Zuojin WAN в сочетании с двойной терапией фонпразан-амоксициллином при эрадировании H.pylori
23 марта 2025 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14-дневный Zuojin WAN в сочетании с двойной терапией фонпразан-амоксициллином при лечении хронического гастрита Helicobacter Pylori: одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
В качестве контрольной группы использовалась двойная терапия амоксициллина с ванопразаном и высокими дозами амоксициллина для оценки клинической эффективности и безопасности Zuojin WAN в сочетании с двойной терапией амоксициллина с ванопразаном и высокими дозами посредством рандомизированного контролируемого следа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Helicobacter pylori (H.pylori) IS
патоген желудка, связанный с различными желудочно -кишечными расстройствами.
Сейчас это консенсус экспертов, что инфекция H.pylori следует лечить после ее распознавания.
Двойная терапия амоксициллина с ванопразаном и высокими дозами амоксициллина является потенциальной режимом эрадикации H.Pylori.
Это обеспечивает удовлетворительный уровень искоренения 90%.
Тем не менее, он имеет определенные ограничения, в том числе ряд проблем, таких как низкий уровень искоренения и больше побочных эффектов эрадикации у рецидивирующих пациентов.
The main side effects of the dual therapy for eradication are related symptoms of gastric motility deficiency and indigestion, such as bloating, abdominal pain, belching, acid reflux, etc. Combining traditional Chinese medicine may be one of the effective ways to solve the above problems.This study aims to compare the efficacy of Zuojin Wan combined with vonoprazan and high-dose amoxicillin dual therapy,with that of Вонопразан и высокие дозы амоксициллина двойной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjuan Wei, Doctorate
- Номер телефона: +8618851009006
- Электронная почта: wjwei.hf@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wanli Liu, Doctorate
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Пациенты с инфекцией H.pylori
- Диагностирована как функциональная диспепсия
- Совместите диагностические критерии синдрома теплового застоя в стагнации H. pylori-атомания в традиционной китайской медицине.
- Пациенты, которые не получали лечение H. pylori Eradication ранее или не провалились на ранней стадии, но не получали лечение искоренения в течение шести месяцев.
- Волонтер для участия в этом эксперименте и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Аллергия на исследование лекарств (аллергия на пенициллин и т. Д.)
- Пациенты с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, пилорической обструкцией, варикозом пищевода и желудка, гастроррагией, желудочно -кишечной слизистой оболочкой с дисплазией, злокачественной опухолью желудка и другими желудочно -кишечными заболеваниями.
- Пациенты с тяжелым сердцем, мозгом, печенью, почек, гематопоэтической системой и заболеваниями соединительной ткани
- Пациенты, которые получили лечение H. pylori Eradication в течение шести месяцев.
- Антибиотики и висмут использовались за 4 недели до начала исследования лечения, а антагонист рецептора H2 гистамина или PPI использовали за 2 недели до начала исследования.
- Используйте адренокортикальный гормон, нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты.
- История пищевода или желудочной хирургии
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойная терапия вонопразан-амоксициллин
Участники получали таблетку Вонопразан по 20 мг перорально два раза в день и таблетку амоксициллина по 1 г перорально три раза в день в течение 2 недель.
|
Таблетка 20 мг два раза в день
Другие имена:
1 г таблетка три раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Zuojin wan, опроизводимый с двойной терапией фонпразан-амоксициллином
Участники получали таблетку с ванопразаном 20 мг, таблетку Zuojin WAN 3 г перорально два раза в день и таблетку амоксициллина 1 г перорально три раза в день в течение 10 дней.
|
Таблетка 20 мг два раза в день
Другие имена:
1 г таблетка три раза в день
Другие имена:
3 г таблетка два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня при симптомах функциональной диспепсии через 6 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
Симптомы диспепсии в дни 7,14 и 42 были оценены с использованием шкалы Лайкерта.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
|
Изменения в традиционных синдромах китайской медицины с исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 6 -й неделе
|
Традиционные синдромы китайской медицины в дни 7,14 и 42 были оценены с использованием интегральной шкалы традиционной китайской медицины. Минимальное значение: 0 ； Максимальное значение: 30 ； более высокие оценки означают худший результат.
|
Базовая линия и 6 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов лечению
Временное ограничение: день 1 и день 14
|
Приверженность пациентов к приему лекарств оценивалась по коэффициенту владения лекарственными препаратами.
|
день 1 и день 14
|
|
Неблагоприятные события во время лечения
Временное ограничение: День 1 и день 14
|
Появление нежелательных явлений во время лечения будет зарегистрировано путем последующего наблюдения.
|
День 1 и день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240613-11-KS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .