- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900166
PEGylert interferon ALFA-2B for å redusere tilbakefall etter nukleoer (T) IDE-analog tilbaketrekning hos HBeAg-negative CHB-pasienter med lavt nivå HBSAg
21. mars 2025 oppdatert av: Jiming Zhang, Huashan Hospital
En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie av PEGylert interferon ALFA-2B for å redusere tilbakefall etter nukleos (T) IDE-analog tilbaketrekning i HBeAg-negativ kronisk hepatitt B-pasienter med lav-nivå HBSAG
Alle påmeldte pasienter må oppfylle de europeiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (EASL, 2017) anbefalte seponeringskriterier, det vil si HBeAg-negativ kronisk hepatitt B-pasienter uten fibrose eller cirrhosis som har ikke å oppdage HBV-DNA for mer enn 3 år etter mottak av NUC til å motta NUC til å motta NUC for å motta NOT.
Samtidig vil ikke pasientens HBSAG -nivå være høyere enn 1000 IE/ml.
Studien vil sette opp tre grupper, gruppe A stoppet nukleosidanaloger, oppfølging til 96 uker; Gruppe B fikk PEGIFNα-2B monoterapi i 48 uker, gruppe C fikk PEGIFNα-2B kombinert med NUC-behandling i 48 uker, gruppe B og gruppe C stoppet alle antivirale medisiner etter å ha fullført 48 ukers behandling, og fulgte deretter opp i 96 uker, totalt 144 ukers oppfølging.
Denne studien tar sikte på å ytterligere optimalisere designen på grunnlag av tidligere kliniske studier for å observere om sekvensiell interferon eller kombinert med NUC-terapi kan redusere den virologiske tilbakefallshastigheten til HBeAg-negativ kronisk hepatitt B-pasienter med lav HBSAG-nivå etter 96 uker med diskontinisering, og å observere virkningen på funksjonell kur.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiming Zhang, M.D.
- E-post: jmzhang2006@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Fahong Li, Doctor
- Telefonnummer: 13524212580
- E-post: minelihong@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år (inkludert), uavhengig av kjønn;
- Fibroscan ≤ 7.4kpa;
- HBEAG-negative CHB-pasienter: HBSAG-positiv, HBeAg-negativ, HBSAB-negativt og HBeab-positiv før du mottok NUC-behandling og under screening i denne studien;
- HBEAG-negativ kronisk hepatitt B-pasienter uten levercirrhose som har vært viral-negativ i mer enn 3 år etter å ha mottatt NUC-behandling, og de oppfyller 2017 EASL-retningslinjens seponeringsstandard (HBV DNA er lavere enn den nedre deteksjonsgrensen, det vil si <20 IU/ml);
- Hbsag≤1000 IE/ml;
- Har til hensikt å slutte å ta stoffet, og signere et skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- HBSAB positivt under screening;
- Pasienter med hepatitt B-skrumplever i det kompenserende og dekompenserte stadiet: Pasienter med en klar historie med skrumplever (avbildning eller histologisk bevis) eller barn-pugh-score ≥5 før NUC-behandling, eller komplikasjoner av skrumplever i det dekompenserte stadiet som ascites, hepatisk encefalopaty, esofagagal variasjon.
- Pasienter som er allergiske mot alfa -interferon og dets medikamentelle ingredienser, og forskerne dømmer at Alpha Interferon ikke er egnet for pasienter;
- Mottok immunmodulatorer (inkludert interferon osv.) Innen 1 år før screening;
- Kombinert med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infeksjon, alkoholisk leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, medikamentleversykdom, ikke-alkoholisk fettsykdom og andre kroniske leversykdommer;
- Kombinert med autoimmune sykdommer, inkludert autoimmun leversykdom, psoriasis, etc.
- Pasienter med primær leverkreft eller screening med AFP større enn 100 ng/ml og avbildningsresultater som indikerer muligheten for ondartet leverkupasjon; Eller AFP større enn 100 ng/ml i 3 måneder;
- Neutrofiltelling <1,5 x 109 celler /L eller blodplatetall <90 x 109 celler /L;
- Kreatinin er 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen;
- Pasienter med andre ondartede svulster (unntatt kurerte pasienter);
- Pasienter med alvorlige sykdommer i hjertet, lunge, nyre, hjerne, blod og andre viktige organer;
- Pasienter med alvorlige nevrologiske og psykiatriske lidelser (som epilepsi, depresjon, mani, anfall, schizofreni, etc.);
- Kontroll ustabil diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, osv.;
- Gravide og ammende kvinner eller pasienter som hadde graviditetsplaner i løpet av studieperioden og ikke ønsket å bruke prevensjon;
- Delta i andre kliniske etterforskere;
- Pasienter som ikke ble ansett som egnet for deltakelse i denne studien av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Stoppet NUC direkte, oppfølging til 96 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Pegifn Alfa-2b 48 uker
Avbryt NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b i 48 uker og følg opp i 96 uker
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injeksjon en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Pegifn Alfa-2b og NUC 48 uker
Avbryt NUC-behandlingen, Pegifn Alfa-2b og NUC i 48 uker, og følg deretter opp i 96 uker
|
180 μg/ 0,5 ml, hypodermisk injeksjon en gang i uken skal NUC -medisiner brukes i henhold til instruksjonene til hvert medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kommer tilbake
Tidsramme: 96 uker etter å ha stoppet Nas
|
Den kumulative virologiske tilbakefallshastigheten (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate anledninger 1 måneders mellomrom) i løpet av forskningsperioden.
|
96 uker etter å ha stoppet Nas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kommer tilbake
Tidsramme: 72 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
|
Det totale antallet tilbakefall (HBV DNA> 2000 IE/ml ved 2 separate anledninger 1 måneders mellomrom) i løpet av forskningsperioden.
|
72 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
|
|
Antall deltakere som kommer tilbake til klinisk
Tidsramme: 72 uker og 96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
|
72 uker og 96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
|
|
|
Antall deltakere som oppnår HBSAg -klaring og HBSAg serokonversjon
Tidsramme: 96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
|
96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
|
|
|
Antall deltakere som starter behandlingen på nytt
Tidsramme: 96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
|
Pasienter med virologisk tilbakefall kan bli trukket tilbake i henhold til følgende kriterier: 1) Alt> 10 × ULN, 2) Alt> 5 × ULN og total bilirubin> 2 mg/dl, 3) Alt> 3 × ULN og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) ALT> ULN og HBV DNA> 2 000 IU/ml, 4) Alt> ULN og HBV DNA> 2 000 IU/ml, 4) Alt> ULN og HBV DNA> 2 000 IU/ml, 4) Alt> Uln og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) Alt> Uln og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) Alt> ULN og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 4) Alt> uln og HBV DNA> 100 000 IU/ml, 5) PT øker med mer enn 2s, mens alt> 5 × ULN.
|
96 uker etter å ha stoppet alle antiviraler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lok AS, McMahon BJ. Chronic hepatitis B: update 2009. Hepatology. 2009 Sep;50(3):661-2. doi: 10.1002/hep.23190. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Papatheodoridi M, Papachristou E, Moschidis Z, Hadziyannis E, Rigopoulou E, Zachou K, Villeret F, Magiorkinis G, Lyberopoulou A, Gatselis N, Vlachogiannakos I, Manolakopoulos S, Dalekos GN, Zoulim F, Paraskevis D, Papatheodoridis GV. Significance of serum HBV RNA in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients who discontinue effective antiviral therapy. J Viral Hepat. 2022 Nov;29(11):948-957. doi: 10.1111/jvh.13729. Epub 2022 Aug 30.
- Hirode G, Choi HSJ, Chen CH, Su TH, Seto WK, Van Hees S, Papatheodoridi M, Lens S, Wong G, Brakenhoff SM, Chien RN, Feld J, Sonneveld MJ, Chan HLY, Forns X, Papatheodoridis GV, Vanwolleghem T, Yuen MF, Hsu YC, Kao JH, Cornberg M, Hansen BE, Jeng WJ, Janssen HLA; RETRACT-B Study Group. Off-Therapy Response After Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal in Patients With Chronic Hepatitis B: An International, Multicenter, Multiethnic Cohort (RETRACT-B Study). Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):757-771.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.002. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Gastroenterology. 2024 May;166(5):947. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.001.
- Hall SAL, Burns GS, Anagnostou D, Vogrin S, Sundararajan V, Ratnam D, Levy MT, Lubel JS, Nicoll AJ, Strasser SI, Sievert W, Desmond PV, Ngu MC, Angus P, Sinclair M, Meredith C, Matthews G, Revill PA, Jackson K, Littlejohn M, Bowden DS, Locarnini SA, Visvanathan K, Thompson AJ. Stopping nucleot(s)ide analogues in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic hepatitis B patients: HBsAg loss at 96 weeks is associated with low baseline HBsAg levels. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Jul;56(2):310-320. doi: 10.1111/apt.16968. Epub 2022 May 6.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Jun;6(3):531-61. doi: 10.1007/s12072-012-9365-4. Epub 2012 May 17. Erratum In: Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antivirale midler
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- CEASE2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutteringB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle akutt lymfoblastisk leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn | B-celle leukemi | B-celle lymfoblastisk leukemi/lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) | B-celle ALLE | B-celle lymfoblastisk leukemiForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pegifn Alfa-2b
-
Foundation for Liver ResearchFullførtKronisk hepatitt BNederland, Kina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkjentGodartet, premalignt og ondartet gynekologisk sykdom begrenset til bekkenetItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjent
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtHepatitt C, kroniskJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukket
-
Henan Provincial People's HospitalXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.FullførtKronisk hepatitt BKina