutical K.K.DokončenoHepatitida C, chronickáJaponsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
Merck Sharp & Dohme LLCStaženo
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalUkončenoChronická myeloidní leukémieHolandsko, Dánsko, Švédsko, Finsko, Norsko