Zuojin Wan combiné avec la double thérapie de vonoprazan-amoxicilline dans l'éradication H.Pylori
23 mars 2025 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Zuojin de 14 jours Wan combiné avec la double thérapie vonoprazan-amoxicilline dans le traitement de la gastrite chronique associée à Helicobacter pylori: une étude contrôlée randomisée monocentrique
Vonoprazan et l'amoxicilline à haute dose La double thérapie a été utilisée comme groupe témoin pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de Zuojin WAN combinée avec Vonoprazan et l'amoxicilline à haute dose Dual Thérapie dans le traitement de la gastrite chronique associée à Helicobacter Pylori, par un sentier contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter pylori （H.pylori） IS
Un pathogène gastrique, lié à divers troubles gastro-intestinaux.
C'est maintenant un consensus d'experts que l'infection à H.pylori doit être traitée une fois qu'elle est reconnue.
Vonoprazan et l'amoxicilline à haute dose La thérapie double est un schéma d'éradication H.pylori potentiel.
Il offre un taux d'éradication satisfaisant de 90%.
Néanmoins, il a certaines limites, y compris une série de problèmes tels que le faible taux d'éradication et plus d'effets secondaires de l'éradication chez les patients récurrents.
Les principaux effets secondaires de la double thérapie pour l'éradication sont les symptômes liés de la carence et de l'indigestion de la motilité gastrique, tels que les ballonnements, les douleurs abdominales, les éructations, le reflux acide, etc. La combinaison de la médecine traditionnelle chinoise peut être l'un des moyens efficaces de résoudre les problèmes ci-dessus. Vonoprazan et l'amoxicilline à haute dose Double thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjuan Wei, Doctorate
- Numéro de téléphone: +8618851009006
- E-mail: wjwei.hf@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wanli Liu, Doctorate
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans
- Patients atteints d'infection à H.Pylori
- Diagnostiqué comme une dyspepsie fonctionnelle
- Répondez aux critères de diagnostic du syndrome de la chaleur de la stagnation de H. pylori en médecine chinoise traditionnelle.
- Les patients qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication de H. pylori auparavant ou qui ont échoué à l'éradication à un stade précoce mais n'ont pas reçu de traitement d'éradication dans les six mois.
- Perfectionner pour participer à cette expérience et signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Allergie aux médicaments de recherche (allergie à la pénicilline, etc.)
- Patients atteints d'ulcère gastrique et duodénal, obstruction pylorique, varices œsophagiennes et gastriques, gastorragie, muqueuse gastro-intestinale avec dysplasie, tumeur maligne gastrique et autres maladies gastro-intestinales.
- Patients atteints de cœur sévère, cerveau, hépatique, rein, système hématopoïétique et maladies du tissu conjonctif
- Les patients qui ont reçu un traitement d'éradication de H. pylori dans les six mois.
- Les antibiotiques et le bismuth ont été utilisés 4 semaines avant le début du traitement de l'étude, et l'antagoniste des récepteurs de l'histamine H2 ou PPI a été utilisé 2 semaines avant le début du traitement de l'étude.
- Utilisez l'hormone corticale, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les anticoagulants.
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bithérapie vonoprazan-amoxicilline
Les participants ont reçu un comprimé de Vonoprazan 20 mg par voie orale deux fois par jour et un comprimé d'Amoxicilline 1 g par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Comprimé de 20 mg deux fois par jour
Autres noms:
1 g de comprimé trois fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Zuojin Wan a ombiné avec Vonoprazan-Amoxicilline Dual Thérapie
Les participants ont reçu un comprimé Vonoprazan 20 mg, un comprimé Zuojin Wan 3 G par voie orale deux fois par jour et l'amoxicilline 1 G comprimé par voie orale trois fois par jour pendant 10 jours.
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Comprimé de 20 mg deux fois par jour
Autres noms:
1 g de comprimé trois fois par jour
Autres noms:
3 G comprimé deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux symptômes de la dyspepsie fonctionnelle à 6 semaines
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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Les symptômes de la dyspepsie aux jours 7,14 et 42 ont été évalués à l'aide de l'échelle de Likert ； Échelle Tittle: Fréquence des symptômes et critères de gravité Tableau ； La valeur minimale: 8 ； La valeur maximale: 40 ； Les scores plus élevés signifient un résultat pire.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Changement dans les syndromes traditionnels de médecine chinoise de la ligne de base à 6 semaines
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6
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Les syndromes traditionnels de médecine chinoise aux jours 7,14 et 42 ont été évalués à l'aide du syndrome traditionnel du syndrome intégral. La valeur minimale: 0 ； La valeur maximale: 30 ； Les scores plus élevés signifient un résultat pire.
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BASELINE ET SEMAINE 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance médicamenteuse des patients
Délai: jour 1 et jour 14
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L'observance médicamenteuse des patients a été évaluée à l'aide du ratio de possession de médicaments
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jour 1 et jour 14
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Événements indésirables pendant le traitement
Délai: Jour 1 et Jour 14
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La survenue d'événements indésirables pendant le traitement sera enregistrée par suivi téléphonique.
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Jour 1 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20240613-11-KS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .