Zuojin Wan gecombineerd met vonoprazan-amoxicilline dubbele therapie in H.Pylori-uitroeiing
23 maart 2025 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14-daagse Zuojin Wan gecombineerd met vonoprazan-amoxicilline dubbele therapie bij de behandeling van Helicobacter pylori geassocieerde chronische gastritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vonoprazan en hoge dosis amoxicilline dubbele therapie werd gebruikt als een controlegroep om de klinische efficiëntie en veiligheid van Zuojin WAN te evalueren in combinatie met vonoprazan en hoge dosis amoxicilline dubbele therapie bij de behandeling van helicobacter pylori geassocieerd chronische gastritis, door een gerandomiseerd gecontroleerd spoor.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori （H.Pylori） is
Een maagpathogeen, gerelateerd aan verschillende gastro -intestinale aandoeningen.
Het is nu een consensus van experts dat H.Pylori -infectie moet worden behandeld zodra het is herkend.
Vonoprazan en hoge dosis amoxicilline dubbele therapie is een potentieel H.Pylori-uitroeiingsregime.
Het biedt een bevredigend uitroeiingspercentage van 90%.
Desalniettemin heeft het bepaalde beperkingen, waaronder een reeks problemen zoals lage uitroeiingssnelheid en meer bijwerkingen van uitroeiing bij terugkerende patiënten.
De belangrijkste bijwerkingseffecten van de dubbele therapie voor uitroeiing zijn gerelateerde symptomen van maag motiliteitseficiëntie en indigestie, zoals een opgeblazen gevoel, buikpijn, boeren, zure reflux, enz. Het combineren van traditionele Chinese geneeskunde kan een van de effectieve manieren zijn om de bovenstaande problemen op te lossen. vonoprazan en hoge dosis amoxicilline dubbele therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenjuan Wei, Doctorate
- Telefoonnummer: +8618851009006
- E-mail: wjwei.hf@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wanli Liu, Doctorate
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Patiënten met H.Pylori -infectie
- Gediagnosticeerd als functionele dyspepsie
- Voldoen aan de diagnostische criteria van H. pylori lever-atomach stagnatie warmtesyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde.
- Patiënten die nog geen H. pylori -uitroeiingsbehandeling hebben ontvangen, of die in het vroege stadium hebben mislukt, maar binnen zes maanden geen uitroeiingsbehandeling hebben ontvangen.
- Meld je aan om aan dit experiment deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie om medicijnen te onderzoeken (Penicilline -allergie, enz.)
- Patiënten met maag- en duodenale zweer, pylorische obstructie, slokdarm- en maagvarices, gastrorrhagie, gastro -intestinale slijmvlies met dysplasie, maagmalignitieve tumor en andere gastro -intestinale ziekten.
- Patiënten met ernstig hart, hersenen, lever, nier, hematopoietisch systeem en bindweefselziekten
- Patiënten die de H. pylori -uitroeiingsbehandeling binnen zes maanden hebben ontvangen.
- Antibiotica en bismut werden 4 weken vóór het begin van de studiebehandeling gebruikt en histamine H2 -receptorantagonist of PPI werd 2 weken vóór het begin van de studiebehandeling gebruikt.
- Gebruik adrenocortical hormoon, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of anticoagulantia.
- Geschiedenis van slokdarm- of maagoperatie
- Zwangere en lacterende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Combinatietherapie van vonoprazan en amoxicilline
Deelnemers kregen tweemaal daags een tablet Vonoprazan 20 mg oraal en driemaal daags een tablet Amoxicilline 1 g oraal gedurende 2 weken.
|
Tablet van 20 mg tweemaal daags
Andere namen:
Driemaal daags 1 g tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuojin Wan Ombined met vonoprazan-amoxicilline dubbele therapie
Deelnemers ontvingen vonoprazan 20 mg tablet, Zuojin Wan 3 g tablet oraal tweemaal daags en amoxicilline 1 g tablet oraal driemaal dagelijks gedurende 10 dagen.
|
Tablet van 20 mg tweemaal daags
Andere namen:
Driemaal daags 1 g tablet
Andere namen:
Twee keer per dag daags 3 g tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in functionele dyspepsie -symptomen na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Dyspepsie -symptomen op dagen 7,14 en 42 werden beoordeeld met behulp van Likert -schaal ； Schaal Tittle: Symptomfrequentie en ernstcriteria Tabel ； De minimumwaarde ： 8 ； De maximale waarde ： 40 ； hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering in traditionele Chinese geneeskunde -syndromen van basislijn tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Traditionele Chinese geneeskunde syndromen op dagen 7,14 en 42 werden beoordeeld met behulp van de traditionele Chinese geneeskunde -syndroom integrale schaal. Schaal Tittle: traditionele Chinese geneeskunde -syndroom integrale schaal; De minimale waarde ： 0 ； De maximale waarde ： 30 ； Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
|
De therapietrouw van patiënten werd beoordeeld aan de hand van de medicatiebezitratio
|
dag 1 en dag 14
|
|
Bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling zal worden vastgelegd door telefoonfollow-up.
|
Dag 1 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20240613-11-KS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .