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Interféron alfa-2b PEGylé dans la réduction des taux de rechute après le retrait analogique des nucléos (T) chez les patients CHB négatifs HBEAG avec du HBSAG de faible niveau

21 mars 2025 mis à jour par: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de l'interféron alfa-2b à l'interféron PEGylé dans la réduction des taux de rechute après le retrait analogique des nucléos (T) IDE dans les patients atteints d'hépatite B chronique HBEAG avec du HBSAG de faible niveau

Tous les patients inscrits doivent respecter les directives européennes pour la prévention et le traitement de l'hépatite chronique B (EASL, 2017) ont recommandé des critères d'arrêt, c'est-à-dire des patients atteints d'hépatite chronique chronique HBEAG-négatifs sans fibrose ou cirrhose qui ont un ADN du VHB non détectable pendant plus de 3 ans après avoir reçu le traitement NUC peuvent tenter de non-désintirer le médicament. Dans le même temps, le niveau Hbsag du patient ne sera pas supérieur à 1000 UI / ml. L'étude mettra en place trois groupes, le groupe A des analogues nucléosidiques du groupe A, le suivi à 96 semaines; Le groupe B a reçu la monothérapie PegIFNα-2B pendant 48 semaines, le groupe C a reçu PegIFNα-2B combiné avec un traitement NUC pendant 48 semaines, le groupe B et le groupe C ont arrêté tous les médicaments antiviraux après avoir terminé 48 semaines de traitement, puis ont suivi pendant 96 semaines, un total de 144 semaines de suivi. Cette étude vise à optimiser davantage la conception sur la base d'études cliniques précédentes pour observer si l'interféron séquentiel ou combiné avec une thérapie NUC peut réduire le taux de rechute virologique des patients atteints d'hépatite B chronique HBEAG-négatif avec un faible niveau d'Hbsag après 96 semaines d'arrêt et d'observer l'impact sur le taux de cure fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe;
  2. Fibroscan ≤ 7,4kpa;
  3. Patients CHB négatifs HBEAG: HBSAG positif, HBEAG négatif, HBSAB négatif et hBeAB positif avant de recevoir un traitement NUC et pendant le dépistage dans cette étude;
  4. Les patients atteints d'hépatite chronique chronique HBEAG-négatif sans cirrhose hépatique qui sont négatifs viraux depuis plus de 3 ans après avoir reçu un traitement NUC, et ils répondent à la norme d'arrêt des directives de l'EASL 2017 (l'ADN du VHB est inférieur à la limite de détection inférieure, c'est-à-dire <20 UI / ml);
  5. HBSAG≤1000 UI / ml;
  6. Ayez l'intention d'arrêter de prendre le médicament et de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. HBSAB positif pendant le dépistage;
  2. Patients atteints d'hépatite B à la cirrhose au stade compensatoire et décompensé: les patients ayant des antécédents clairs de cirrhose (imagerie ou des preuves histologiques) ou un score d'enfant-PUGH ≥5 avant le traitement NUC, ou des complications de la cirrhose au stade décompensé tel que l'ascite, de l'encéphalopathie hépatique, de l'hémorrhage variqueté œsophagien, et et et etc.
  3. Les patients allergiques à l'interféron alpha et à ses ingrédients médicamenteux, et les chercheurs jugent que l'interféron alpha ne convient pas aux patients;
  4. Reçu des immunomodulateurs (y compris l'interféron, etc.) dans un an avant le dépistage;
  5. Combiné avec HAV, HCV, HDV, HEV, infection par le VIH, maladie hépatique alcoolique, maladie du foie métabolique génétique, maladie du foie de médicaments, stéatose hépatique non alcoolique et autres maladies hépatiques chroniques;
  6. Combiné avec des maladies auto-immunes, y compris une maladie hépatique auto-immune, un psoriasis, etc.
  7. Les patients atteints d'un cancer du foie primaire ou un dépistage avec l'AFP supérieur à 100 ng / ml et des résultats d'imagerie indiquant la possibilité d'une occupation hépatique maligne; Ou AFP supérieur à 100 ng / ml pendant 3 mois;
  8. Nombre de neutrophiles <1,5 x 109 cellules / L ou nombre de plaquettes <90 x 109 cellules / L;
  9. La créatinine est 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale;
  10. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion des patients durcis);
  11. Patients atteints de maladies graves de cœur, poumon, rein, cerveau, sang et autres organes importants;
  12. Les patients souffrant de troubles neurologiques et psychiatriques graves (tels que l'épilepsie, la dépression, la manie, les convulsions, la schizophrénie, etc.);
  13. Contrôler le diabète instable, l'hypertension, la maladie thyroïdienne, etc.;
  14. Les femmes ou les patients en gros stimulants qui ont eu des plans de grossesse pendant la période d'étude et ne voulaient pas utiliser la contraception;
  15. Participer à d'autres chercheurs cliniques;
  16. Les patients qui n'étaient pas considérés comme adaptés à la participation à cette étude par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe contrôlé
Nuc directement arrêté, suivi à 96 semaines
Comparateur actif: Pegifn alfa-2b 48 semaines
Arrêtez le traitement NUC, Pegifn alfa-2b pendant 48 semaines et suivez pendant 96 semaines
180 μg / 0,5 ml, injection hypodermique une fois par semaine
Expérimental: Pegifn alfa-2b et nuc 48 semaines
Arrêtez le traitement NUC, PegIFN alfa-2b et NUC pendant 48 semaines, puis suivez pendant 96 semaines
180 μg / 0,5 ml, injection hypodermique Une fois par semaine, les médicaments NUC doivent être utilisés selon les instructions de chaque médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rechusent
Délai: 96 semaines après l'arrêt du NAS
Le taux de rechute virologique cumulatif (ADN du VHB> 2000 UI / ml à 2 occasions distinctes à 1 mois d'intervalle) pendant la période de recherche.
96 semaines après l'arrêt du NAS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rechusent
Délai: 72 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
Le nombre total de rechute (ADN du VHB> 2000 UI / ml à 2 occasions distinctes à 1 mois d'intervalle) pendant la période de recherche.
72 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
Nombre de participants qui rechutent cliniquement
Délai: 72 semaines et 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
72 semaines et 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
Nombre de participants qui atteignent l'autorisation HBSAG et la séroconversion HBSAG
Délai: 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
Nombre de participants qui redémarrent le traitement
Délai: 96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux
Les patients atteints de rechute virologique peuvent être reculés selon les critères suivants: 1) Alt> 10 × Uln, 2) Alt> 5 × ULN et bilirubine totale> 2 mg / dl, 3) Alt> 3 × ULN et ADN HBV> 100 000 UI / ml, 4) Alt> ULN et ADN HBV> 2 000 IU / ml pendant plus que 3 mois; 5) Pt augmente de plus de 2s, tandis que l'ALT> 5 × ULN.
96 semaines après l'arrêt de tous les antiviraux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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