Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon alfa-2b při snižování míry relapsu po analogových stažení jádra (t) ID

21. března 2025 aktualizováno: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie pegylovaného interferonu alfa-2b při snižování míry relapsu po nukleových (t) IDE analogových stažení v HBeag-negativní chronické hepatitidě B pacienty s nízkou úrovní HBSAG

Všichni přihlášení pacienti musí splňovat evropské pokyny pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (EASL, 2017) doporučená kritéria přerušení, tj. Hbeag-negativní chronická hepatitida B bez fibrózy nebo cirrhózy, kteří mají nezjistitelnou HBV DNA po více než 3 roky. Současně nebude hladina HBSAG pacienta vyšší než 1000 IU/ml. Studie zřídí tři skupiny, skupinu A přímo zastavené analogy nukleosidů, sledování až 96 týdnů; Skupina B obdržela monoterapii PegifNa-2B po dobu 48 týdnů, skupina C obdržela PegifNa-2b v kombinaci s léčbou NUC po dobu 48 týdnů, skupina B a skupiny C zastavily všechny antivirové léky po dokončení 48 týdnů léčby a poté následovala po dobu 96 týdnů, což je celkem 144 týdnů po sledování. Cílem této studie je dále optimalizovat návrh na základě předchozích klinických studií za účelem pozorování, zda sekvenční interferon nebo kombinovaný s NUC terapií může snížit virologickou relapsu míru HBEAG-negativní chronické hepatitidy B s nízkou hladinou HBSAG po 96 týdnech přerušení a ustálit dopad na funkční rychlost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 18 a 65 (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  2. Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
  3. HBEAG-negativní pacienti s CHB: HBSAG pozitivní, HBEAG negativní, HBSAB negativní a HBEAB pozitivní před přijetím NUC léčby a během screeningu v této studii;
  4. Pacienti s chronickou chronickou hepatitidou B bez cirhózy jater, kteří byli virově negativní déle než 3 roky po léčbě NUC, a splňují standard přerušení pokynů EASL v roce 2017 (HBV DNA je nižší než dolní mez detekce, tj. <20 IU/ML);
  5. HBSAG ≤1000 IU/ML;
  6. Mít v úmyslu přestat užívat lék a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. HBSAB pozitivní během screeningu;
  2. Pacienti s cirhózou hepatitidy B v kompenzační a dekompenzované stadiu: pacienti s jasnou anamnézou cirhózy (zobrazování nebo histologický důkaz) nebo dětským pughem skóre ≥ 5 před léčbou NUC nebo komplikace cirhózy v rozkladovém stadiu, jako jsou ascites, jaterní encephalopatie, hemoruň atd.;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na alfa interferon a jeho drogové složky, a vědci posoudí, že alfa interferon není pro pacienty vhodný;
  4. Přijato imunomodulátory (včetně interferonu atd.) Do 1 roku před screeningem;
  5. V kombinaci s HAV, HCV, HDV, HEV, infekcí HIV, alkoholickým onemocněním jater, genetickým metabolickým onemocněním jater, onemocněním jater, nealkoholické mastné onemocnění jater a další chronická onemocnění jater;
  6. V kombinaci s autoimunitními chorobami, včetně autoimunitních onemocnění jater, psoriázy atd.
  7. Pacienti s primárním karcinomem jater nebo screeningu s AFP vyšší než 100 ng/ml a zobrazovací nálezy naznačující možnost maligní okupace jater; Nebo AFP větší než 100 ng/ml po dobu 3 měsíců;
  8. Počet neutrofilů <1,5 x 109 buněk /l nebo počet destiček <90 x 109 buněk /l;
  9. Kreatinin je 1,5krát vyšší než horní hranice normálního;
  10. Pacienti s jinými maligními nádory (s výjimkou léčených pacientů);
  11. Pacienti s vážnými onemocněními srdce, plic, ledvin, mozku, krve a dalších důležitých orgánů;
  12. Pacienti se závažnými neurologickými a psychiatrickými poruchami (jako je epilepsie, deprese, mánie, záchvaty, schizofrenie atd.);
  13. Kontrola nestabilního diabetu, hypertenze, onemocnění štítné žlázy atd.;
  14. Těhotné a kojící ženy nebo pacienty, kteří měli plány těhotenství během studijního období a nechtěli používat antikoncepci;
  15. Účastnit se dalších klinických vyšetřovatelů;
  16. Pacienti, kteří nebyli považováni za vhodné pro účast v této studii vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
Přímo zastavil NUC, sledování na 96 týdnů
Aktivní komparátor: Pegifn Alfa-2b 48 týdnů
Přerušte ošetření NUC, pegifn alfa-2b po dobu 48 týdnů a sledujte 96 týdnů
180 μg/ 0,5 ml, injekce hypodermické injekce jednou týdně
Experimentální: Pegifn Alfa-2b a NUC 48 týdnů
Přerušte ošetření NUC, pegifn alfa-2b a NUC po dobu 48 týdnů, poté na 96 týdnů sledujte
180 μg/ 0,5 ml, injekce hypodermické injekce jednou týdně by měly být léčivé léky použity podle pokynů každého léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří relapsují
Časové okno: 96 týdnů po zastavení NAS
Kumulativní míra virologického relapsu (HBV DNA> 2000 IU/ML při 2 samostatných příležitostech od sebe vzdálená 1 měsíce) během výzkumného období.
96 týdnů po zastavení NAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří relapsují
Časové okno: 72 týdnů po zastavení všech antivirol
Během výzkumného období celkový počet relapsů (HBV DNA> 2000 IU/ml při 2 samostatných příležitostech od sebe).
72 týdnů po zastavení všech antivirol
Počet účastníků, kteří klinicky relapsují
Časové okno: 72 týdnů a 96 týdnů po zastavení všech antivirol
72 týdnů a 96 týdnů po zastavení všech antivirol
Počet účastníků, kteří dosáhnou vůle HBSAG a sérokonverze HBSAG
Časové okno: 96 týdnů po zastavení všech antivirol
96 týdnů po zastavení všech antivirol
Počet účastníků, kteří restartují léčbu
Časové okno: 96 týdnů po zastavení všech antivirol
Pacienti s virologickým relapsem mohou být ustoupeni podle následujících kritérií: 1) Alt> 10 × Uln, 2) Alt> 5 × Uln a celkový bilirubin> 2 mg/dl, 3) alt> 3 × ULN a HBV DNA> 100 000 IU/Ml, 4) Alt> Uln a HBV DNA> 2 000 IU/Ml; 5) PT se zvyšuje o více než 2s, zatímco alt> 5 × uln.
96 týdnů po zastavení všech antivirol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Pegifn Alfa-2b

Předplatit