- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06900166
Pegyleret interferon alfa-2b ved reduktion af tilbagefaldshastigheder efter nukleos (t) IDE-analog tilbagetrækning hos HBeag-negative CHB-patienter med lavt niveau HBsAg
21. marts 2025 opdateret af: Jiming Zhang, Huashan Hospital
En potentiel, åben mærket, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af pegyleret interferon alfa-2b til reduktion af tilbagefaldshastigheder efter nukleos (T) IDE-analog tilbagetrækning i HBeag-negativ kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau HBSAG
Alle tilmeldte patienter skal opfylde de europæiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (EASL, 2017) anbefalede seponeringskriterier, det vil sige HBeag-negativ kronisk hepatitis B-patienter uden fibrose eller cirrhose, der har uopdageligt HBV-DNA i mere end 3 år efter at have modtaget nukens behandling kan forsøge at afbryde lægemidlet.
På samme tid vil patientens HBsAg -niveau ikke være højere end 1000 IE/ml.
Undersøgelsen vil oprette tre grupper, gruppe A stoppet direkte nukleosidanaloger, opfølgning til 96 uger; Gruppe B modtog PEGIFNa-2B monoterapi i 48 uger, gruppe C modtog PEGIFNa-2B kombineret med NUC-behandling i 48 uger, gruppe B og gruppe C stoppede alle antivirale lægemidler efter at have afsluttet 48 ugers behandling og fulgte derefter op i 96 uger, i alt 144 ugers opfølgning.
Denne undersøgelse sigter mod yderligere at optimere designet på grundlag af tidligere kliniske undersøgelser for at observere, om sekventiel interferon eller kombineret med NUC-terapi kan reducere den virologiske tilbagefaldshastighed af HBeag-negativ kronisk hepatitis B-patienter med lavt HBSAG-niveau efter 96 ugers seponering og for at observere påvirkningen på den funktionelle kurhastighed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonnummer: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 og 65 år (inklusive), uanset køn;
- Fibroscan ≤ 7,4 kpa;
- HBeAg-negative CHB-patienter: HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, HBSAB-negativ og HBEAB-positiv før han modtog NUC-behandling og under screening i denne undersøgelse;
- HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-patienter uden levercirrhose, der har været viralnegativ i mere end 3 år efter modtagelse af NUC-behandling, og de opfylder 2017 EASL-retningslinjens seponeringsstandard (HBV DNA er lavere end den nedre påvisningsgrænse, det vil sige <20 IE/ml);
- HBsAg≤1000 IE/ml;
- Har intentionen om at stoppe med at tage stoffet og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HBSAB -positiv under screening;
- Patienter med hepatitis B-cirrhose i det kompenserende og dekompenserede trin: patienter med en klar historie med cirrhose (billeddannelse eller histologisk bevis) eller børnepugh score ≥5 før nuk behandling, eller komplikationer af cirrhose i dekompenseret trin, såsom ascites, hepatisk encephalopathy, esophageal variceal hæmorhage osv.;
- Patienter, der er allergiske over for alfa -interferon og dets medikamentingredienser, og forskerne bedømmer, at alfa -interferon ikke er egnet til patienter;
- Modtaget immunmodulatorer (inklusive interferon osv.) Inden for 1 år før screening;
- Kombineret med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infektion, alkoholisk leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom, lægemiddelleversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og andre kroniske leversygdomme;
- Kombineret med autoimmune sygdomme, herunder autoimmun leversygdom, psoriasis osv.
- Patienter med primær leverkræft eller screening med AFP større end 100 ng/ml og billeddannelsesresultater, der indikerer muligheden for ondartet leverbeskæftigelse; Eller AFP større end 100 ng/ml i 3 måneder;
- Neutrofil tælling <1,5 x 109 celler /L eller blodpladetælling <90 x 109 celler /L;
- Kreatinin er 1,5 gange højere end den øvre normale grænse;
- Patienter med andre ondartede tumorer (ekskl. Hærdede patienter);
- Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod og andre vigtige organer;
- Patienter med alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser (såsom epilepsi, depression, mani, anfald, skizofreni osv.);
- Kontrol ustabil diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom osv.;
- Gravide og ammende kvinder eller patienter, der havde graviditetsplaner i undersøgelsesperioden og ikke ønskede at bruge prævention;
- Deltag i andre kliniske efterforskere;
- Patienter, der ikke blev betragtet som egnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
Stoppet direkte NUC, opfølgning til 96 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Pegifn Alfa-2b 48 uger
Afbryd NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b i 48 uger og opfølgning i 96 uger
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion en gang om ugen
|
|
Eksperimentel: Pegifn Alfa-2b og NUC 48 uger
Afbryd NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b og NUC i 48 uger, og følg derefter op i 96 uger
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion En gang om ugen skal NUC -lægemidler bruges i henhold til instruktionerne fra hvert lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tilbagefald
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet NAS
|
Den kumulative virologiske tilbagefaldshastighed (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate lejligheder 1 måneders mellemrum) i forskningsperioden.
|
96 uger efter at have stoppet NAS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tilbagefald
Tidsramme: 72 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
Det samlede antal tilbagefald (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate lejligheder med 1 måneders mellemrum) i forskningsperioden.
|
72 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
|
Antal deltagere, der tilbagefaldes klinisk
Tidsramme: 72 uger og 96 uger efter at have stoppet alle antivirale
|
72 uger og 96 uger efter at have stoppet alle antivirale
|
|
|
Antal deltagere, der opnår HBsAg Clearance og HBsAg Seroconversion
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
|
|
Antal deltagere, der genstarter behandling
Tidsramme: 96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
Patienter med virologisk tilbagefald kan trækkes tilbage i henhold til følgende kriterier: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN og total Bilirubin> 2 mg/dl, 3) ALT> 3 × ULN og HBV DNA> 100.000 IU/ml, 4) ALT> ULN og HBV DNA> 2.000 IU/ML i mere end 3 måneder; 5) PT øges med mere end 2'ere, mens alt> 5 × Uln.
|
96 uger efter at have stoppet alle antivirale midler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antivirale midler
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- CEASE2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
Kliniske forsøg med Pegifn Alfa-2b
-
Foundation for Liver ResearchAfsluttetKronisk hepatitis BHolland, Kina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetHepatitis C, kroniskJapan
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalAfsluttetKronisk myeloid leukæmiHolland, Danmark, Sverige, Finland, Norge
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHBV | Kronisk hepatitis B-virusKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis C | HCV-infektion