Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zuojin Wan w połączeniu z podwójną terapią vonoprazan-amoksycylinową w eliminacji H.Pylori

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-dniowy Zuojin Wan w połączeniu z podwójną terapią vonoprazan-amoksycylinę w leczeniu przewlekłego zapalenia żołądka Helicobacter Pylori: jednocent, randomizowane badanie kontrolowane

Podwójną terapię amoksycylinową vonoprazan i wysokiej dawki amoksycylinowej zastosowano jako grupę kontrolną w celu oceny wydajności klinicznej i bezpieczeństwa zuojina WAN w połączeniu z podwójną kontrolowaną szlakiem z vonoprazan i wysokiej dawki amoksycyliny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori （H.Pylori） is Patogen żołądka, związany z różnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego. Obecnie jest to konsensus ekspertów, że infekcja H.Pylori powinna być leczona po jej rozpoznaniu. Podwójna terapia vonoprazan i wysokiej dawki amoksycylinowej jest potencjalnym schematem eradykacji H.Pylori. Zapewnia zadowalający wskaźnik eradykacji wynoszący 90%. Niemniej jednak ma pewne ograniczenia, w tym szereg problemów, takich jak niski wskaźnik eradykacji i większe skutki uboczne eradykacji u powtarzających się pacjentów. The main side effects of the dual therapy for eradication are related symptoms of gastric motility deficiency and indigestion, such as bloating, abdominal pain, belching, acid reflux, etc. Combining traditional Chinese medicine may be one of the effective ways to solve the above problems.This study aims to compare the efficacy of Zuojin Wan combined with vonoprazan and high-dose amoxicillin dual therapy,with that of Podwójna terapia amoksycylinowa vonoprazan i wysokiej dawki amoksycylinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wanli Liu, Doctorate

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Pacjenci z infekcją H.Pylori
  3. Zdiagnozowany jako funkcjonalna duszność
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu H. pylori wątroby-atacha stagnacji ciepła w tradycyjnej medycynie chińskiej.
  5. Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymali leczenia zwalczania H. pylori lub którzy nie udało się wyeliminować na wczesnym etapie, ale nie otrzymali leczenia zwalczania w ciągu sześciu miesięcy.
  6. Zgłaszaj się na udział w tym eksperymencie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na leki badawcze (alergia na penicylinę itp.)
  2. Pacjenci z wrzodem żołądka i dwunastnicy, niedrożność odźwierników, żylaki przełyku i żołądka, żołądek, błonę śluzową żołądkowo -jelitową z dysplazją, nowotworem złośliwego żołądka i inne choroby żołądkowo -jelitowe.
  3. Pacjenci z ciężkim sercem, mózgiem, wątrobą, nerką, układem krwiotwórczym i chorobami tkanki łącznej
  4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zwalczania H. pylori w ciągu sześciu miesięcy.
  5. Antybiotyki i bizmut zastosowano 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a antagonistę receptora histaminy H2 lub PPI zastosowano 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  6. Użyj hormonu adrenokortykalnego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepów.
  7. Historia chirurgii przełyku lub żołądka
  8. Kobiety w ciąży i laktacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna terapia wonoprazanem i amoksycyliną
Uczestnicy otrzymywali doustnie tabletkę Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie i tabletkę amoksycyliny 1 g doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Wonoprazan
Tabletka 20 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Fumaran wonoprazanu
Lek: Amoksycylina
Tabletka 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki amoksycyliny
Eksperymentalny: Zuojin Wan Ombined z podwójną terapią vonoprazan-amoksycylinową
Uczestnicy otrzymywali tabletkę Vonoprazan 20 mg, Zuojin Wan 3 g tabletka doustnie dwa razy dziennie i amoksycylinę 1 G tabletkę doustnie trzy razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletka 20 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Fumaran wonoprazanu
Lek: Amoksycylina
Tabletka 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki amoksycyliny
Lek: Zuojin Wan
3 g tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka zuojin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnych objawach duszności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
Objawy duszności w dniach 7,14 i 42 oceniono za pomocą Skali Likerta ； Tittle: Objaw Częstotliwość i kryteria nasilenia Tabela ； Wartość minimalna ： 8 ； Wartość maksymalna ： 40 ； Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Zmiana tradycyjnych zespołów medycyny chińskiej od wartości wyjściowej na 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
Tradycyjne zespoły medycyny chińskiej w dniach 7,14 i 42 oceniono przy użyciu tradycyjnej skali integralnej zespołu medycyny chińskiej. Skalowa skala integralna: tradycyjna skala integralna zespołu medycyny chińskiej; Minimalna wartość ： 0 ； Maksymalna wartość ： 30 ； Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa i 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Stosowanie się pacjentów do zaleceń lekarskich oceniano na podstawie wskaźnika posiadania leków
dzień 1 i dzień 14
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia będzie rejestrowane przez obserwację telefoniczną.
Dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240613-11-KS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj