Zuojin WAN与幽门螺杆菌根除的沃诺普拉津 - 氨基霉素双重疗法结合
2025年3月23日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14天的Zuojin WAN与Vonoprazan-Amoxicillin双重疗法结合使用幽门螺杆菌相关的慢性胃炎：一项单中心，随机对照研究
通过随机控制的步道，使用随机控制的轨迹，使用了Vonoprazan和高剂量阿莫西林双重治疗作为对照组，以评估Zuojin WAN与Vonoprazan和高剂量阿莫西林双重治疗相结合的临床效率和安全性。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌（幽门螺杆菌）是
与各种胃肠道疾病有关的胃病原体。
现在，专家们的共识是，一旦识别出幽门螺杆菌感染，应对其进行治疗。
Vonoprazan和高剂量的阿莫西林双重治疗是一种潜在的幽门螺杆菌消除方案。
它提供令人满意的根除率为90％。
然而，它有一定的局限性，包括一系列问题，例如消除率低和复发患者的消除副作用。
The main side effects of the dual therapy for eradication are related symptoms of gastric motility deficiency and indigestion, such as bloating, abdominal pain, belching, acid reflux, etc. Combining traditional Chinese medicine may be one of the effective ways to solve the above problems.This study aims to compare the efficacy of Zuojin Wan combined with vonoprazan and high-dose amoxicillin dual therapy,with that of Vonoprazan和高剂量阿莫西林双重疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenjuan Wei, Doctorate
- 电话号码：+8618851009006
- 邮箱：wjwei.hf@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Wanli Liu, Doctorate
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 幽门螺杆菌感染的患者
- 被诊断为功能性消化不良
- 符合传统中药中幽门螺杆菌肝脏 - 大对停滞综合征的诊断标准。
- 以前没有接受过幽门螺杆菌的患者，或者在早期阶段根除但在六个月内没有接受根除治疗的患者。
- 自愿参加这项实验并签署知情同意。
排除标准：
- 对研究药物过敏（青霉素过敏等）
- 患有胃溃疡，幽门阻塞，食管和胃静脉曲张的患者，胃癌，胃肠道粘膜患有发育异常，胃恶性肿瘤和其他胃肠道疾病。
- 患有严重心脏，大脑，肝脏，肾脏，造血系统和结缔组织疾病的患者
- 在六个月内接受了幽门螺杆菌消除治疗的患者。
- 在研究开始前4周使用抗生素和士兵，而组胺H2受体拮抗剂或PPI在研究开始前2周使用。
- 使用肾上腺皮质激素，非甾体类抗炎药或抗凝剂。
- 食管或胃手术的史
- 怀孕和哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沃诺拉赞-阿莫西林双重疗法
参与者每天口服沃诺拉赞 20 毫克片剂，每天两次，阿莫西林 1 克片剂，每天口服 3 次，持续两周。
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20 毫克片剂，每日两次
其他名称：
每次 1 克，每日 3 次
其他名称：
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实验性的：用Vonoprazan-Amoxicillin双重疗法宣告Zuojin Wan
参与者接受Vonoprazan 20毫克片剂，Zuojin Wan 3 G片剂每天两次口服，每天三次口服阿莫西林1 G片剂10天。
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20 毫克片剂，每日两次
其他名称：
每次 1 克，每日 3 次
其他名称：
每天两次3克平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6周的功能性消化不良症状的基线变化
大体时间：基线和第6周
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使用李克特量表评估第7,14天和第42天的消化不良症状；尺度：症状频率和严重性标准表；最低值：8；最高值：40；分数更高，意味着更差的结果。
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基线和第6周
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中药综合征从基线变为6周
大体时间：基线和第6周
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第7,14天和第42天的中药综合征使用传统中医综合体量表进行了评估：中药综合征综合量表；最小值：0；最大值：30；分数较高意味着结果较差。
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基线和第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者用药依从性
大体时间：第 1 天和第 14 天
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使用药物持有率评估患者的药物依从性
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第 1 天和第 14 天
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治疗过程中的不良事件
大体时间：第1天和第14天
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治疗期间不良事件的发生将通过电话随访记录。
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第1天和第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wanli Liu, Doctorate、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月23日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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