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Zuojin Wan combinado com terapia dupla de vonoprazan-amoxicilina na erradicação de H.pylori

23 de março de 2025 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zuojin Wan de 14 dias combinado com terapia dupla de vonoprazan-amoxicilina no tratamento da gastrite crônica associada à helicobacter pylori: um estudo controlado randomizado, um único centro e randomizado

A terapia dupla de vonoprazan e altas doses de amoxicilina foi usada como um grupo controle para avaliar a eficiência clínica e a segurança de Zuojin WAN combinadas com a terapia crônica de vonoprazan e altas doses de amoxicilina no tratamento da gastrite crônica de helicobacter pilori, através de uma trilha controlada e controlada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori （h.pylori） é Um patógeno gástrico, relacionado a vários distúrbios gastrointestinais. Agora é um consenso de especialistas que a infecção por H.Pylori deve ser tratada quando for reconhecida. A terapia dupla de vonoprazan e altas doses de amoxicilina é um potencial regime de erradicação de H.pylori. Ele fornece uma taxa de erradicação satisfatória de 90%. No entanto, possui certas limitações, incluindo uma série de problemas como baixa taxa de erradicação e mais efeitos colaterais da erradicação em pacientes recorrentes. Os principais efeitos colaterais da terapia dupla para a erradicação são sintomas relacionados de deficiência e indigestão da motilidade gástrica, como inchaço, dor abdominal, arrotar, refluxo ácido, etc. Combinando a medicina tradicional chinesa pode ser uma das maneiras eficazes de resolver os problemas acima. terapia dupla de vonoprazan e altas doses de amoxicilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wanli Liu, Doctorate

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos
  2. Pacientes com infecção por H.Pylori
  3. Diagnosticado como dispepsia funcional
  4. Atenda aos critérios de diagnóstico da síndrome do calor de estagnação de estagnação de fígado H. pylori na medicina tradicional chinesa.
  5. Pacientes que não receberam tratamento de erradicação de H. pylori antes ou que falharam em erradicação no estágio inicial, mas não receberam tratamento de erradicação dentro de seis meses.
  6. Voluntarie -se a participar deste experimento e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Alergia a medicamentos de pesquisa (alergia à penicilina, etc.)
  2. Pacientes com úlcera gástrica e duodenal, obstrução pilórica, varizes esofágicas e gástricas, gastrorreragia, mucosa gastrointestinal com displasia, tumor maligno gástrico e outras doenças gastrointestinais.
  3. Pacientes com coração grave, cérebro, fígado, rim, sistema hematopoiético e doenças de tecido conjuntivo
  4. Pacientes que receberam tratamento de erradicação de H. pylori dentro de seis meses.
  5. Antibióticos e bismuto foram utilizados 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, e o antagonista ou PPI do receptor de histamina H2 foi usado 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  6. Use hormônio adrenocortical, anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes.
  7. História da cirurgia esofágica ou gástrica
  8. Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia dupla vonoprazan-amoxicilina
Os participantes receberam comprimido de Vonoprazan 20 mg por via oral duas vezes ao dia e comprimido de amoxicilina 1 g por via oral três vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimido de 20 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fumarato de vonoprazan
Medicamento: Amoxicilina
Comprimido de 1g três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas de Amoxicilina
Experimental: Zuojin Wan Ombined com terapia dupla de Vonoprazan-Amoxicilina
Os participantes receberam comprimidos de Vonoprazan 20 mg, Zuojin Wan 3 g comprimidos por via oral duas vezes ao dia e comprimido de amoxicilina 1 g por via oral três vezes ao dia por 10 dias.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimido de 20 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fumarato de vonoprazan
Medicamento: Amoxicilina
Comprimido de 1g três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsulas de Amoxicilina
Medicamento: Zuojin Wan
3 g comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pílula de Zuojin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas funcionais da dispepsia às 6 semanas
Prazo: Linha de base e semana 6
Os sintomas da dispepsia nos dias 7,14 e 42 foram avaliados usando escala Likert ； Escala Tittle: Frequência de sintomas e critérios de gravidade Tabela ； O valor mínimo: 8 ； O valor máximo: 40 ； Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e semana 6
Mudança nas síndromes tradicionais da medicina chinesa de linha de base para 6 semanas
Prazo: Linha de base e semana 6
As síndromes tradicionais da medicina chinesa nos dias 7,14 e 42 foram avaliadas usando a escala integral da síndrome da medicina chinesa tradicional. Escala de escala: escala integral tradicional da síndrome da medicina chinesa; O valor mínimo: 0 ； O valor máximo: 30 ； Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade medicamentosa dos pacientes
Prazo: dia 1 e dia 14
A adesão aos medicamentos dos pacientes foi avaliada usando a taxa de posse de medicamentos
dia 1 e dia 14
Eventos adversos durante o tratamento
Prazo: Dia 1 e dia 14
A ocorrência de eventos adversos durante o tratamento será registrada pelo acompanhamento por telefone.
Dia 1 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20240613-11-KS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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