- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06900166
PEGylated Interferon Alfa-2B bei der Reduzierung der Rückfallraten nach dem analogen Abzug von Nucleos (T) IDE bei HBEAG-negativen CHB-Patienten mit HBSAG mit niedrigem Niveau
21. März 2025 aktualisiert von: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung der pegylierten Interferon-ALFA-2B bei der Reduzierung der Rückfallraten nach Nucleos (T) -Analogendentzug bei HBEAG-negativen chronischen Hepatitis-B
Alle eingeschriebenen Patienten müssen die europäischen Richtlinien zur Vorbeugung und Behandlung von chronischer Hepatitis B (EASL, 2017) empfohlen, dh Hbeag-negative chronische Hepatitis-B-Patienten ohne Fibrose oder eine Fibrose oder Zirrhose, die das Drogen nicht entzünden, kann der Untersuchung des Nuktors nicht mehr als 3 Jahre lang nicht mehr als 3 Jahre lang entschieden.
Gleichzeitig ist der HBSAG -Wert des Patienten nicht mehr als 1000 IE/ml.
In der Studie werden drei Gruppen eingerichtet, in der Gruppe A Nukleosidanaloga direkt gestoppt, die bis zu 96 Wochen nachverfolgt werden. Gruppe B erhielt 48 Wochen lang Pegifnα-2b-Monotherapie, Gruppe C erhielt Pegifnα-2b in Kombination mit der NUC-Behandlung für 48 Wochen, Gruppe B und Gruppe C stürzte alle antiviralen Medikamente nach Abschluss von 48 Wochen der Behandlung und verfolgte dann 96 Wochen lang insgesamt 144 Wochen nach der Nachuntersuchung.
Diese Studie zielt darauf ab, das Design auf der Grundlage früherer klinischer Studien weiter zu optimieren, um zu beobachten, ob sequentielle Interferon oder Kombination mit der NUC-Therapie die virologische Rückfallrate von HBEAG-negativen chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedrigem HBSAG-Spiegel nach 96 Wochen der Abbruch und der Beobachtung der Funktionsrate auf die Funktionsrate verringern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiming Zhang, M.D.
- E-Mail: jmzhang2006@gmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonnummer: 13524212580
- E-Mail: minelihong@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive), unabhängig vom Geschlecht;
- Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
- HBEAG-negative CHB-Patienten: HBSAG-positiv, HBEAG-negativ, HBSAB-negativ und HBEAB-positiv, bevor sie die NUC-Behandlung erhalten, und während des Screenings in dieser Studie;
- HBEAG-negative chronische Hepatitis-B-Patienten ohne Leberzirrhose, die nach Erhalt der NUC-Behandlung seit mehr als 3 Jahren viral-negativ sind, und sie dem Abbruch der EASL-Richtlinien von 2017 erfüllen (HBV-DNA ist niedriger als die Unterzeit der Nachweisgrenze, dh <20 IU/ml);
- HBSAG ≤ 1000 IU/ml;
- Haben Sie die Absicht, die Einnahme des Arzneimittels einzustellen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- HBSAB -positiv während des Screenings;
- Patienten mit Hepatitis B-Zirrhose im kompensatorischen und dekompensierten Stadium: Patienten mit einer klaren Anamnese der Zirrhose (Bildgebung oder histologischer Beweise) oder Kinderpublikum ≥ 5 vor der Behandlung der NUC oder Komplikationen der Zirrhose im dekompensierten Stadium wie Aszites, hepatische Enzepalopathie, Öshose-Hämorrhagen-Hämorrhage.
- Patienten, die gegen Alpha Interferon und seine Arzneimittelzutaten allergisch sind, beurteilen, dass Alpha Interferon nicht für Patienten geeignet ist.
- Innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erhielten Immunmodulatoren (einschließlich Interferon usw.);
- Kombiniert mit HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-Infektion, alkoholischer Lebererkrankung, genetischer Stoffwechsellebererkrankung, Arzneimittellebererkrankung, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und anderen chronischen Lebererkrankungen;
- In Kombination mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich Autoimmunlebererkrankungen, Psoriasis usw.
- Patienten mit primärem Leberkrebs oder Screening mit AFP von mehr als 100 ng/ml und Bildgebungsbefunden, die auf die Möglichkeit einer malignen Leberbeschäftigung hinweisen; Oder AFP von mehr als 100 ng/ml für 3 Monate;
- Neutrophilenanzahl <1,5 x 109 Zellen /l oder Thrombozytenzahl <90 x 109 Zellen /L;
- Kreatinin ist 1,5 -mal höher als die Obergrenze der Normalen;
- Patienten mit anderen malignen Tumoren (mit Ausnahme von gehärteten Patienten);
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen aus Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Blut und anderen wichtigen Organen;
- Patienten mit schweren neurologischen und psychiatrischen Störungen (wie Epilepsie, Depression, Manie, Anfälle, Schizophrenie usw.);
- Kontrolle instabiler Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung usw.;
- Schwangere und stillende Frauen oder Patienten, die während des Studienzeitraums Schwangerschaftspläne hatten und keine Empfängnisverhütung anwenden wollten;
- An anderen klinischen Forschern teilnehmen;
- Patienten, die von den Forschern nicht für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Direkt gestoppt NUC, Nachuntersuchung auf 96 Wochen
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Aktiver Komparator: Pegifn alfa-2b 48 Wochen
Die NUC-Behandlung eingeben, Pegifn alfa-2b für 48 Wochen und 96 Wochen nachverfolgen
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180 & mgr; g/ 0,5 ml, Injektion in der Injektion einmal pro Woche
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Experimental: Pegifn Alfa-2B und NUC 48 Wochen
Die NUC-Behandlung, Pegifn alfa-2b und NUC für 48 Wochen einstellen und dann 96 Wochen nachverfolgen
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180 & mgr; g/ 0,5 ml, Injektion in juhemmischer Injektion einmal pro Woche sollten NUC -Medikamente gemäß den Anweisungen jedes Arzneimittels angewendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die zurückfallen
Zeitfenster: 96 Wochen nach dem Anhalten von Nas
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Die kumulative virologische Rückfallrate (HBV -DNA> 2000 IE/ml in 2 separaten Anlässen 1 Monate voneinander entfernt) während des Forschungszeitraums.
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96 Wochen nach dem Anhalten von Nas
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die zurückfallen
Zeitfenster: 72 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Die Gesamtzahl des Rückfalls (HBV -DNA> 2000 IE/ml in 2 separaten Anlässen 1 Monate voneinander entfernt) während des Forschungszeitraums.
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72 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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|
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch zurückfallen
Zeitfenster: 72 Wochen und 96 Wochen nach dem Stoppen aller antiviralen
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72 Wochen und 96 Wochen nach dem Stoppen aller antiviralen
|
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Anzahl der Teilnehmer, die HBSAG -Clearance und HBSAG -Serokonversion erreichen
Zeitfenster: 96 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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96 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung neu starten
Zeitfenster: 96 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Patienten mit virologischem Rückfall können nach folgenden Kriterien zurückgezogen werden: 1) Alt> 10 × ULN, 2) Alt> 5 × ULN und Gesamtbilirubin> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × ULN und HBV -DNA> 100.000 IU/ml, 4) Alt> uln- und HBV -DNA> 2.000 IU/ml. 5) PT nimmt um mehr als 2s zu, während Alt> 5 × ULN.
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96 Wochen nach dem Anhalten aller Antivirale
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Antiinfektiva
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antivirale Wirkstoffe
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- CEASE2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
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PharmaEssentiaAktiv, nicht rekrutierendPolycythaemia VeraVereinigte Staaten, Kanada