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Zuojin WanとH.Pylori根絶におけるボノプラザン - アモキシシリン二重療法を組み合わせた

2025年3月23日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14日間のズオジンワンは、ピロリに関連する慢性胃炎ヘリコバクターピロリの治療におけるボノプラザン - アモキシシリンデュアル療法と組み合わせた：単一中心の無作為化対照研究

ボノプラザンおよび高用量のアモキシシリンデュアル療法を対照群として使用して、ズオジンWANの臨床効率と安全性を評価し、ボノプラザンおよび高用量のアモキシシリンデュアル療法を組み合わせて、無作為化制御トレイルを介して慢性胃炎に関連するヘリコバクター関連染色胃炎の治療において。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Helicobacter pylori （H.pyloriは さまざまな胃腸障害に関連する胃の病原体。 現在、H.Pylori感染が認識されたら治療すべきであるという専門家のコンセンサスです。 ボノプラザンおよび高用量のアモキシシリン二重療法は、潜在的なH.pylori根絶レジメンです。 90％の満足のいく根絶率を提供します。 それにもかかわらず、根絶率の低さや再発患者の根絶のより多くの副作用など、一連の問題を含む特定の制限があります。 根絶のための二重療法の主な副作用は、胃の痛み、腹痛、腹部、げっぷ、酸逆流などの消化不良の関連症状です。伝統的な漢方薬を組み合わせることは、上記の問題を解決するための効果的な方法の1つかもしれません。ボノプラザンおよび高用量のアモキシシリン二重療法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wanli Liu, Doctorate

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospitai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜65歳
  2. H.pylori感染症の患者
  3. 機能性消化不良と診断されます
  4. 伝統的な漢方薬におけるPylori肝臓肝停止熱症候群の診断基準を満たしてください。
  5. H. pylori根絶治療を以前に受けていない、または初期段階で根絶に失敗したが、6か月以内に根絶治療を受けていない患者。
  6. この実験に参加し、インフォームドコンセントに署名するボランティア。

除外基準：

  1. 研究薬に対するアレルギー（ペニシリンアレルギーなど）
  2. 胃および十二指腸潰瘍、ピロリア閉塞、食道および胃静脈瘤、胃gar、胃腸粘膜、異形成、胃悪性腫瘍およびその他の胃腸疾患の患者。
  3. 重度の心臓、脳、肝臓、腎臓、造血系、結合組織疾患の患者
  4. 6か月以内にH. pylori根絶治療を受けた患者。
  5. 抗生物質とビスマスは、研究治療の開始の4週間前に使用され、ヒスタミンH2受容体拮抗薬またはPPIは、研究治療開始の2週間前に使用されました。
  6. 副腎皮質ホルモン、非ステロイド性抗炎症薬または抗凝固剤を使用します。
  7. 食道または胃手術の歴史
  8. 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボノプラザン・アモキシシリン併用療法
参加者は、ボノプラザン 20 mg 錠剤を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 錠剤を 1 日 3 回、2 週間経口摂取しました。
薬：ヴォノプラザン
20mgの錠剤を1日2回
他の名前：
  • ボノプラザンフマル酸塩
薬：アモキシシリン
1gの錠剤を1日3回
他の名前：
  • アモキシシリンカプセル
実験的：Zuojin Wanは、Vonoprazan-Amoxicillin dual Therapyでonめています
参加者は、ボノプラザン20 mgの錠剤、ズオジンワン3 g錠剤を1日2回口頭で口頭で投与し、アモキシシリン1 gの錠剤を毎日3回10日間口頭で口頭で投与しました。
薬：ヴォノプラザン
20mgの錠剤を1日2回
他の名前：
  • ボノプラザンフマル酸塩
薬：アモキシシリン
1gの錠剤を1日3回
他の名前：
  • アモキシシリンカプセル
薬：Zuojin Wan
1日2回3 gのタブレット
他の名前：
  • Zuojin Pill

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の機能的消化不良症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週目
7,14日目および42日目の消化不良の症状は、リッカートスケールを使用して評価されました。
ベースラインと6週目
伝統的な漢方薬症候群のベースラインから6週間の変化
時間枠：ベースラインと6週目
7,14日目および42日目の伝統的な漢方薬症候群は、伝統的な漢方薬症候群の統合スケールを使用して評価されました。最小値：0；最大値：30；スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインと6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の服薬遵守
時間枠：1日目と14日目
患者の服薬遵守状況は薬剤所持率を用いて評価された
1日目と14日目
治療中の有害事象
時間枠：1日目と14日目
治療中の有害事象の発生は、電話のフォローアップによって記録されます。
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Wanli Liu, Doctorate、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20240613-11-KS-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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