Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEGYLATED Interferon Alfa-2b vid reducerande återfallshastigheter efter nukleos (T) IDE-analogt uttag i HBEAG-negativa CHB-patienter med låg nivå HBSAG

21 mars 2025 uppdaterad av: Jiming Zhang, Huashan Hospital

En prospektiv, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie av PEGylerad interferon Alfa-2B i att minska återfallshastigheter efter nukleos (T) IDE-analogt uttag i HBEAG-negativ kronisk hepatit B-patienter med lågnivå HBSAG-HBSAG

Alla inskrivna patienter måste uppfylla de europeiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B (EASL, 2017) rekommenderade avbrottskriterier, det vill säga HBEAG-negativ kronisk hepatit B-patienter utan fibros eller cirrhos som har oupptäckt HBV-DNA i mer än 3 år efter att ha fått nackdelar kan försöka försöka diskontera. Samtidigt kommer patientens HBSAG -nivå inte att vara högre än 1000 IE/ml. Studien kommer att inrätta tre grupper, grupp A direkt stoppade nukleosidanaloger, uppföljning till 96 veckor; Grupp B fick Pegifna-2B monoterapi under 48 veckor, grupp C fick PEGIFNa-2B i kombination med NUC-behandling under 48 veckor, grupp B och grupp C stoppade alla antivirala läkemedel efter att ha avslutat 48 veckors behandling och följde sedan upp i 96 veckor, totalt 144 veckors uppföljning. Denna studie syftar till att ytterligare optimera utformningen på grundval av tidigare kliniska studier för att observera om sekventiell interferon eller i kombination med NUC-terapi kan minska den virologiska återfallshastigheten för HBEAG-negativ kronisk hepatit B-patienter med låg HBSAG-nivå efter 96 veckors avbrott och att observera påverkan på den funktionella bothastigheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65 (inklusive), oavsett kön;
  2. Fibroskan ≤ 7,4 kPa;
  3. HBEAG-negativa CHB-patienter: HBSAG-positiva, HBEAG-negativa, HBSAB-negativa och HBEAB-positiva innan NUC-behandling och under screening i denna studie;
  4. HBEAG-negativa kroniska hepatit B-patienter utan levercirrhos som har varit viralt negativt i mer än tre år efter att ha fått NUC-behandling, och de uppfyller 2017 EASL-riktlinjeavbrottsstandarden (HBV-DNA är lägre än den lägre detekteringsgränsen, det vill säga <20 IU/ML);
  5. HBsAg≤1000 iu/ml;
  6. Har avsikt att sluta ta läkemedlet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. HBSAB -positiv under screening;
  2. Patienter med hepatit B-cirrhos i kompensations- och dekompenserat stadium: Patienter med en tydlig historia av cirrhos (avbildning eller histologiska bevis) eller barn-pugh-poäng ≥5 före nuce-behandling, eller komplikationer av cirrhos i det dekompenserade stadiet såsom asciter, hepatisk encefalopati, esophageal varical hemorisk, osv.
  3. Patienter som är allergiska mot Alpha Interferon och dess läkemedelsingredienser, och forskarna bedömer att Alpha Interferon inte är lämplig för patienter;
  4. Fick immunmodulatorer (inklusive interferon, etc.) inom ett år före screening;
  5. Kombinerat med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infektion, alkoholhaltig leversjukdom, genetisk metabolisk leversjukdom, läkemedelsleversjukdom, alkoholfri fettsjukdom och andra kroniska leversjukdomar;
  6. Kombinerat med autoimmuna sjukdomar, inklusive autoimmun leversjukdom, psoriasis, etc.
  7. Patienter med primär levercancer eller screening med AFP större än 100 ng/ml och avbildningsresultat som indikerar möjligheten till malig lever ockupation; Eller AFP större än 100 ng/ml under 3 månader;
  8. Neutrofilantal <1,5 x 109 celler /L eller blodplättantal <90 x 109 celler /L;
  9. Kreatinin är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för det normala;
  10. Patienter med andra maligna tumörer (exklusive botade patienter);
  11. Patienter med allvarliga sjukdomar, lunga, njure, hjärna, blod och andra viktiga organ;
  12. Patienter med allvarliga neurologiska och psykiatriska störningar (såsom epilepsi, depression, mani, kramper, schizofreni, etc.);
  13. Kontroll instabil diabetes, hypertoni, sköldkörtelsjukdom osv.;
  14. Gravida och ammande kvinnor eller patienter som hade graviditetsplaner under studieperioden och inte ville använda preventivmedel;
  15. Delta i andra kliniska utredare;
  16. Patienter som inte ansågs vara lämpliga för deltagande i denna studie av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Direkt stoppad NUC, uppföljning till 96 veckor
Aktiv komparator: Pegifn Alfa-2b 48 veckor
Avbryta NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2B i 48 veckor och följ upp i 96 veckor
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion en gång i veckan
Experimentell: Pegifn Alfa-2B och NUC 48 veckor
Avbryta NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2B och NUC i 48 veckor, följ sedan upp i 96 veckor
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injektion en gång i veckan, NUC -läkemedel bör användas enligt instruktionerna för varje läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som återfaller
Tidsram: 96 veckor efter att ha stoppat NAS
Den kumulativa virologiska återfallshastigheten (HBV DNA> 2000 IE/ml vid 2 separata tillfällen 1 månads mellanrum) under forskningsperioden.
96 veckor efter att ha stoppat NAS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som återfaller
Tidsram: 72 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
Det totala antalet återfall (HBV DNA> 2000 IE/ml vid 2 separata tillfällen 1 månads mellanrum) under forskningsperioden.
72 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
Antal deltagare som återfaller kliniskt
Tidsram: 72 veckor och 96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
72 veckor och 96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
Antal deltagare som uppnår HBSAG -clearance och HBSAG -serokonversion
Tidsram: 96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
Antal deltagare som startar om behandlingen
Tidsram: 96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler
Patienter med virologiska återfall kan dras tillbaka enligt följande kriterier: 1) alt> 10 × uln, 2) alt> 5 × uln och total bilirubin> 2 mg/dl, 3) alt> 3 × uln och hbv dNA> 100 000 iu/ml, 4) alt> uln och hbv dNA> 2 000 iu/ml för mer än 3 månader; 5) Pt ökar med mer än 2s, medan alt> 5 × uln.
96 veckor efter att ha stoppat alla antiviraler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera