Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zuojin Wan kombineret med vonoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling i h.pylori udryddelse

23. marts 2025 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-dages Zuojin Wan kombineret med vonoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling i behandlingen af ​​Helicobacter pylori-associeret kronisk gastritis: en enkeltcentre, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vonoprazan og højdosis amoxicillin-dobbeltbehandling blev anvendt som en kontrolgruppe til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed ved Zuojin WAN kombineret med vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltbehandling i behandlingen af ​​Helicobacter pylori-associeret kronisk gastritis gennem en randomiseret kontrolleret sti.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori （h.pylori） er En gastrisk patogen relateret til forskellige gastrointestinale lidelser. Det er nu en konsensus af eksperter, at H.Pylori -infektion skal behandles, når den er genkendt. Vonoprazan og højdosis amoxicillin-dobbeltbehandling er et potentielt H.Pylori-udryddelsesregime. Det giver en tilfredsstillende udryddelsesgrad på 90%. Ikke desto mindre har det visse begrænsninger, herunder en række problemer, såsom lav udryddelsesgrad og flere bivirkninger af udryddelse hos tilbagevendende patienter. De vigtigste bivirkninger af den dobbelte terapi til udryddelse er relaterede symptomer på gastrisk motilitetsmangel og fordøjelsesbesvær, såsom oppustethed, mavesmerter, bukning, sur reflux osv. Kombination af traditionel kinesisk medicin kan være en af ​​de effektive måder at løse ovenstående problem. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektivitet Vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wanli Liu, Doctorate

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel
  2. Patienter med H.Pylori -infektion
  3. Diagnosticeret som funktionel dyspepsi
  4. Mød de diagnostiske kriterier for H. pylori lever-atomach stagnation varmesyndrom i traditionel kinesisk medicin.
  5. Patienter, der ikke har modtaget H. pylori -udryddelsesbehandling før, eller som har mislykket udryddelse i det tidlige stadium, men ikke har modtaget udryddelsesbehandling inden for seks måneder.
  6. Frivillig til at deltage i dette eksperiment og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi til forskningsmedicin (penicillinallergi osv.)
  2. Patienter med gastrisk og duodenal mavesår, pylorisk obstruktion, esophageal og gastrisk varices, gastrorrhagia, gastrointestinal slimhinde med dysplasi, gastrisk ondartet tumor og andre gastrointestinale sygdomme.
  3. Patienter med svær hjerte, hjerne, lever, nyre, hæmatopoietisk system og bindevævssygdomme
  4. Patienter, der har modtaget H. pylori -udryddelsesbehandling inden for seks måneder.
  5. Antibiotika og vismut blev anvendt 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, og histamin H2 -receptorantagonist eller PPI blev anvendt 2 uger før studiebehandlingen.
  6. Brug adrenokortikal hormon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia.
  7. Historie om esophageal eller gastrisk kirurgi
  8. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling
Deltagerne fik Vonoprazan 20 mg tablet oralt to gange dagligt og Amoxicillin 1 g tablet oralt tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Vonoprazan
20 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Vonoprazan fumarat
Medicin: Amoxicillin
1 g tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin kapsler
Eksperimentel: Zuojin wan ombineret med vonoprazan-amoxicillin dobbelt terapi
Deltagerne modtog Vonoprazan 20 mg tablet, Zuojin Wan 3 g tablet oralt to gange dagligt og amoxicillin 1 g tablet oralt tre gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Vonoprazan
20 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Vonoprazan fumarat
Medicin: Amoxicillin
1 g tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin kapsler
Medicin: Zuojin Wan
3 g tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Zuojin Pill

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i funktionelle dyspepsi -symptomer efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
Dyspepsi -symptomer på dage 7,14 og 42 blev vurderet ved anvendelse af Likert skala ； Skala Tittle: Symptomfrekvens og alvorlighedskriterier Tabel ； Minimumsværdien ： 8 ； Den maksimale værdi ： 40 ； Højere score betyder et værre resultat.
Baseline og uge 6
Ændring i traditionelle kinesiske medicinsyndromer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og uge 6
Traditionelle kinesiske medicinsyndromer på dage 7,14 og 42 blev vurderet ved hjælp af traditionel kinesisk medicinsyndrom Integreret skala. Skema Tittle: Traditionel kinesisk medicinsyndrom Integreret skala; Minimumsværdien ： 0 ； Den maksimale værdi ： 30 ； Højere score betyder et værre resultat.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overholdelse af lægemidler
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Patienternes overholdelse af lægemidler blev vurderet ved hjælp af medicinbesiddelsesforhold
dag 1 og dag 14
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Forekomsten af ​​bivirkninger under behandlingen registreres via telefonopfølgning.
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20240613-11-KS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner