Zuojin Wan kombinert med vonoprazan-amoxicillin dobbel terapi i H.Pylori-utryddelse
23. mars 2025 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14-dagers Zuojin Wan kombinert med vonoprazan-amoxicillin dobbeltterapi i behandlingen av Helicobacter pylori assosiert kronisk gastritt: en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie
Vonoprazan og høydose amoxicillin dobbel terapi ble brukt som en kontrollgruppe for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Zuojin WAN kombinert med vonoprazan og høydose amoxicillin dobbel terapi i behandlingen av Helicobacter pylori-assosiert kronisk gastritt, gjennom en randomisert kontrollert sti.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori （H.pylori） er
Et gastrisk patogen, relatert til forskjellige gastrointestinale lidelser.
Det er nå en enighet om eksperter om at H.Pylori -infeksjon skal behandles når den er anerkjent.
Vonoprazan og høydose amoxicillin dual terapi er et potensielt H.Pylori-utryddelsesregime.
Det gir en tilfredsstillende utryddelsesgrad på 90%.
Likevel har det visse begrensninger, inkludert en rekke problemer som lav utryddelsesgrad og flere bivirkninger av utryddelse hos tilbakevendende pasienter.
De viktigste bivirkningene av dobbeltterapi for utryddelse er relaterte symptomer på gastrisk bevegelighetsmangel og fordøyelsesbesvær, som oppblåsthet, magesmerter, pynting, sur reflux, etc. Å kombinere tradisjonell kinesisk medisin kan være en av de effektive måtene å løse de ovennevnte problemet med å sammenligne en high-dosen-zujin-behandling med en veig-veig-veifin-en high-dosan-dobbelt behandling av den studien. Vonoprazan og høydose amoxicillin dual terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenjuan Wei, Doctorate
- Telefonnummer: +8618851009006
- E-post: wjwei.hf@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wanli Liu, Doctorate
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år
- Pasienter med H.Pylori -infeksjon
- Diagnostisert som funksjonell dyspepsi
- Møt de diagnostiske kriteriene for H. pylori leveratomach stagnasjonsvarme-syndrom i tradisjonell kinesisk medisin.
- Pasienter som ikke har fått H. pylori -utryddelsesbehandling før, eller som har mislyktes i utryddelse i det tidlige stadiet, men ikke har fått utryddelsesbehandling innen seks måneder.
- Frivillig til å delta i dette eksperimentet og signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot forskningsmedisiner (penicillinallergi, etc.)
- Pasienter med gastrisk og duodenalsår, pylorisk hindring, spiserør og gastrisk varices, gastrorhagia, gastrointestinal slimhinne med dysplasi, gastrisk ondartet tumor og andre gastrointestinale sykdommer.
- Pasienter med alvorlig hjerte, hjerne, lever, nyre, hematopoietisk system og bindevevssykdommer
- Pasienter som har fått H. pylori -utryddelsesbehandling innen seks måneder.
- Antibiotika og vismut ble brukt 4 uker før studiebehandlingen, og histamin H2 -reseptorantagonist eller PPI ble brukt 2 uker før studiebehandlingen.
- Bruk adrenokortikalt hormon, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller antikoagulantia.
- Historien om spiserør eller gastrisk kirurgi
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vonoprazan-amoxicillin dobbel terapi
Deltakerne fikk Vonoprazan 20 mg tablett oralt to ganger daglig og Amoxicillin 1 g tablett oralt tre ganger daglig i 2 uker.
|
20 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
1 g tablett tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zuojin wan ombinert med vonoprazan-amoxicillin dobbel terapi
Deltakerne fikk vonoprazan 20 mg tablett, Zuojin Wan 3 g tablett oralt to ganger daglig og amoxicillin 1 g tablett oralt tre ganger daglig i 10 dager.
|
20 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
1 g tablett tre ganger daglig
Andre navn:
3 g tablett to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonelle dyspepsi -symptomer etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Dyspepsiasymptomer på dager 7,14 og 42 ble vurdert ved bruk av Likert skala ； skala tittle: Symptomfrekvens og alvorlighetskriterier Tabell ； Minsteverdien ： 8 ； Maksimal verdi ： 40 ； Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og uke 6
|
|
Endring i tradisjonelle kinesiske medisinsyndromer fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Tradisjonelle kinesiske medisinsyndromer på dager 7,14 og 42 ble vurdert ved bruk av tradisjonelt kinesisk medisinsyndrom integrert skala. Skala tittle: tradisjonell kinesisk medisinsyndrom integrert skala; Minimumsverdien ： 0 ； Maksimal verdi ： 30 ； Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters legemiddeloverholdelse
Tidsramme: dag 1 og dag 14
|
Pasientenes medikamentoverholdelse ble vurdert ved bruk av medisinbesittelsesratio
|
dag 1 og dag 14
|
|
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Forekomsten av bivirkninger under behandlingen vil bli registrert ved telefonoppfølging.
|
Dag 1 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20240613-11-KS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .