Zuojin Wan i kombination med vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi i H.Pylori-utrotning
23 mars 2025 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14-dagars Zuojin Wan i kombination med vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi vid behandling av Helicobacter pylori associerad kronisk gastrit: en enkelcentrum, randomiserad kontrollerad studie
Vonoprazan och högdos amoxicillin dubbelterapi användes som en kontrollgrupp för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten för zuojin WAN kombinerat med vonoprazan och högdos amoxicillin dubbelterapi vid behandling av helicobacter pylori associerade kronisk gastrit, genom en randomiserad kontroll.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori （H.Pylori） är
En gastrisk patogen, relaterad till olika gastrointestinala störningar.
Det är nu en enighet av experter om att H.Pylori -infektion bör behandlas när den har erkänts.
Vonoprazan och högdos amoxicillin dubbelterapi är en potentiell H.Pylori-utrotningssystem.
Det ger en tillfredsställande utrotningsgrad på 90%.
Ändå har det vissa begränsningar, inklusive en serie problem som låg utrotningsgrad och fler biverkningar av utrotning hos återkommande patienter.
The main side effects of the dual therapy for eradication are related symptoms of gastric motility deficiency and indigestion, such as bloating, abdominal pain, belching, acid reflux, etc. Combining traditional Chinese medicine may be one of the effective ways to solve the above problems.This study aims to compare the efficacy of Zuojin Wan combined with vonoprazan and high-dose amoxicillin dual therapy,with that of Vonoprazan och högdos amoxicillin dubbelterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenjuan Wei, Doctorate
- Telefonnummer: +8618851009006
- E-post: wjwei.hf@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wanli Liu, Doctorate
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-65 år gammal
- Patienter med H.Pylori -infektion
- Diagnostiserad som funktionell dyspepsi
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för H. pylori lever-atomach stagnation värmesyndrom i traditionell kinesisk medicin.
- Patienter som inte har fått H. pyloriutrotningsbehandling tidigare, eller som har misslyckats utrotning i det tidiga skedet men inte har fått utrotningsbehandling inom sex månader.
- Volontär att delta i detta experiment och underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot forskningsläkemedel (penicillinallergi, etc.)
- Patienter med magsår och duodenal sår, pylorisk obstruktion, matstrupen och gastriska varicer, gastrorrhagi, gastrointestinal slemhinna med dysplasi, magig malig tumör och andra gastrointestinala sjukdomar.
- Patienter med allvarligt hjärta, hjärna, lever, njure, hematopoietiska system och bindvävssjukdomar
- Patienter som har fått H. pyloriutrotningsbehandling inom sex månader.
- Antibiotika och vismut användes fyra veckor före studieprocessen, och histamin H2 -receptorantagonist eller PPI användes 2 veckor före studieprocessen.
- Använd adrenokortikalt hormon, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
- Historik om esophageal eller gastrisk kirurgi
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vonoprazan-amoxicillin dubbelbehandling
Deltagarna fick Vonoprazan 20 mg tablett oralt två gånger dagligen och Amoxicillin 1 g tablett oralt tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
20 mg tablett två gånger dagligen
Andra namn:
1 g tablett tre gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Zuojin Wan ombinerad med vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi
Deltagarna fick vonoprazan 20 mg tablett, zuojin Wan 3 g tablett oralt två gånger dagligen och amoxicillin 1 g tablett oralt tre gånger dagligen i 10 dagar.
|
20 mg tablett två gånger dagligen
Andra namn:
1 g tablett tre gånger dagligen
Andra namn:
3 g tablett två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i funktionella dyspepsiasymtom vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Dyspepsia -symtom på dagarna 7,14 och 42 utvärderades med användning av Likert -skala ； Skala tittel: symptomfrekvens och svårighetsgrad Tabell ； Minimivärde ： 8 ； Maximivärdet ： 40 ； Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring i traditionella kinesiska medicinssyndrom från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Traditionella kinesiska medicinssyndrom på dagarna 7,14 och 42 utvärderades med traditionell kinesisk medicinssyndrom integrerad skala. Skala tittel: traditionell kinesisk medicinssyndrom integrerad skala; Minsta värde ： 0 ； Maximivärde ： 30 ； Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas läkemedelsefterlevnad
Tidsram: dag 1 och dag 14
|
Patienternas överensstämmelse med läkemedel bedömdes med hjälp av läkemedelsinnehavsförhållande
|
dag 1 och dag 14
|
|
Negativa händelser under behandlingen
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Förekomsten av biverkningar under behandlingen kommer att registreras genom telefonuppföljning.
|
Dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20240613-11-KS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .