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Zuojin Wan combinado con terapia dual de vonoPrazan-Amoxicilina en la erradicación de H.Pylori

23 de marzo de 2025 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zuojin Wan de 14 días combinado con terapia dual de vonoprazan-azxicilina en el tratamiento de la gastritis crónica asociada a Helicobacter pylori: un estudio controlado aleatorizado y controlado de un solo centro aleatorizado

VonoPrazan y la terapia dual de amoxicilina de dosis altas se usaron como grupo de control para evaluar la eficiencia clínica y la seguridad de Zuojin WAN combinada con vonoprazan y terapia dual de amoxicilina de dosis altas en el tratamiento de la gastritis crónica asociada a Helicobacter pylori, a través de un sendero controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Helicobacter pylori （h.pylori） es Un patógeno gástrico, relacionado con varios trastornos gastrointestinales. Ahora es un consenso de expertos que la infección por H.pylori debe tratarse una vez que sea reconocida. VonoPrazan y dosis altas de amoxicilina Terapia dual es un régimen potencial de erradicación de H.pylori. Proporciona una tasa de erradicación satisfactoria del 90%. Sin embargo, tiene ciertas limitaciones, incluida una serie de problemas como la baja tasa de erradicación y más efectos secundarios de la erradicación en pacientes recurrentes. Los principales efectos secundarios de la terapia dual para la erradicación son los síntomas relacionados de la deficiencia e indigestión de motilidad gástrica, como la hinchazón, el dolor abdominal, el eructo, el reflujo ácido, etc. La combinación de la medicina tradicional china puede ser una de las formas efectivas de resolver el problema anterior. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la zuojina que se combina con vonoprazan y altos a la dose amoxicilina, con el tiempo de eficacia, con el estado de la zuojina que se combina con vonoprazan y altas amoxicilina, con el estado de la calidad de la cámara. VonoPrazan y dosis altas de amoxicilina terapia dual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenjuan Wei, Doctorate
  • Número de teléfono: +8618851009006
  • Correo electrónico: wjwei.hf@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wanli Liu, Doctorate

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años
  2. Pacientes con infección por H.pylori
  3. Diagnosticado como dispepsia funcional
  4. Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome de calor de estancamiento del hígado hepático de H. pylori en la medicina tradicional china.
  5. Los pacientes que no han recibido tratamiento de erradicación de H. pylori antes, o que han fallado en la erradicación en la etapa temprana pero no han recibido tratamiento de erradicación dentro de los seis meses.
  6. Voluntario para participar en este experimento y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Alergia a las drogas de investigación (alergia a la penicilina, etc.)
  2. Pacientes con úlcera gástrica y duodenal, obstrucción pilórica, varices esofágicas y gástricas, gastrorrragia, mucosa gastrointestinal con displasia, tumor maligno gástrico y otras enfermedades gastrointestinales.
  3. Pacientes con enfermedades graves, cerebro, hígado, riñón, sistema hematopoyético y de tejido conectivo
  4. Los pacientes que han recibido tratamiento con erradicación de H. pylori dentro de los seis meses.
  5. Los antibióticos y el bismuto se usaron 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, y el antagonista del receptor de histamina H2 o PPI se usó 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  6. Use hormona adrenocortical, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes.
  7. Historia de la cirugía esofágica o gástrica
  8. Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia dual vonoprazán-amoxicilina
Los participantes recibieron una tableta de 20 mg de Vonoprazan por vía oral dos veces al día y una tableta de 1 g de amoxicilina por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
Droga: Vonoprazan
Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Fumarato de vonoprazán
Droga: Amoxicilina
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
  • Cápsulas de amoxicilina
Experimental: Zuojin wan ombinada con vonoprazan-azxicilina terapia dual
Los participantes recibieron tableta VonoPrazan 20 mg, Zuojin Wan 3 G tableta por vía oral dos veces al día y amoxicilina 1 g de tableta por vía oral tres veces al día durante 10 días.
Droga: Vonoprazan
Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Fumarato de vonoprazán
Droga: Amoxicilina
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
  • Cápsulas de amoxicilina
Droga: Zuojin Wan
3 g de tableta dos veces al día
Otros nombres:
  • Píldora zuojin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en síntomas de dispepsia funcional a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Los síntomas de la dispepsia en los días 7,14 y 42 se evaluaron mediante escala Likert ； Tittle de escala: la frecuencia de la frecuencia de síntomas y la gravedad de la tabla ； El valor mínimo: 8 ； El valor máximo: 40 ； puntajes más altos significan un resultado peor.
Línea de base y semana 6
Cambio en los síndromes de medicina tradicional china desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Los síndromes de medicina china tradicional en los días 7,14 y 42 se evaluaron mediante escala integral de síndrome de medicina china tradicional. Tittle escala: escala integral del síndrome de medicina china tradicional; El valor mínimo: 0 ； El valor máximo: 30 ； Los puntajes más altos significan un peor resultado.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento farmacológico de los pacientes
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
El cumplimiento de los medicamentos por parte de los pacientes se evaluó mediante el índice de posesión de medicamentos.
día 1 y día 14
Eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
La aparición de eventos adversos durante el tratamiento se registrará por seguimiento telefónico.
día 1 y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20240613-11-KS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

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