Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon alfa-2b ved reduktion af tilbagefaldshastigheder efter nukleos (t) IDE-analog tilbagetrækning hos HBeag-negative CHB-patienter med lavt niveau HBsAg

21. marts 2025 opdateret af: Jiming Zhang, Huashan Hospital

En potentiel, åben mærket, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af pegyleret interferon alfa-2b til reduktion af tilbagefaldshastigheder efter nukleos (T) IDE-analog tilbagetrækning i HBeag-negativ kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau HBSAG

Alle tilmeldte patienter skal opfylde de europæiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (EASL, 2017) anbefalede seponeringskriterier, det vil sige HBeag-negativ kronisk hepatitis B-patienter uden fibrose eller cirrhose, der har uopdageligt HBV-DNA i mere end 3 år efter at have modtaget nukens behandling kan forsøge at afbryde lægemidlet. På samme tid vil patientens HBsAg -niveau ikke være højere end 1000 IE/ml. Undersøgelsen vil oprette tre grupper, gruppe A stoppet direkte nukleosidanaloger, opfølgning til 96 uger; Gruppe B modtog PEGIFNa-2B monoterapi i 48 uger, gruppe C modtog PEGIFNa-2B kombineret med NUC-behandling i 48 uger, gruppe B og gruppe C stoppede alle antivirale lægemidler efter at have afsluttet 48 ugers behandling og fulgte derefter op i 96 uger, i alt 144 ugers opfølgning. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at optimere designet på grundlag af tidligere kliniske undersøgelser for at observere, om sekventiel interferon eller kombineret med NUC-terapi kan reducere den virologiske tilbagefaldshastighed af HBeag-negativ kronisk hepatitis B-patienter med lavt HBSAG-niveau efter 96 ugers seponering og for at observere påvirkningen på den funktionelle kurhastighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18 og 65 år (inklusive), uanset køn;
  2. Fibroscan ≤ 7,4 kpa;
  3. HBeAg-negative CHB-patienter: HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, HBSAB-negativ og HBEAB-positiv før han modtog NUC-behandling og under screening i denne undersøgelse;
  4. HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-patienter uden levercirrhose, der har været viralnegativ i mere end 3 år efter modtagelse af NUC-behandling, og de opfylder 2017 EASL-retningslinjens seponeringsstandard (HBV DNA er lavere end den nedre påvisningsgrænse, det vil sige <20 IE/ml);
  5. HBsAg≤1000 IE/ml;
  6. Har intentionen om at stoppe med at tage stoffet og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. HBSAB -positiv under screening;
  2. Patienter med hepatitis B-cirrhose i det kompenserende og dekompenserede trin: patienter med en klar historie med cirrhose (billeddannelse eller histologisk bevis) eller børnepugh score ≥5 før nuk behandling, eller komplikationer af cirrhose i dekompenseret trin, såsom ascites, hepatisk encephalopathy, esophageal variceal hæmorhage osv.;
  3. Patienter, der er allergiske over for alfa -interferon og dets medikamentingredienser, og forskerne bedømmer, at alfa -interferon ikke er egnet til patienter;
  4. Modtaget immunmodulatorer (inklusive interferon osv.) Inden for 1 år før screening;
  5. Kombineret med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom, lægemiddelleversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og andre kroniske leversygdomme;
  6. Kombineret med autoimmune sygdomme, herunder autoimmun leversygdom, psoriasis osv.
  7. Patienter med primær leverkræft eller screening med AFP større end 100 ng/ml og billeddannelsesresultater, der indikerer muligheden for ondartet leverbeskæftigelse; Eller AFP større end 100 ng/ml i 3 måneder;
  8. Neutrofil tælling <1,5 x 109 celler /L eller blodpladetælling <90 x 109 celler /L;
  9. Kreatinin er 1,5 gange højere end den øvre normale grænse;
  10. Patienter med andre ondartede tumorer (ekskl. Hærdede patienter);
  11. Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod og andre vigtige organer;
  12. Patienter med alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser (såsom epilepsi, depression, mani, anfald, skizofreni osv.);
  13. Kontrol ustabil diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom osv.;
  14. Gravide og ammende kvinder eller patienter, der havde graviditetsplaner i undersøgelsesperioden og ikke ønskede at bruge prævention;
  15. Deltag i andre kliniske efterforskere;
  16. Patienter, der ikke blev betragtet som egnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Stoppet direkte NUC, opfølgning til 96 uger
Aktiv komparator: Pegifn Alfa-2b 48 uger
Afbryd NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b i 48 uger og opfølgning i 96 uger
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion en gang om ugen
Eksperimentel: Pegifn Alfa-2b og NUC 48 uger
Afbryd NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b og NUC i 48 uger, og følg derefter op i 96 uger
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion En gang om ugen skal NUC -lægemidler bruges i henhold til instruktionerne fra hvert lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tilbagefald
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet NAS
Den kumulative virologiske tilbagefaldshastighed (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate lejligheder 1 måneders mellemrum) i forskningsperioden.
96 uger efter at have stoppet NAS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tilbagefald
Tidsramme: 72 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
Det samlede antal tilbagefald (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate lejligheder med 1 måneders mellemrum) i forskningsperioden.
72 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
Antal deltagere, der tilbagefaldes klinisk
Tidsramme: 72 uger og 96 uger efter at have stoppet alle antivirale
72 uger og 96 uger efter at have stoppet alle antivirale
Antal deltagere, der opnår HBsAg Clearance og HBsAg Seroconversion
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
Antal deltagere, der genstarter behandling
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
Patienter med virologisk tilbagefald kan trækkes tilbage i henhold til følgende kriterier: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN og total Bilirubin> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN og HBV DNA> 100.000 IU/ml, 4) ALT> ULN og HBV DNA> 2.000 IU/ML i mere end 3 måneder; 5) PT øges med mere end 2'ere, mens alt> 5 × Uln.
96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Pegifn Alfa-2b

Abonner