Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowane interferon Alfa-2B w zmniejszaniu szybkości nawrotów po odstawieniu analogowym IDE (T) Ide u pacjentów z CHB-ujemnym HBEAG-ujemnym z niskim poziomem HBSAG

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne PEGylowanego interferonu Alfa-2B w zmniejszaniu wskaźników nawrotów po odstawieniu analogowym IDE (T) IDE u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu HBeAG-ujemne z niskim poziomem z niskim poziomem HBSAG

Wszyscy włączeni pacjenci muszą spełniać europejskie wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B (EASL, 2017) zalecanych kryteriów przerwania, to znaczy, że pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B-ujemne mogą próbować odejść bez zwłóknienia lub marskości wątroby. Jednocześnie poziom HBSAG pacjenta nie będzie wyższy niż 1000 IU/ml. Badanie ustanowi trzy grupy, grupę bezpośrednio zatrzymanych analogów nukleozydowych, obserwacja do 96 tygodni; Grupa B otrzymała monoterapię PEGIFNα-2B przez 48 tygodni, grupa C otrzymała Pegifnα-2B w połączeniu z leczeniem NUC przez 48 tygodni, grupa B i grupa C zatrzymała wszystkie leki przeciwwirusowe po ukończeniu 48 tygodni leczenia, a następnie przez 96 tygodni, łącznie 144 tygodnie obserwacji. To badanie ma na celu dalszą optymalizację projektu na podstawie wcześniejszych badań klinicznych w celu obserwowania, czy sekwencyjny interferon, czy w połączeniu z terapią NUC może zmniejszyć wskaźnik nawrotów wirusologicznych przewlekłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBSAG po 96 tygodniach przerwania, oraz obserwować wpływ na funkcjonalne wyleczenie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 65 lat (włącznie), niezależnie od płci;
  2. Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
  3. Pacjenci z CHB-ujemnym HBEAG: HBSAG dodatnie, HBEAG ujemne, HBSAB Negatywne i HBEAB Pozytywne przed otrzymaniem leczenia NUC i podczas badań przesiewowych w tym badaniu;
  4. HBEAG-ujemne przewlekłe pacjentów z zapaleniem wątroby typu B bez marskości wątroby, którzy byli wirusowo-ujemne od ponad 3 lat po otrzymaniu leczenia NUC i spełniają standard przerwania wytycznych EASL 2017 (DNA HBV jest niższa niż dolna granica wykrywania, czyli, <20 IU/ml);
  5. HBSAG ≤1000 IU/ml;
  6. Zamierzaj przestać brać lek i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. HBSAB dodatni podczas badania przesiewowego;
  2. Pacjenci z marskością wątroby typu B w stadium kompensacyjnym i dekompensowanym: pacjenci z wyraźnym historią marskości wątroby (obrazowanie lub dowody histologiczne) lub ocena dzieci-Pugh ≥5 przed leczeniem NUC lub powikłania marskości wątroby w rozkładanym stadium, takim jak wodobójcze, encefalopatia wątroby, żywiołowe przełomowe, ETC.;
  3. Pacjenci, którzy są uczulone na interferon alfa i jego składniki leków, a naukowcy sądzą, że interferon alfa nie jest odpowiedni dla pacjentów;
  4. Otrzymane immunomodulatory (w tym interferon itp.) W ciągu 1 roku przed badaniem;
  5. W połączeniu z HAV, HCV, HDV, HEV, zakażeniem HIV, alkoholową chorobą wątroby, genetyczną metaboliczną chorobą wątroby, chorobą wątroby leku, bezalkoholową chorobą wątroby stłuszczystej i innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
  6. W połączeniu z chorobami autoimmunologicznymi, w tym autoimmunologicznymi chorobami wątroby, łuszczycy itp.
  7. Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby lub badaniem przesiewowym AFP większym niż 100 ng/ml i wyników obrazowania wskazującego na możliwość złośliwego okupacji wątroby; Lub AFP większe niż 100 ng/ml przez 3 miesiące;
  8. Liczba neutrofili <1,5 x 109 komórek /L lub liczba płytek krwi <90 x 109 komórek /L;
  9. Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż górna granica normy;
  10. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem leczonych pacjentów);
  11. Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi i innych ważnych narządów;
  12. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi (takimi jak padaczka, depresja, mania, drgawki, schizofrenia itp.);
  13. Kontroluj niestabilną cukrzycę, nadciśnienie, chorobę tarczycy itp.;
  14. Kobiety w ciąży i w okresie laktacji lub pacjentów, którzy mieli plany ciąży w okresie badania i nie chcieli stosować antykoncepcji;
  15. Uczestniczyć w innych badaczy klinicznych;
  16. Pacjenci, którzy nie byli uważani za odpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Bezpośrednio zatrzymałem NUC, obserwacja do 96 tygodni
Aktywny komparator: Pegifn Alfa-2B 48 tygodni
Przestań leczenie NUC, Pegifn Alfa-2B przez 48 tygodni i śledź przez 96 tygodni
180 μg/ 0,5 ml, wstrzyknięcie hipodermiczne raz w tygodniu
Eksperymentalny: Pegifn Alfa-2b i Nuc 48 tygodni
Przestań leczenie NUC, Pegifn Alfa-2B i NUC przez 48 tygodni, a następnie śledź przez 96 tygodni
180 μg/ 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne Raz w tygodniu, leki NUC należy stosować zgodnie z instrukcjami każdego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nawracają
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu NAS
Skumulowany szybkość nawrotu wirusologicznego (HBV DNA> 2000 IU/ml w odległości 2 oddzielnych przypadkach 1 miesiące) w okresie badawczym.
96 tygodni po zatrzymaniu NAS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nawracają
Ramy czasowe: 72 tygodnie po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
Całkowita liczba nawrotów (HBV DNA> 2000 IU/ml w odległości 2 oddzielnych przypadków 1 miesiące) w okresie badawczym.
72 tygodnie po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
Liczba uczestników, którzy nawracają klinicznie
Ramy czasowe: 72 tygodnie i 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
72 tygodnie i 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
Liczba uczestników, którzy osiągają prześwit HBSAG i serokonwersję HBSAG
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
Liczba uczestników, którzy ponownie uruchamiają leczenie
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
Pacjenci z nawrotem wirusologicznym można wycofać zgodnie z następującymi kryteriami: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN i całkowitą bilirubinę> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × ULN i HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) ALT> ULN> ULN i HBV DNA> 2000 IU/ml przez więcej niż 3 miesiące; 5) PT wzrasta o więcej niż 2s, podczas gdy Alt> 5 × ULN.
96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegifn Alfa-2b

Subskrybuj