- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06900166
Interféron alfa-2b PEGylé dans la réduction des taux de rechute après le retrait analogique des nucléos (T) chez les patients CHB négatifs HBEAG avec du HBSAG de faible niveau
21 mars 2025 mis à jour par: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de l'interféron alfa-2b à l'interféron PEGylé dans la réduction des taux de rechute après le retrait analogique des nucléos (T) IDE dans les patients atteints d'hépatite B chronique HBEAG avec du HBSAG de faible niveau
Tous les patients inscrits doivent respecter les directives européennes pour la prévention et le traitement de l'hépatite chronique B (EASL, 2017) ont recommandé des critères d'arrêt, c'est-à-dire des patients atteints d'hépatite chronique chronique HBEAG-négatifs sans fibrose ou cirrhose qui ont un ADN du VHB non détectable pendant plus de 3 ans après avoir reçu le traitement NUC peuvent tenter de non-désintirer le médicament.
Dans le même temps, le niveau Hbsag du patient ne sera pas supérieur à 1000 UI / ml.
L'étude mettra en place trois groupes, le groupe A des analogues nucléosidiques du groupe A, le suivi à 96 semaines; Le groupe B a reçu la monothérapie PegIFNα-2B pendant 48 semaines, le groupe C a reçu PegIFNα-2B combiné avec un traitement NUC pendant 48 semaines, le groupe B et le groupe C ont arrêté tous les médicaments antiviraux après avoir terminé 48 semaines de traitement, puis ont suivi pendant 96 semaines, un total de 144 semaines de suivi.
Cette étude vise à optimiser davantage la conception sur la base d'études cliniques précédentes pour observer si l'interféron séquentiel ou combiné avec une thérapie NUC peut réduire le taux de rechute virologique des patients atteints d'hépatite B chronique HBEAG-négatif avec un faible niveau d'Hbsag après 96 semaines d'arrêt et d'observer l'impact sur le taux de cure fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Fahong Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe;
- Fibroscan ≤ 7,4kpa;
- Patients CHB négatifs HBEAG: HBSAG positif, HBEAG négatif, HBSAB négatif et hBeAB positif avant de recevoir un traitement NUC et pendant le dépistage dans cette étude;
- Les patients atteints d'hépatite chronique chronique HBEAG-négatif sans cirrhose hépatique qui sont négatifs viraux depuis plus de 3 ans après avoir reçu un traitement NUC, et ils répondent à la norme d'arrêt des directives de l'EASL 2017 (l'ADN du VHB est inférieur à la limite de détection inférieure, c'est-à-dire <20 UI / ml);
- HBSAG≤1000 UI / ml;
- Ayez l'intention d'arrêter de prendre le médicament et de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- HBSAB positif pendant le dépistage;
- Patients atteints d'hépatite B à la cirrhose au stade compensatoire et décompensé: les patients ayant des antécédents clairs de cirrhose (imagerie ou des preuves histologiques) ou un score d'enfant-PUGH ≥5 avant le traitement NUC, ou des complications de la cirrhose au stade décompensé tel que l'ascite, de l'encéphalopathie hépatique, de l'hémorrhage variqueté œsophagien, et et et etc.
- Les patients allergiques à l'interféron alpha et à ses ingrédients médicamenteux, et les chercheurs jugent que l'interféron alpha ne convient pas aux patients;
- Reçu des immunomodulateurs (y compris l'interféron, etc.) dans un an avant le dépistage;
- Combiné avec HAV, HCV, HDV, HEV, infection par le VIH, maladie hépatique alcoolique, maladie du foie métabolique génétique, maladie du foie de médicaments, stéatose hépatique non alcoolique et autres maladies hépatiques chroniques;
- Combiné avec des maladies auto-immunes, y compris une maladie hépatique auto-immune, un psoriasis, etc.
- Les patients atteints d'un cancer du foie primaire ou un dépistage avec l'AFP supérieur à 100 ng / ml et des résultats d'imagerie indiquant la possibilité d'une occupation hépatique maligne; Ou AFP supérieur à 100 ng / ml pendant 3 mois;
- Nombre de neutrophiles <1,5 x 109 cellules / L ou nombre de plaquettes <90 x 109 cellules / L;
- La créatinine est 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale;
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion des patients durcis);
- Patients atteints de maladies graves de cœur, poumon, rein, cerveau, sang et autres organes importants;
- Les patients souffrant de troubles neurologiques et psychiatriques graves (tels que l'épilepsie, la dépression, la manie, les convulsions, la schizophrénie, etc.);
- Contrôler le diabète instable, l'hypertension, la maladie thyroïdienne, etc.;
- Les femmes ou les patients en gros stimulants qui ont eu des plans de grossesse pendant la période d'étude et ne voulaient pas utiliser la contraception;
- Participer à d'autres chercheurs cliniques;
- Les patients qui n'étaient pas considérés comme adaptés à la participation à cette étude par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe contrôlé
Nuc directement arrêté, suivi à 96 semaines
|
|
|
Comparateur actif: Pegifn alfa-2b 48 semaines
Arrêtez le traitement NUC, Pegifn alfa-2b pendant 48 semaines et suivez pendant 96 semaines
|
180 μg / 0,5 ml, injection hypodermique une fois par semaine
|
|
Expérimental: Pegifn alfa-2b et nuc 48 semaines
Arrêtez le traitement NUC, PegIFN alfa-2b et NUC pendant 48 semaines, puis suivez pendant 96 semaines
|
180 μg / 0,5 ml, injection hypodermique Une fois par semaine, les médicaments NUC doivent être utilisés selon les instructions de chaque médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui rechusent
Délai: 96 semaines après l'arrêt du NAS
|
Le taux de rechute virologique cumulatif (ADN du VHB> 2000 UI / ml à 2 occasions distinctes à 1 mois d'intervalle) pendant la période de recherche.
|
96 semaines après l'arrêt du NAS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui rechusent
Délai: 72 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
|
Le nombre total de rechute (ADN du VHB> 2000 UI / ml à 2 occasions distinctes à 1 mois d'intervalle) pendant la période de recherche.
|
72 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
|
|
Nombre de participants qui rechutent cliniquement
Délai: 72 semaines et 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
|
72 semaines et 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
|
|
|
Nombre de participants qui atteignent l'autorisation HBSAG et la séroconversion HBSAG
Délai: 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
|
96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
|
|
|
Nombre de participants qui redémarrent le traitement
Délai: 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
|
Les patients atteints de rechute virologique peuvent être reculés selon les critères suivants: 1) Alt> 10 × Uln, 2) Alt> 5 × ULN et bilirubine totale> 2 mg / dl, 3) Alt> 3 × ULN et ADN HBV> 100 000 UI / ml, 4) Alt> ULN et ADN HBV> 2 000 IU / ml pendant plus que 3 mois; 5) Pt augmente de plus de 2s, tandis que l'ALT> 5 × ULN.
|
96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antiviraux
- Interféron alpha
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- CEASE2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .