Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный интерферон Alfa-2b при снижении частоты рецидивов после аналогового снятия аналогов IDE (T) IDE у пациентов с HBEAG-негативным CHB с HBSAG низкого уровня HBSAG

21 марта 2025 г. обновлено: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование пегилатированного интерферона альфа-2b в снижении частоты рецидивов после аналога аналога IDE (T) ID

Все заинтересованные пациенты должны соответствовать европейским рекомендациям по профилактике и лечению хронического гепатита B (EASL, 2017), рекомендованные критерии прекращения, то есть HBEAG-отрицательный хронический гепатит B без фиброза или цирроз, которые имеют не определяющую ДНК HBV в течение более 3 лет после получения лечения NUC. В то же время уровень HBSAG пациента не будет выше 1000 МЕ/мл. Исследование создаст три группы, группа A, непосредственно остановленные нуклеозидными аналогами, последующее наблюдение до 96 недель; Группа B получала монотерапию PEGIFNα-2B в течение 48 недель, группа C получала PEGIFNα-2B в сочетании с лечением NUC в течение 48 недель, группа B и группа C остановили все противовирусные препараты после завершения 48 недель лечения, а затем в течение 96 недель, в общей сложности 144 недели наблюдения. Это исследование направлено на дальнейшую оптимизацию дизайна на основе предыдущих клинических исследований, чтобы наблюдать, может ли последовательный интерферон или в сочетании с терапией NUC снизить частоту вирусологического рецидивов у пациентов с HBEAG-негативным хроническим гепатитом B с низким уровнем HBSAG после 96 недель прекращения и наблюдения за воздействием на частоту функционального изложена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Fahong Li, Doctor
          • Номер телефона: 13524212580
          • Электронная почта: minelihong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 65 (включительно), независимо от пола;
  2. Фиброскан ≤ 7,4 кпа;
  3. HBEAG-негативные пациенты с CHB: HBSAG-положительный, HBEAG-отрицательный, HBSAB-отрицательный и HBEAB, положительный, перед получением лечения NUC и во время скрининга в этом исследовании;
  4. HBEAG-отрицательный хронический гепатит B пациентов без цирроза печени, которые были вирусно-отрицательными в течение более 3 лет после получения лечения NUC, и они соответствуют стандарту прекращения прекращения EASL 2017 года (ДНК HBV ниже нижнего предела обнаружения, то есть <20 МЕ);
  5. HBSAG≤1000 МЕ/мл;
  6. Намерен перестать принимать препарат и подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. HBSAB -положительный во время скрининга;
  2. Пациенты с циррозом гепатита В в компенсаторной и декомпенсированной стадии: пациенты с ясным анамнезом цирроза (визуализация или гистологические данные) или оценку детей-пуг ≥5 до лечения NUC, или осложнения цирроза в декомпенсированной стадии, такие как асцит, печеночная энцефалопатия, варицеальное подзореальное подзореальное подвицеальное расстояние, etc.
  3. Пациенты с аллергией на альфа -интерферон и его лекарственные ингредиенты, и исследователи судят, что альфа -интерферон не подходит для пациентов;
  4. Получали иммуномодуляторы (включая интерферон и т. Д.) В течение 1 года до проверки;
  5. В сочетании с HAV, HCV, HDV, HEV, ВИЧ-инфекцией, алкогольным заболеванием печени, генетическим метаболическим заболеванием печени, заболеванием печени лекарств, неалкогольным жировым заболеванием печени и другими хроническими заболеваниями печени;
  6. В сочетании с аутоиммунными заболеваниями, включая аутоиммунные заболевания печени, псориаз и т. Д.
  7. Пациенты с первичным раком печени или скрининг с AFP более 100 нг/мл и результаты визуализации указывают на возможность злокачественной занятия в печени; Или AFP более 100 нг/мл в течение 3 месяцев;
  8. Количество нейтрофилов <1,5 x 109 клеток /л или количество тромбоцитов <90 x 109 клеток /л;
  9. Креатинин в 1,5 раза выше верхнего предела нормального;
  10. Пациенты с другими злокачественными опухолями (за исключением выклятых пациентов);
  11. Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, легких, почек, мозга, крови и других важных органов;
  12. Пациенты с тяжелыми неврологическими и психиатрическими расстройствами (такие как эпилепсия, депрессия, мания, судороги, шизофрения и т. Д.);
  13. Контроль нестабильного диабета, гипертонии, заболевания щитовидной железы и т. Д.;
  14. Беременные и кормящие женщины или пациенты, у которых были планы беременности в течение периода исследования и не хотели использовать контрацепцию;
  15. Участвовать в других клинических исследователях;
  16. Пациенты, которые не считались подходящими для участия в этом исследовании исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контролируемая группа
Непосредственно остановлен NUC, продолжение до 96 недель
Активный компаратор: Pegifn alfa-2b 48 недель
Прекратите лечение NUC, Pegifn Alfa-2b в течение 48 недель и следите в течение 96 недель
180 мкг/ 0,5 мл, инъекция для подкожных инъекций раз в неделю
Экспериментальный: Pegifn alfa-2b и NUC 48 недель
Прекратите лечение NUC, Pegifn Alfa-2B и NUC в течение 48 недель, затем следуйте в течение 96 недель
180 мкг/ 0,5 мл, инъекция для подкожных инъекций раз в неделю, лекарства в ЯМК должны использоваться в соответствии с инструкциями каждого препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые рецидируют
Временное ограничение: 96 недель после остановки NAS
Совокупная скорость вирусологического рецидива (ДНК HBV> 2000 МЕ/мл в 2 отдельных случаях в течение 1 месяца) в течение периода исследования.
96 недель после остановки NAS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые рецидируют
Временное ограничение: 72 недели после остановки всех антивирус
Общее количество рецидива (ДНК HBV> 2000 МЕ/мл в 2 отдельных случаях с интервалом в 1 месяца) в течение периода исследования.
72 недели после остановки всех антивирус
Количество участников, которые клинически рецидивируют
Временное ограничение: 72 недели и 96 недель после остановки всех антивирус
72 недели и 96 недель после остановки всех антивирус
Количество участников, которые достигают клиренса HBSAG и сероконверсии HBSAG
Временное ограничение: 96 недель после остановки всех антивирус
96 недель после остановки всех антивирус
Количество участников, которые перезагружают лечение
Временное ограничение: 96 недель после остановки всех антивирус
Пациенты с вирусологическим рецидивом могут быть отступить в соответствии со следующими критериями: 1) ALT> 10 × ULN, 2) ALT> 5 × ULN и общий билирубин> 2 мг/дл, 3) ALT> 3 × DNA ULN и HBV> 100 000 МЕ/мл, 4) ALT> ULN и HBV DNA> 2000 IU/ML для более 3 месяцев; 5) PT увеличивается более чем на 2 с, в то время как Alt> 5 × uln.
96 недель после остановки всех антивирус

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования PEGIFN ALFA-2B

Подписаться