个性化超声脑刺激抑郁症(R61)
2026年9月4日 更新者:Brian Mickey
个性化超声脑刺激抑郁:目标参与和情绪影响的研究
这项研究将评估抑郁症患者的一种新形式的非侵入性脑刺激。
在心理和生理监测过程中,将使用一系列刺激参数来传递个性化的低强度经颅聚焦超声刺激。
将使用结构MRI和扩散片段摄影选择个性化的最佳目标。
将使用功能性MRI评估大脑目标参与度。
研究概览
详细说明
这个R61项目有3个目标:
- 确定刺激是否以强度依赖性的方式与亚易脱落的扣带(SCC)合作
- 通过对比刺激两个空间不同靶标的神经效应来检查神经调节的特异性程度
- 评估安全性,耐受性和副作用
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-65岁,任何性别。
- DMS-5主要抑郁症(MINI)的主要诊断。
- 当前没有精神病特征的中度至重度抑郁发作,至少持续2个月(Mini)。
- 自评估16个项目的抑郁症状(QID)的快速清单> 10。
- 至少有2项基于证据的抗抑郁药和/或心理治疗的历史(在当前抑郁发作中至少进行了一项试验)。
- 在研究期间,愿意遵守所有研究程序,并避免对精神疗法(药物,心理治疗)的改变。
- 对于生殖潜力的参与者:基线前至少1个月内至少1个月内使用高效避孕措施;同意在整个研究中使用这种方法。
- 提供知情同意的能力;提供签名和过时的同意书
- 目前,受到执照的精神科医生或其他精神卫生保健提供者或持牌成瘾医学专家的照顾,并同意迅速将这些提供者的任何变化告知研究人员或研究人员。
- 同意允许研究人员/研究人员与目前至少在研究入学的两年内为患者/受试者提供服务的任何形式的沟通,以确认或在安全事件中为患者/受试者提供服务。
- 同意提供至少两个22岁以上的人的名称和可验证的联系信息(电子邮件和邮寄地址,移动和土地线电话号码),他们居住在患者住所60分钟内。 受试者同意,如果在研究参与期间出现安全问题或事件,则研究人员可以自由与这些人联系,如果受试者对接触企图没有响应。
排除标准:
- 严重的脑损伤或其他神经系统疾病的病史。
- 管理不良的一般医学状况。
- 怀孕或母乳喂养。
- 植入头部或颈部的装置。
- MRI不耐受或禁忌症。
- 脑刺激治疗,例如ECT,TMS或VNS(上个月)。
- 抗抑郁治疗的最新变化(上个月)。
- 8。根据哥伦比亚的自杀风险 - 自杀严重程度评级量表(C -SSRS)屏幕版本 - 最近(答案是问题3的答案,否定问题6(中度风险)或问题4、5或6(高风险))和/或在PI或研究精神病学家的临床判断中
- 自杀行为(过去一年)。
- 严重的自杀企图33(寿命)。
- 中度至重度药物使用障碍(Mini,过去3个月)。
- 强迫症,主要诊断(Mini,上个月)。
- 创伤后应激障碍,主要诊断(Mini,上个月)。
- 双极光谱障碍(迷你,寿命)。
- 精神分裂症 - 谱系障碍(迷你,寿命)。
- 神经认知障碍(DSM-5,过去一年)。
- 严重的人格障碍。
- 临床上不适合参加研究团队确定的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第1组:SCC-Alic
在第一次刺激时,将低强度的经颅聚焦超声刺激(LTFU)递送到亚属扣带回皮层(SCC),然后在第二次刺激访问时将LTFU递送到内囊(ALIC)的前肢。
|
低强度经颅聚焦超声超声输送到亚基因扣带皮质
低强度经颅聚焦超声超声输送到内囊前肢
|
|
实验性的:第2组:Alic-SCC
在第一次刺激时,将低强度的经颅聚焦超声刺激(LTFU)递送到内囊(ALIC)的前肢,然后在第二次刺激访问时将LTFU递送到亚果扣带扣皮层(SCC)。
|
低强度经颅聚焦超声超声输送到亚基因扣带皮质
低强度经颅聚焦超声超声输送到内囊前肢
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SCC刺激期间SCC活性的调节
大体时间:第14、21、28天
|
功能性MRI用于量化SCC刺激期间SCC活性的调制
|
第14、21、28天
|
|
在ALIC刺激期间的SCC活性调节
大体时间:第14天,第21天
|
功能性MRI用于量化ALIC刺激期间SCC活性的调制
|
第14天,第21天
|
|
学习辍学
大体时间:从入学到7周的参与结束
|
由于刺激相关的不良反应而导致的辍学或撤离
|
从入学到7周的参与结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PANAS-X
大体时间:在第14、21、28天的每个LTFU之前和之后紧接
|
积极和负面影响时间表,扩展形式
|
在第14、21、28天的每个LTFU之前和之后紧接
|
|
马德尔
大体时间:第14、21、28、35、49天
|
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表
|
第14、21、28、35、49天
|
|
HDRS-6
大体时间:第0、14、15、21、22、28、29、35、49天
|
6个项目汉密尔顿抑郁评级量表
|
第0、14、15、21、22、28、29、35、49天
|
|
IDS-SR
大体时间:第0、14、21、28、35、49天
|
抑郁症状的清单,自我评估
|
第0、14、21、28、35、49天
|
|
GAD-7
大体时间:第0、14、21、28、35、49天
|
7个项目广义焦虑症量表
|
第0、14、21、28、35、49天
|
|
Ymrs
大体时间:第0、14、15、21、22、28、29、35、49天
|
年轻躁狂评级
|
第0、14、15、21、22、28、29、35、49天
|
|
C-SSR
大体时间:第0、14、15、21、22、28、29、35、49天
|
哥伦比亚自杀严重程度评级量表,屏幕版本
|
第0、14、15、21、22、28、29、35、49天
|
|
Gase
大体时间:第15、22、29天
|
副作用量表的通用评估
|
第15、22、29天
|
|
MOCA
大体时间:第14、15、49天
|
蒙特利尔认知评估
|
第14、15、49天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Brian J Mickey、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月11日
研究完成 (估计的)
2026年9月11日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.