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Zuojin Wan in Kombination mit der Dual-Therapie von Ooprazan-Amoxicillin bei H.Pylori-Ausrottung

23. März 2025 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-tägige Zuojin-Wan in Kombination mit der Doppeltherapie von Vonoprazan-Amoxicillin bei der Behandlung von Helicobacter Pylori-assoziierter chronischer Gastritis: eine randomisierte, randomisierte kontrollierte einzentrale Studie

Die Doppeltherapie von Vonoprazan und hochdosierter Amoxicillin wurde als Kontrollgruppe verwendet, um die klinische Effizienz und Sicherheit von Zuojin-Wan in Kombination mit von von Ooprazan und hochdosis Amoxicillin-Dual-Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori assoziierten chronisch-gastritis durch einen randomisierten kontrollierten Trail zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori （H.Pylori） ist Ein Magenpathogen, der sich auf verschiedene Magen -Darm -Störungen bezieht. Es ist jetzt ein Konsens von Experten darüber, dass eine H.Pylori -Infektion behandelt werden sollte, sobald sie erkannt werden. Die Dual-Therapie von Vonoprazan und hochdosierter Amoxicillin ist ein potenzielles H.Pylori-Ausrottungsschema. Es bietet eine zufriedenstellende Ausrottungsrate von 90%. Dennoch hat es bestimmte Einschränkungen, einschließlich einer Reihe von Problemen wie geringer Ausrottungsrate und mehr Nebenwirkungen der Ausrottung bei wiederkehrenden Patienten. The main side effects of the dual therapy for eradication are related symptoms of gastric motility deficiency and indigestion, such as bloating, abdominal pain, belching, acid reflux, etc. Combining traditional Chinese medicine may be one of the effective ways to solve the above problems.This study aims to compare the efficacy of Zuojin Wan combined with vonoprazan and high-dose amoxicillin dual therapy,with that of Vonoprazan und hochdosierte Amoxicillin-Dual-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wanli Liu, Doctorate

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt
  2. Patienten mit H.Pylori -Infektion
  3. Diagnostiziert als funktionelle Dyspepsie
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des H. pylori-Leber-Atomach-Stagnations-Hitze-Syndroms in der traditionellen chinesischen Medizin.
  5. Patienten, die vorher noch keine H. pylori -Ausrottungsbehandlung erhalten haben oder die im frühen Stadium ausrottet haben, aber innerhalb von sechs Monaten keine Ausrottungsbehandlung erhalten haben.
  6. Freiwilligenarbeit, um an diesem Experiment teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Arzneimittel (Penicillin -Allergie usw.)
  2. Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarm -Ulkus, pylorische Obstruktion, Speiseröhren- und Magenvarizen, Gastrorrhagie, Magen -Darm -Schleimhaut mit Dysplasie, malignen Magen -Tumor und anderen Magen -Darm -Erkrankungen.
  3. Patienten mit schwerem Herz, Gehirn, Leber, Nieren, hämatopoetischem System und Bindegewebeerkrankungen
  4. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten eine Ausrottungsbehandlung in H. Pylori erhalten haben.
  5. Antibiotika und Wismut wurden 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet, und 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung wurde Histamin -H2 -Rezeptorantagonist oder PPI verwendet.
  6. Verwenden Sie adrenokortikales Hormon, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien.
  7. Anamnese der Speiseröhre oder Magenoperation
  8. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
Die Teilnehmer erhielten zwei Wochen lang zweimal täglich eine 20-mg-Tablette von Vonoprazan oral und dreimal täglich eine 1-g-Tablette Amoxicillin oral.
Arzneimittel: Vonoprazan
20-mg-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vonoprazanfumarat
Arzneimittel: Amoxicillin
Dreimal täglich 1 g Tablette
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Kapseln
Experimental: Zuojin Wan Omby mit einer Doppeltherapie von Ooprazan-Amoxicillin
Die Teilnehmer erhielten eine 20 -mg -Tablette von Vonoprazan, Zuojin Wan 3 g Tablette oral zweimal täglich und Amoxicillin 1 g Tablette dreimal täglich für 10 Tage oral.
Arzneimittel: Vonoprazan
20-mg-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vonoprazanfumarat
Arzneimittel: Amoxicillin
Dreimal täglich 1 g Tablette
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Kapseln
Arzneimittel: Zuojin Wan
3 g Tablet zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zuojin Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Ausgangswert bei funktionellen Dyspepsie -Symptomen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
Dyspepsie -Symptome an den Tagen 7,14 und 42 wurden unter Verwendung der Likert -Skala ； Skala -Tittle: Symptomfrequenz- und Schweregradkriterien Tabelle ； Der Mindestwert: 8 ； Der Maximalwert: 40 ； Höhere Werte mittlerer Wert ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und Woche 6
Veränderung der traditionellen chinesischen Medizin -Syndrome von Grund auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
Die traditionellen chinesischen Medizin -Syndrome an den Tagen 7,14 und 42 wurden anhand der Integralskala des traditionellen chinesischen Medizin -Syndroms bewertet. WCALE TITTLE: Traditionelle Integralskala des chinesischen Medizin -Syndroms; Der Mindestwert: 0 ； Der Maximalwert: 30 ； Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentencompliance der Patienten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Die Medikamentencompliance der Patienten wurde anhand der Medikamentenbesitzquote beurteilt
Tag 1 und Tag 14
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung wird per Telefon verfolgt.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240613-11-KS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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