Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zuojin Wan kombinoval s vonoprazan-amoxicilinový duální terapii v eradikaci H.Pylori

23. března 2025 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14denní Zuojin Wan v kombinaci s duální terapií vonoprazan-amoxicilinu při léčbě chronické gastritidy spojené s helikobacter pylori: jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie

Jako kontrolní skupina byla použita vonoprazanová a vysokodávková amoxicilinová duální terapie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti Zuojin WAN v kombinaci s vonoprazanovou a vysokou dávkovou amoxicilinovou duální terapií při léčbě helikobacter pylori spojené s chronickou gastritidou spojenou s chronickou gastritidou spojenou s chronickou gastritidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori （H.Pylori） je žaludeční patogen související s různými gastrointestinálními poruchami. Nyní je to konsenzus odborníků, že infekce H.Pylori by měla být léčena, jakmile bude rozpoznána. Vonoprazan a vysokodávková amoxicilinová duální terapie je potenciálním režimem eradikace H.Pylori. Poskytuje uspokojivou míru eradikace 90%. Má však určitá omezení, včetně řady problémů, jako je nízká míra eradikace a více vedlejších účinků eradikace u opakujících se pacientů. Hlavními vedlejšími účinky duální terapie pro eradikaci jsou příznaky příznaků nedostatku a trávení motility žaludeční molity, jako je nadýmání, bolest břicha, pásový reflux atd. Kombinující tradiční čínskou medicínu může být jedním z účinných způsobů, jak vyřešit výše uvedené problémy. Amoxické amoxické amoxické amoxické cíle, že se má porovnávat, že se má amoxickým amoxidem, který má, že má, že se má amoxickým amoxickým therem, který má na tom, že má, že má, že má, že má, že má, že má, že má, že má, že se má amoxické, že má, že má, že má, že má, že má, že má, že má, že má, že se má amoxické, že má, že má, že má, že se má na tom, že má jakou otiscinu. Vonoprazan a vysokodávková amoxicilinová duální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wanli Liu, Doctorate

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Pacienti s infekcí H.Pylori
  3. Diagnostikována jako funkční dyspepsie
  4. Splňte diagnostická kritéria syndromu tepelného syndromu stagnačního tepla H. pylori v tradiční čínské medicíně.
  5. Pacienti, kteří dříve nedostávali léčbu H. pylori eradikací, nebo kteří v rané fázi selhali, ale do šesti měsíců nedostali léčbu eradikací.
  6. Dobrovolně se účastnit tohoto experimentu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na výzkumné drogy (alergie na penicilin atd.)
  2. Pacienti s žaludeční a duodenální vřed, pylorickou obstrukcí, jícnou a žaludeční varixy, gastrorragií, gastrointestinální slizkou s dysplazinou, maligního nádoru žaludku a dalšími gastrointestinálními chorobami.
  3. Pacienti s těžkým srdcem, mozkem, játry, ledvinami, hematopoetickým systémem a onemocněním pojivové tkáně
  4. Pacienti, kteří dostávali léčbu eradikace H. pylori do šesti měsíců.
  5. Antibiotika a bizmuta byla použita 4 týdny před zahájením studijního léčby a antagonista receptoru H2 nebo PPI byl použit 2 týdny před zahájením studijní léčby.
  6. Používejte adrenokortikální hormon, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antikoagulanty.
  7. Historie chirurgie jícnu nebo žaludku
  8. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duální terapie vonoprazan-amoxicilin
Účastníci dostávali Vonoprazan 20 mg tabletu perorálně dvakrát denně a Amoxicilin 1 g tabletu perorálně třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Vonoprazan
20 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vonoprazan fumarát
Lék: Amoxicilin
1 g tableta třikrát denně
Ostatní jména:
  • Amoxicilin v kapslích
Experimentální: Zuojin Wan ombinoval s vonoprazan-amoxicilinový duální terapii
Účastníci dostávali tablet 20 mg vonoprazanu, Zuojin Wan 3 g tablet orálně dvakrát denně a amoxicilin 1 g orálně třikrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Vonoprazan
20 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vonoprazan fumarát
Lék: Amoxicilin
1 g tableta třikrát denně
Ostatní jména:
  • Amoxicilin v kapslích
Lék: Zuojin Wan
3 g tablet dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zuojin pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve funkčních symptomech dyspepsie po 6 týdnech
Časové okno: Základní a 6. týden
Příznaky dyspepsie ve dnech 7,14 a 42 byly hodnoceny pomocí Likertovy stupnice ； Scale Tittle: Symptomová frekvence a kritéria závažnosti Tabulka ； Minimální hodnota ： 8 ； Maximální hodnota ： 40 ； vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní a 6. týden
Změna tradičních syndromů čínské medicíny z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Základní a 6. týden
Tradiční syndromy čínské medicíny ve dnech 7,14 a 42 byly hodnoceny pomocí integrálního měřítka syndromu tradičního čínské medicíny. Skříň tittle: Integrální stupnice syndromu tradičního čínské medicíny; Minimální hodnota ： 0 ； Maximální hodnota ： 30 ； vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacientů s léky
Časové okno: den 1 a den 14
Compliance pacientů s léky byla hodnocena pomocí poměru držení léků
den 1 a den 14
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: 1. den a 14. den
Výskyt nežádoucích účinků během léčby bude zaznamenán sledováním telefonu.
1. den a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240613-11-KS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit