- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06900166
PEGYLATED Interferon Alfa-2b vid reducerande återfallshastigheter efter nukleos (T) IDE-analogt uttag i HBEAG-negativa CHB-patienter med låg nivå HBSAG
21 mars 2025 uppdaterad av: Jiming Zhang, Huashan Hospital
En prospektiv, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie av PEGylerad interferon Alfa-2B i att minska återfallshastigheter efter nukleos (T) IDE-analogt uttag i HBEAG-negativ kronisk hepatit B-patienter med lågnivå HBSAG-HBSAG
Alla inskrivna patienter måste uppfylla de europeiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B (EASL, 2017) rekommenderade avbrottskriterier, det vill säga HBEAG-negativ kronisk hepatit B-patienter utan fibros eller cirrhos som har oupptäckt HBV-DNA i mer än 3 år efter att ha fått nackdelar kan försöka försöka diskontera.
Samtidigt kommer patientens HBSAG -nivå inte att vara högre än 1000 IE/ml.
Studien kommer att inrätta tre grupper, grupp A direkt stoppade nukleosidanaloger, uppföljning till 96 veckor; Grupp B fick Pegifna-2B monoterapi under 48 veckor, grupp C fick PEGIFNa-2B i kombination med NUC-behandling under 48 veckor, grupp B och grupp C stoppade alla antivirala läkemedel efter att ha avslutat 48 veckors behandling och följde sedan upp i 96 veckor, totalt 144 veckors uppföljning.
Denna studie syftar till att ytterligare optimera utformningen på grundval av tidigare kliniska studier för att observera om sekventiell interferon eller i kombination med NUC-terapi kan minska den virologiska återfallshastigheten för HBEAG-negativ kronisk hepatit B-patienter med låg HBSAG-nivå efter 96 veckors avbrott och att observera påverkan på den funktionella bothastigheten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiming Zhang, M.D.
- E-post: jmzhang2006@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonnummer: 13524212580
- E-post: minelihong@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 (inklusive), oavsett kön;
- Fibroskan ≤ 7,4 kPa;
- HBEAG-negativa CHB-patienter: HBSAG-positiva, HBEAG-negativa, HBSAB-negativa och HBEAB-positiva innan NUC-behandling och under screening i denna studie;
- HBEAG-negativa kroniska hepatit B-patienter utan levercirrhos som har varit viralt negativt i mer än tre år efter att ha fått NUC-behandling, och de uppfyller 2017 EASL-riktlinjeavbrottsstandarden (HBV-DNA är lägre än den lägre detekteringsgränsen, det vill säga <20 IU/ML);
- HBsAg≤1000 iu/ml;
- Har avsikt att sluta ta läkemedlet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- HBSAB -positiv under screening;
- Patienter med hepatit B-cirrhos i kompensations- och dekompenserat stadium: Patienter med en tydlig historia av cirrhos (avbildning eller histologiska bevis) eller barn-pugh-poäng ≥5 före nuce-behandling, eller komplikationer av cirrhos i det dekompenserade stadiet såsom asciter, hepatisk encefalopati, esophageal varical hemorisk, osv.
- Patienter som är allergiska mot Alpha Interferon och dess läkemedelsingredienser, och forskarna bedömer att Alpha Interferon inte är lämplig för patienter;
- Fick immunmodulatorer (inklusive interferon, etc.) inom ett år före screening;
- Kombinerat med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infektion, alkoholhaltig leversjukdom, genetisk metabolisk leversjukdom, läkemedelsleversjukdom, alkoholfri fettsjukdom och andra kroniska leversjukdomar;
- Kombinerat med autoimmuna sjukdomar, inklusive autoimmun leversjukdom, psoriasis, etc.
- Patienter med primär levercancer eller screening med AFP större än 100 ng/ml och avbildningsresultat som indikerar möjligheten till malig lever ockupation; Eller AFP större än 100 ng/ml under 3 månader;
- Neutrofilantal <1,5 x 109 celler /L eller blodplättantal <90 x 109 celler /L;
- Kreatinin är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för det normala;
- Patienter med andra maligna tumörer (exklusive botade patienter);
- Patienter med allvarliga sjukdomar, lunga, njure, hjärna, blod och andra viktiga organ;
- Patienter med allvarliga neurologiska och psykiatriska störningar (såsom epilepsi, depression, mani, kramper, schizofreni, etc.);
- Kontroll instabil diabetes, hypertoni, sköldkörtelsjukdom osv.;
- Gravida och ammande kvinnor eller patienter som hade graviditetsplaner under studieperioden och inte ville använda preventivmedel;
- Delta i andra kliniska utredare;
- Patienter som inte ansågs vara lämpliga för deltagande i denna studie av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Direkt stoppad NUC, uppföljning till 96 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Pegifn Alfa-2b 48 veckor
Avbryta NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2B i 48 veckor och följ upp i 96 veckor
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion en gång i veckan
|
|
Experimentell: Pegifn Alfa-2B och NUC 48 veckor
Avbryta NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2B och NUC i 48 veckor, följ sedan upp i 96 veckor
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion en gång i veckan, NUC -läkemedel bör användas enligt instruktionerna för varje läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återfaller
Tidsram: 96 veckor efter att ha stoppat NAS
|
Den kumulativa virologiska återfallshastigheten (HBV DNA> 2000 IE/ml vid 2 separata tillfällen 1 månads mellanrum) under forskningsperioden.
|
96 veckor efter att ha stoppat NAS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återfaller
Tidsram: 72 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
|
Det totala antalet återfall (HBV DNA> 2000 IE/ml vid 2 separata tillfällen 1 månads mellanrum) under forskningsperioden.
|
72 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
|
|
Antal deltagare som återfaller kliniskt
Tidsram: 72 veckor och 96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
|
72 veckor och 96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
|
|
|
Antal deltagare som uppnår HBSAG -clearance och HBSAG -serokonversion
Tidsram: 96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
|
96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
|
|
|
Antal deltagare som startar om behandlingen
Tidsram: 96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
|
Patienter med virologiska återfall kan dras tillbaka enligt följande kriterier: 1) alt> 10 × uln, 2) alt> 5 × uln och total bilirubin> 2 mg/dl, 3) alt> 3 × uln och hbv dNA> 100 000 iu/ml, 4) alt> uln och hbv dNA> 2 000 iu/ml för mer än 3 månader; 5) Pt ökar med mer än 2s, medan alt> 5 × uln.
|
96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antivirala medel
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- CEASE2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .