- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06900166
Pegylowane interferon Alfa-2B w zmniejszaniu szybkości nawrotów po odstawieniu analogowym IDE (T) Ide u pacjentów z CHB-ujemnym HBEAG-ujemnym z niskim poziomem HBSAG
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne PEGylowanego interferonu Alfa-2B w zmniejszaniu wskaźników nawrotów po odstawieniu analogowym IDE (T) IDE u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu HBeAG-ujemne z niskim poziomem z niskim poziomem HBSAG
Wszyscy włączeni pacjenci muszą spełniać europejskie wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B (EASL, 2017) zalecanych kryteriów przerwania, to znaczy, że pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B-ujemne mogą próbować odejść bez zwłóknienia lub marskości wątroby.
Jednocześnie poziom HBSAG pacjenta nie będzie wyższy niż 1000 IU/ml.
Badanie ustanowi trzy grupy, grupę bezpośrednio zatrzymanych analogów nukleozydowych, obserwacja do 96 tygodni; Grupa B otrzymała monoterapię PEGIFNα-2B przez 48 tygodni, grupa C otrzymała Pegifnα-2B w połączeniu z leczeniem NUC przez 48 tygodni, grupa B i grupa C zatrzymała wszystkie leki przeciwwirusowe po ukończeniu 48 tygodni leczenia, a następnie przez 96 tygodni, łącznie 144 tygodnie obserwacji.
To badanie ma na celu dalszą optymalizację projektu na podstawie wcześniejszych badań klinicznych w celu obserwowania, czy sekwencyjny interferon, czy w połączeniu z terapią NUC może zmniejszyć wskaźnik nawrotów wirusologicznych przewlekłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBSAG po 96 tygodniach przerwania, oraz obserwować wpływ na funkcjonalne wyleczenie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Numer telefonu: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat (włącznie), niezależnie od płci;
- Fibroscan ≤ 7,4 kPa;
- Pacjenci z CHB-ujemnym HBEAG: HBSAG dodatnie, HBEAG ujemne, HBSAB Negatywne i HBEAB Pozytywne przed otrzymaniem leczenia NUC i podczas badań przesiewowych w tym badaniu;
- HBEAG-ujemne przewlekłe pacjentów z zapaleniem wątroby typu B bez marskości wątroby, którzy byli wirusowo-ujemne od ponad 3 lat po otrzymaniu leczenia NUC i spełniają standard przerwania wytycznych EASL 2017 (DNA HBV jest niższa niż dolna granica wykrywania, czyli, <20 IU/ml);
- HBSAG ≤1000 IU/ml;
- Zamierzaj przestać brać lek i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- HBSAB dodatni podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci z marskością wątroby typu B w stadium kompensacyjnym i dekompensowanym: pacjenci z wyraźnym historią marskości wątroby (obrazowanie lub dowody histologiczne) lub ocena dzieci-Pugh ≥5 przed leczeniem NUC lub powikłania marskości wątroby w rozkładanym stadium, takim jak wodobójcze, encefalopatia wątroby, żywiołowe przełomowe, ETC.;
- Pacjenci, którzy są uczulone na interferon alfa i jego składniki leków, a naukowcy sądzą, że interferon alfa nie jest odpowiedni dla pacjentów;
- Otrzymane immunomodulatory (w tym interferon itp.) W ciągu 1 roku przed badaniem;
- W połączeniu z HAV, HCV, HDV, HEV, zakażeniem HIV, alkoholową chorobą wątroby, genetyczną metaboliczną chorobą wątroby, chorobą wątroby leku, bezalkoholową chorobą wątroby stłuszczystej i innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
- W połączeniu z chorobami autoimmunologicznymi, w tym autoimmunologicznymi chorobami wątroby, łuszczycy itp.
- Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby lub badaniem przesiewowym AFP większym niż 100 ng/ml i wyników obrazowania wskazującego na możliwość złośliwego okupacji wątroby; Lub AFP większe niż 100 ng/ml przez 3 miesiące;
- Liczba neutrofili <1,5 x 109 komórek /L lub liczba płytek krwi <90 x 109 komórek /L;
- Kreatynina jest 1,5 razy wyższa niż górna granica normy;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem leczonych pacjentów);
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi i innych ważnych narządów;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi (takimi jak padaczka, depresja, mania, drgawki, schizofrenia itp.);
- Kontroluj niestabilną cukrzycę, nadciśnienie, chorobę tarczycy itp.;
- Kobiety w ciąży i w okresie laktacji lub pacjentów, którzy mieli plany ciąży w okresie badania i nie chcieli stosować antykoncepcji;
- Uczestniczyć w innych badaczy klinicznych;
- Pacjenci, którzy nie byli uważani za odpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Bezpośrednio zatrzymałem NUC, obserwacja do 96 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Pegifn Alfa-2B 48 tygodni
Przestań leczenie NUC, Pegifn Alfa-2B przez 48 tygodni i śledź przez 96 tygodni
|
180 μg/ 0,5 ml, wstrzyknięcie hipodermiczne raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Pegifn Alfa-2b i Nuc 48 tygodni
Przestań leczenie NUC, Pegifn Alfa-2B i NUC przez 48 tygodni, a następnie śledź przez 96 tygodni
|
180 μg/ 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne Raz w tygodniu, leki NUC należy stosować zgodnie z instrukcjami każdego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nawracają
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu NAS
|
Skumulowany szybkość nawrotu wirusologicznego (HBV DNA> 2000 IU/ml w odległości 2 oddzielnych przypadkach 1 miesiące) w okresie badawczym.
|
96 tygodni po zatrzymaniu NAS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nawracają
Ramy czasowe: 72 tygodnie po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
Całkowita liczba nawrotów (HBV DNA> 2000 IU/ml w odległości 2 oddzielnych przypadków 1 miesiące) w okresie badawczym.
|
72 tygodnie po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
|
Liczba uczestników, którzy nawracają klinicznie
Ramy czasowe: 72 tygodnie i 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
72 tygodnie i 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągają prześwit HBSAG i serokonwersję HBSAG
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
|
|
Liczba uczestników, którzy ponownie uruchamiają leczenie
Ramy czasowe: 96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
Pacjenci z nawrotem wirusologicznym można wycofać zgodnie z następującymi kryteriami: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN i całkowitą bilirubinę> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × ULN i HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) ALT> ULN> ULN i HBV DNA> 2000 IU/ml przez więcej niż 3 miesiące; 5) PT wzrasta o więcej niż 2s, podczas gdy Alt> 5 × ULN.
|
96 tygodni po zatrzymaniu wszystkich leków przeciwwirusowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwwirusowe
- Interferon alfa
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEASE2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyNawracający transformowany chłoniak nieziarniczy | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający agresywny chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny agresywny chłoniak nieziarniczy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pegifn Alfa-2b
-
Foundation for Liver ResearchZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BHolandia, Chiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeJaponia
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaHolandia, Dania, Szwecja, Finlandia, Norwegia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCWycofane
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCV
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaHBV | Przewlekły wirus zapalenia wątroby typu BChiny