Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEGylert interferon ALFA-2B for å redusere tilbakefall etter nukleoer (T) IDE-analog tilbaketrekning hos HBeAg-negative CHB-pasienter med lavt nivå HBSAg

21. mars 2025 oppdatert av: Jiming Zhang, Huashan Hospital

En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie av PEGylert interferon ALFA-2B for å redusere tilbakefall etter nukleos (T) IDE-analog tilbaketrekning i HBeAg-negativ kronisk hepatitt B-pasienter med lav-nivå HBSAG

Alle påmeldte pasienter må oppfylle de europeiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (EASL, 2017) anbefalte seponeringskriterier, det vil si HBeAg-negativ kronisk hepatitt B-pasienter uten fibrose eller cirrhosis som har ikke å oppdage HBV-DNA for mer enn 3 år etter mottak av NUC til å motta NUC til å motta NUC for å motta NOT. Samtidig vil ikke pasientens HBSAG -nivå være høyere enn 1000 IE/ml. Studien vil sette opp tre grupper, gruppe A stoppet nukleosidanaloger, oppfølging til 96 uker; Gruppe B fikk PEGIFNα-2B monoterapi i 48 uker, gruppe C fikk PEGIFNα-2B kombinert med NUC-behandling i 48 uker, gruppe B og gruppe C stoppet alle antivirale medisiner etter å ha fullført 48 ukers behandling, og fulgte deretter opp i 96 uker, totalt 144 ukers oppfølging. Denne studien tar sikte på å ytterligere optimalisere designen på grunnlag av tidligere kliniske studier for å observere om sekvensiell interferon eller kombinert med NUC-terapi kan redusere den virologiske tilbakefallshastigheten til HBeAg-negativ kronisk hepatitt B-pasienter med lav HBSAG-nivå etter 96 uker med diskontinisering, og å observere virkningen på funksjonell kur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år (inkludert), uavhengig av kjønn;
  2. Fibroscan ≤ 7.4kpa;
  3. HBEAG-negative CHB-pasienter: HBSAG-positiv, HBeAg-negativ, HBSAB-negativt og HBeab-positiv før du mottok NUC-behandling og under screening i denne studien;
  4. HBEAG-negativ kronisk hepatitt B-pasienter uten levercirrhose som har vært viral-negativ i mer enn 3 år etter å ha mottatt NUC-behandling, og de oppfyller 2017 EASL-retningslinjens seponeringsstandard (HBV DNA er lavere enn den nedre deteksjonsgrensen, det vil si <20 IU/ml);
  5. Hbsag≤1000 IE/ml;
  6. Har til hensikt å slutte å ta stoffet, og signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. HBSAB positivt under screening;
  2. Pasienter med hepatitt B-skrumplever i det kompenserende og dekompenserte stadiet: Pasienter med en klar historie med skrumplever (avbildning eller histologisk bevis) eller barn-pugh-score ≥5 før NUC-behandling, eller komplikasjoner av skrumplever i det dekompenserte stadiet som ascites, hepatisk encefalopaty, esofagagal variasjon.
  3. Pasienter som er allergiske mot alfa -interferon og dets medikamentelle ingredienser, og forskerne dømmer at Alpha Interferon ikke er egnet for pasienter;
  4. Mottok immunmodulatorer (inkludert interferon osv.) Innen 1 år før screening;
  5. Kombinert med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infeksjon, alkoholisk leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, medikamentleversykdom, ikke-alkoholisk fettsykdom og andre kroniske leversykdommer;
  6. Kombinert med autoimmune sykdommer, inkludert autoimmun leversykdom, psoriasis, etc.
  7. Pasienter med primær leverkreft eller screening med AFP større enn 100 ng/ml og avbildningsresultater som indikerer muligheten for ondartet leverkupasjon; Eller AFP større enn 100 ng/ml i 3 måneder;
  8. Neutrofiltelling <1,5 x 109 celler /L eller blodplatetall <90 x 109 celler /L;
  9. Kreatinin er 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen;
  10. Pasienter med andre ondartede svulster (unntatt kurerte pasienter);
  11. Pasienter med alvorlige sykdommer i hjertet, lunge, nyre, hjerne, blod og andre viktige organer;
  12. Pasienter med alvorlige nevrologiske og psykiatriske lidelser (som epilepsi, depresjon, mani, anfall, schizofreni, etc.);
  13. Kontroll ustabil diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, osv.;
  14. Gravide og ammende kvinner eller pasienter som hadde graviditetsplaner i løpet av studieperioden og ikke ønsket å bruke prevensjon;
  15. Delta i andre kliniske etterforskere;
  16. Pasienter som ikke ble ansett som egnet for deltakelse i denne studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Stoppet NUC direkte, oppfølging til 96 uker
Aktiv komparator: Pegifn Alfa-2b 48 uker
Avbryt NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b i 48 uker og følg opp i 96 uker
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injeksjon en gang i uken
Eksperimentell: Pegifn Alfa-2b og NUC 48 uker
Avbryt NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b og NUC i 48 uker, og følg deretter opp i 96 uker
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injeksjon en gang i uken skal NUC -medisiner brukes i henhold til instruksjonene til hvert medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kommer tilbake
Tidsramme: 96 uker etter å ha stoppet Nas
Den kumulative virologiske tilbakefallshastigheten (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate anledninger 1 måneders mellomrom) i løpet av forskningsperioden.
96 uker etter å ha stoppet Nas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kommer tilbake
Tidsramme: 72 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
Det totale antallet tilbakefall (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate anledninger 1 måneders mellomrom) i løpet av forskningsperioden.
72 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
Antall deltakere som kommer tilbake til klinisk
Tidsramme: 72 uker og 96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
72 uker og 96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
Antall deltakere som oppnår HBSAg -klaring og HBSAg serokonversjon
Tidsramme: 96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
Antall deltakere som starter behandlingen på nytt
Tidsramme: 96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
Pasienter med virologisk tilbakefall kan bli trukket tilbake i henhold til følgende kriterier: 1) Alt> 10 × ULN, 2) Alt> 5 × ULN og total bilirubin> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × ULN og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) ALT> ULN og HBV DNA> 2 000 IU/ml, 4) Alt> ULN og HBV DNA> 2 000 IU/ml, 4) Alt> ULN og HBV DNA> 2 000 IU/ml, 4) Alt> Uln og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) Alt> Uln og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) Alt> ULN og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) Alt> uln og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 5) PT øker med mer enn 2s, mens alt> 5 × ULN.
96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Pegifn Alfa-2b

Abonnere