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Zuojin Wan combinato con doppia terapia vonoprazan-amoxicillina nell'eradicazione di H.Pylori

23 marzo 2025 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zuojin wan a 14 giorni combinato con doppia terapia vonoprazan-amoxicillina nel trattamento della gastrite cronica associata a Helicobacter pylori: uno studio controllato randomizzato a centro

La doppia terapia di vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi è stata utilizzata come gruppo di controllo per valutare l'efficienza clinica e la sicurezza di Zuojin WAN combinata con vonoprazan e doppia terapia di amoxicillina ad alte dosi nel trattamento della gastrite cronica associata a elicobatteri, associato a una pista randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori （H.Pylori） è Un patogeno gastrico, correlato a vari disturbi gastrointestinali. Ora è un consenso di esperti che l'infezione da H.Pylori dovrebbe essere trattata una volta riconosciuta. La doppia terapia di vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi è un potenziale regime di eradicazione di H.Pylori. Fornisce un tasso di eradicazione soddisfacente del 90%. Tuttavia, ha alcune limitazioni, tra cui una serie di problemi come un basso tasso di eradicazione e più effetti collaterali dell'eradicazione nei pazienti ricorrenti. I principali effetti collaterali della doppia terapia per l'eradicazione sono i sintomi correlati di carenza di motilità gastrica e indigestione, come gonfiore, dolore addominale, eruttatura, reflusso acido, ecc. La combinazione della medicina tradizionale cinese può essere uno dei modi efficaci per risolvere la didica di terapia soprattutto, con il didico ad alta dose, con un didico ad alto dosaggio, con un didico ad alto dosaggio, Vonoprazan e doppia terapia con amoxicillina ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wanli Liu, Doctorate

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Pazienti con infezione da H.Pylori
  3. Diagnosticato come dispepsia funzionale
  4. Soddisfare i criteri diagnostici della sindrome da calore di stagnazione del fegato-atomach di H. pylori nella medicina tradizionale cinese.
  5. I pazienti che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione di H. pylori prima o che hanno fallito l'eradicazione nella fase iniziale ma non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione entro sei mesi.
  6. Volontario per partecipare a questo esperimento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla ricerca di farmaci (allergia alla penicillina, ecc.)
  2. Pazienti con ulcera gastrica e duodenale, ostruzione pilorica, varici esofagee e gastriche, gastrorragia, mucosa gastrointestinale con displasia, tumore maligno gastrico e altre malattie gastrointestinali.
  3. Pazienti con cuore grave, cerebrale, fegato, rene, sistema ematopoietico e malattie del tessuto connettivo
  4. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento di eradicazione di H. pylori entro sei mesi.
  5. Gli antibiotici e il bismuto sono stati usati 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio e l'antagonista del recettore H2 di istamina o PPI è stato usato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  6. Utilizzare ormoni adrenocorticali, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti.
  7. Storia di chirurgia esofagea o gastrica
  8. Donne incinte e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duplice terapia con Vonoprazan-amoxicillina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Vonoprazan 20 mg per via orale due volte al giorno e una compressa di Amoxicillina 1 g per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Vonoprazan
Compressa da 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vonoprazan fumarato
Droga: Amoxicillina
Compressa da 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di amoxicillina
Sperimentale: Zuojin Wan ombinata con doppia terapia vonoprazan-amoxicillina
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Vonoprazan da 20 mg, Zuojin WAN 3 G Tablet per via orale due volte al giorno e amoxicillina 1 g Tablet per via orale tre volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Vonoprazan
Compressa da 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vonoprazan fumarato
Droga: Amoxicillina
Compressa da 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di amoxicillina
Droga: Zuojin Wan
Tablet da 3 g due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pillola Zuojin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nei sintomi della dispepsia funzionale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
I sintomi della dispepsia nei giorni 7,14 e 42 sono stati valutati usando la scala Likert ； Scala in scala: frequenza dei sintomi e criteri di gravità ； Il valore minimo ： 8 ； Il valore massimo ： 40 ； punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimana 6
Cambiamento nelle sindromi da medicina tradizionale cinese dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Le sindromi da medicina tradizionale cinese nei giorni 7,14 e 42 sono state valutate utilizzando la scala integrale della sindrome di medicina cinese tradizionale. Tittle a livello: scala integrale della sindrome della medicina cinese tradizionale; Il valore minimo ： 0 ； Il valore massimo ： 30 ； punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance ai farmaci da parte dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
La compliance ai farmaci da parte dei pazienti è stata valutata utilizzando il rapporto di possesso dei farmaci
giorno 1 e giorno 14
Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Il verificarsi di eventi avversi durante il trattamento sarà registrato mediante follow-up telefonico.
Giorno 1 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240613-11-KS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Vonoprazan

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