- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06900166
Interferon alfa-2b peguilado na redução das taxas de recaída após a retirada analógica do IDE de núcleos (t) em pacientes com chb de HBEAG-negativo com HbsAg de baixo nível
21 de março de 2025 atualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico de interferon alfa-2b peguilado na redução das taxas de recaída após a retirada análogo do IDE de núcleos (T) em pacientes com hepatite B com baixo nível HBEAG-negativo
Todos os pacientes enrolados devem atender às diretrizes européias para a prevenção e tratamento da hepatite B crônica (EASL, 2017), recomendou critérios de descontinuação, ou seja, o HBEAG-negativo da hepatite B por mais de 3 anos após fibrose ou cirrose que têm o DNA de HBV por mais de 3 anos após o tratamento da nuc.
Ao mesmo tempo, o nível de HBSAG do paciente não será superior a 1000 UI/ml.
O estudo estabelecerá três grupos, o grupo A parou diretamente os análogos do nucleosídeo, acompanhamento de 96 semanas; O Grupo B recebeu monoterapia PEGIFNα-2B por 48 semanas, o Grupo C recebeu PEGIFNα-2B combinado com o tratamento NC por 48 semanas, o Grupo B e o Grupo C pararam todos os medicamentos antivirais após a conclusão de 48 semanas de tratamento e depois acompanharam 96 semanas, um total de 144 semanas de acompanhamento.
Este estudo tem como objetivo otimizar ainda mais o desenho com base em estudos clínicos anteriores para observar se o interferon seqüencial ou combinado com a terapia nuclear pode reduzir a taxa de recaída virológica de pacientes com hepatite B crônica negativa do HBEAG com baixo nível de HBSAg após 96 semanas de descontinuação e observar o impacto na taxa de cura funcional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiming Zhang, M.D.
- E-mail: jmzhang2006@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Fahong Li, Doctor
- Número de telefone: 13524212580
- E-mail: minelihong@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos (inclusive), independentemente do sexo;
- Fibroscana ≤ 7,4kpa;
- Pacientes com CHB negativos para HBEAG: HBSAG positivo, HBEAG negativo, HBSAB negativo e HBEAB positivo antes de receber o tratamento NC e durante a triagem neste estudo;
- Pacientes com hepatite B crônica HBEAG sem cirrose hepática que tem sido negativa viral há mais de 3 anos após o recebimento do tratamento da NC e atendem ao padrão de descontinuação de diretrizes EASL de 2017 (o DNA do HBV é menor que o limite inferior de detecção, isto é, <20 IU/ML);
- HBSAG≤1000 UI/ml;
- Tenha a intenção de parar de tomar a droga e assinar um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- HBSAB positivo durante a triagem;
- Pacientes com cirrose de hepatite B no estágio compensatório e descompensado: pacientes com um histórico claro de cirrose (imagem ou evidência histológica) ou pontuação de pós-filhos ≥5 antes do tratamento NUC, ou complicações da cirrose no estágio descompensado, como asceites, encefalopatia hefáticos, hemorriga esofagina;
- Pacientes alérgicos ao Alpha Interferon e seus ingredientes medicamentosos, e os pesquisadores julgam que o Alpha Interferon não é adequado para os pacientes;
- Recebido imunomoduladores (incluindo interferon, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem;
- Combinado com HAV, HCV, HDV, HEV, infecção pelo HIV, doença hepática alcoólica, doença hepática metabólica genética, doença hepática droga, doença hepática gordurosa não alcoólica e outras doenças hepáticas crônicas;
- Combinado com doenças autoimunes, incluindo doença hepática autoimune, psoríase, etc.
- Pacientes com câncer de fígado primário ou triagem com AFP maior que 100 ng/mL e achados de imagem indicando a possibilidade de ocupação hepática maligna; Ou AFP maior que 100 ng/ml por 3 meses;
- Contagem de neutrófilos <1,5 x 109 células /L ou contagem de plaquetas <90 x 109 células /L;
- A creatinina é 1,5 vezes maior que o limite superior do normal;
- Pacientes com outros tumores malignos (excluindo pacientes curados);
- Pacientes com doenças graves de coração, pulmão, rim, cérebro, sangue e outros órgãos importantes;
- Pacientes com distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves (como epilepsia, depressão, mania, convulsões, esquizofrenia etc.);
- Controlar diabetes instáveis, hipertensão, doença da tireóide, etc.;
- Mulheres grávidas e lactantes ou pacientes que tinham planos de gravidez durante o período do estudo e não queriam usar contracepção;
- Participar de outros investigadores clínicos;
- Pacientes que não foram considerados adequados para a participação neste estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo controlado
Parou diretamente NUC, acompanhamento de 96 semanas
|
|
|
Comparador Ativo: PEGIFN ALFA-2B 48 semanas
Interrompa o tratamento NUC, PEGIFN ALFA-2B por 48 semanas e acompanhe 96 semanas
|
180 μg/ 0,5 ml, injeção hipodérmica uma vez por semana
|
|
Experimental: PEGIFN ALFA-2B e NUC 48 semanas
Interrompa o tratamento NUC, PEGIFN ALFA-2B e NUC por 48 semanas, depois siga por 96 semanas
|
180 μg/ 0,5 ml, injeção hipodérmica uma vez por semana, os medicamentos NUC devem ser usados de acordo com as instruções de cada medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que recaem
Prazo: 96 semanas depois de parar o NAS
|
A taxa de recaída virológica cumulativa (DNA do HBV> 2000 UI/mL em 2 ocasiões separadas com 1 mês de intervalo) durante o período de pesquisa.
|
96 semanas depois de parar o NAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que recaem
Prazo: 72 semanas depois de parar todos os antivirais
|
O número total de recaídas (DNA do HBV> 2000 UI/ml em 2 ocasiões separadas com 1 mês de intervalo) durante o período de pesquisa.
|
72 semanas depois de parar todos os antivirais
|
|
Número de participantes que recaem clinicamente
Prazo: 72 semanas e 96 semanas depois de parar todos os antivirais
|
72 semanas e 96 semanas depois de parar todos os antivirais
|
|
|
Número de participantes que atingem a depuração do HBSAG e a soroconversão HBSAG
Prazo: 96 semanas depois de parar todos os antivirais
|
96 semanas depois de parar todos os antivirais
|
|
|
Número de participantes que reiniciam o tratamento
Prazo: 96 semanas depois de parar todos os antivirais
|
Pacientes com recaída virológica podem ser retirados de acordo com os seguintes critérios: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN e bilirrubina total> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × ULN e HBV DNA> 100.000 UI/ML, 4) Alt> Uln e HBV DNA> 2.000 i/ 5) Pt aumenta em mais de 2s, enquanto alt> 5 × Uln.
|
96 semanas depois de parar todos os antivirais
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferon-alfa
- Peginterferão alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- CEASE2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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