Zuojin Wan és a Vonoprazan-amoxicillin kettős terápia kombinálva H.pylori felszámolásban
2025. március 23. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14 napos Zuojin WAN és a Vonoprazan-amoxicillin kettős terápia kombinálva Helicobacter pylori-társult krónikus gastritisz kezelésében: egycentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat
Vonoprazánt és nagy dózisú amoxicillin-kettős terápiát használtunk kontrollcsoportként a Zuojin WAN klinikai hatékonyságának és biztonságának értékelésére, a Vonoprazan és a nagy dózisú amoxicillin kettős kezelés kombinációjával a Helicobacter pylori-társult krónikus gastritisz kezelésében egy randomizált, kontrollált nyomvonalon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Helicobacter pylori （H.pylori bel
Gyomorkórokozó, amely különféle gyomor -bél rendellenességekhez kapcsolódik.
Most a szakértők egyetértése abban, hogy a H.pylori fertőzést meg kell kezelni, miután felismerik.
A vonoprazán és a nagy dózisú amoxicillin kettős terápia potenciális H.pylori felszámolási rend.
A kielégítő 90%-os felszámolási arányt biztosítja.
Ennek ellenére bizonyos korlátozásokkal rendelkezik, beleértve olyan problémákat, mint például az alacsony felszámolási arány és a felszámolás több mellékhatása a visszatérő betegeknél.
A kettős terápia felszámolására szolgáló fő mellékhatása a gyomor mozgékonyság hiányának és emésztési zavarának rokon tünetei, például puffadás, hasi fájdalom, bilincs, sav-reflux stb. Vonoprazán és nagy dózisú amoxicillin kettős terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
136
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenjuan Wei, Doctorate
- Telefonszám: +8618851009006
- E-mail: wjwei.hf@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wanli Liu, Doctorate
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves kor
- H.pylori fertőzésben szenvedő betegek
- Diagnosztizálva funkcionális dyspepsia -ként
- Megfeleljen a H. pylori máj-ATom-stagnációs hőszindróma diagnosztikai kritériumainak a hagyományos kínai orvoslásban.
- Azok a betegek, akiknél még nem kaptak H. pylori felszámolási kezelést, vagy akik a korai szakaszban nem sikerültek felszámolni, de hat hónapon belül nem részesültek felszámolási kezelésben.
- Önként vállalkozik a kísérletben való részvételre és a tájékozott beleegyezés aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a kutatási gyógyszerekre (penicillin allergia stb.)
- Gyomor- és duodenális fekélyben, pylorikus obstrukcióban, nyelőcsőben és gyomorvarákban, gastrorrhagia, gyomor -bél nyálkahártya dysplasia, gyomor malignus daganatok és egyéb gastrointestinalis betegségekben szenvedő betegek.
- Súlyos szív, agy, máj, vese, hematopoietikus rendszer és kötőszövet -betegségek
- Azok a betegek, akik hat hónapon belül H. pylori felszámolási kezelést kaptak.
- Az antibiotikumokat és a bizmutot 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt használták, és a hisztamin H2 receptor antagonistát vagy PPI -t 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt használták.
- Használjon adrenokortikális hormont, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket vagy antikoagulánsokat.
- Nyelőcső vagy gyomorműtét története
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vonoprazan-amoxicillin kettős terápia
A résztvevők szájon át naponta kétszer 20 mg Vonoprazan tablettát és naponta háromszor 1 g Amoxicillin tablettát kaptak szájon át 2 héten keresztül.
|
20 mg-os tabletta naponta kétszer
Más nevek:
1 g tabletta naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zuojin wan ombinált vonoprazán-amoxicillin kettős terápia
A résztvevők 20 mg tablettát, Zuojin WAN 3 g tablettát kaptak napi kétszer, az amoxicillin 1 g tablettát napi háromszor, 10 napig.
|
20 mg-os tabletta naponta kétszer
Más nevek:
1 g tabletta naponta háromszor
Más nevek:
3 g tabletta naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a funkcionális dyspepsia tünetekben 6 héten
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
Dyspepsia tüneteit a 7,14 és 42 napon a Likert skála segítségével értékelték ； Skála Tittle: A tünetek gyakorisága és súlyossági kritériumok ； A minimális érték ： 8 ； A maximális érték ： 40 ； A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
|
Váltás a hagyományos kínai orvoslás szindrómáiban az alapvonalról 6 hétre
Időkeret: Alapvonal és a 6. hét
|
A hagyományos kínai gyógyászati szindrómákat a 7,14 és 42 napon a hagyományos kínai gyógyászati szindróma integrált skálájával értékelték. A minimális érték ： 0 ； A maximális érték ： 30 ； A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal és a 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek gyógyszer-megfelelősége
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A betegek gyógyszer-megfelelőségét a gyógyszer birtoklási arányával értékelték
|
1. és 14. nap
|
|
Mellékhatások a kezelés során
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A kezelés során a mellékhatások előfordulását telefonkövetéssel rögzítik.
|
1. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20240613-11-KS-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .